Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni- ja kortisolitasot imeväisillä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Testosteroni- ja kortisolitasot pikkulasten terveydessä ja kehityksessä

Erittäin pienipainoisilla (VLBW) vauvoilla on enemmän terveys- ja kehitysongelmia kuin normaalipainoisilla täysiaikaisilla vauvoilla. Nämä ongelmat ovat yleisempiä miehillä kuin naispuolisilla VLBW-keskosilla. Miespuoliset VLBW-lapset kokevat myös vähemmän positiivista äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta kuin naiset, etenkin kun äidit ovat emotionaalisesti ahdistuneita. Tämä on merkittävä ongelma, koska äidin ja lapsen positiivinen vuorovaikutus toimii tärkeänä suojatekijänä keskosuuteen liittyviltä negatiivisilta terveys- ja kehitysvaikutuksilta. Miespuolisten VLBW-vauvojen haavoittuvuus terveysongelmille, optimaalista äidin ja lapsen väliselle vuorovaikutukselle ja huonolle kehitykselle ulottuu sukupuolten välisten sosialisaatioerojen ulkopuolelle ja sisältää biologiset tekijät. Vauvan ja äidin biologisten merkkiaineiden/predikaattorien tunnistaminen pikkulasten terveydelle ja kehitykselle voi lopulta johtaa interventioihin VLBW-keskosille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että testosteroni kortisolin sijaan on luotettavampi merkki/ennustaja komplikaatioille, jotka vaikuttavat imeväisten terveyteen, äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja lapsen kognitiiviseen/motoriseen/kieliseen kehitykseen; ja että miespuoliset imeväiset ovat herkempiä testosteronitasoille kuin naispuoliset imeväiset.

Tässä pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan steroidihormonien, testosteronin ja kortisolin yhteyksiä, tasoja vauvan terveyteen, äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja pikkulapsen kognitiivista/motorista/kielikehitystä ("lapsen kehitys") erittäin alhaisessa syntymäpainossa (VLBW, BW < 1500). g) keskoset (raskausikä < 32 raskausviikkoa) äidin fyysisen ja henkisen terveydentilan, lapsen sosioemotionaalisen ja käyttäytymiskehityksen sekä imeväisten ja äitien ominaisuuksiin sopeutumisen jälkeen. Testosteroni- ja kortisolitasojen samanaikainen ja toistuva mittaus sekä imeväisillä että äideillä tehdään pikkulapsuudessa ja varhaislapsuudessa (syntyessä, 40 viikkoa kuukautisten jälkeen, 12 ja 24 kuukauden korjattu ikä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äidit voivat saada suostumuksen, jos he ovat potilas Duke University Hospital Labor & Delivery -osastolla ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Mahdollisille äideille otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen ennen synnytystä tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Lopulliseen 120 parin otoskokoon rekrytoidaan 150 äiti-VLBW-vauvaparia, yhteensä 300 osallistujaa. Englantia tai espanjaa puhuvat äidit voivat osallistua. Jos äiti on 15-17-vuotias, käytetään alaikäisen äidin suostumusta. Jos äiti puhuu espanjaa, käytetään espanjankielistä lyhytmuotoista suostumusta espanjankielisen tulkin kanssa. Jos äidille on annettu ennakkosuostumus, vauva voidaan ottaa mukaan tai olla ilmoittamatta synnytyksen yhteydessä. Vauva voidaan sulkea pois, jos hän synnyttää tiineyden tai painon ollessa tutkimuksen rajojen ulkopuolella tai jos hänellä on syntymässä havaittu vakava terveysongelma/synnynnäinen poikkeama.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet otetaan mukaan, jos he ovat syntyessään alle 32/0 raskausviikkoa ja painavat alle 1500 grammaa.
  • Äidit otetaan mukaan, jos he ovat (1) yli 15-vuotiaita, (2) kykenevät kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi, (3) vastasyntyneen ensisijaisia ​​hoitajia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet suljetaan pois, jos he (1) ovat syntyneet > 32/0 viikkoa GA, (2) painavat yli 1500 grammaa syntyessään, (3) heillä on synnynnäisiä poikkeavuuksia, (2) kotiutetaan ennen 7. elinpäivää, (3) ) joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta tai (4) heidät viedään adoptoitavaksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  • Äidit suljetaan pois, jos heillä on (1) huume- tai injektiohuumeriippuvuus tai (2) dokumentoitu vakava terveys (esim. syöpä tai HIV-positiivinen) tai psyykkinen (esim. skitsofrenia) ongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äidin/VLBW-vauvaparit
Lopulliseen 120 parin otoskokoon rekrytoidaan sataviisikymmentä äiti-VLBW-vauvaparia, yhteensä 300 osallistujaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin ja vastasyntyneen/vauvan testosteroni- ja kortisolitasojen (T&C) mittaukset sisäänpääsystä 24 kuukauden ikäiseen elämään, jotta voidaan määrittää käyttöehtojen ja vastasyntyneiden ja vauvojen terveysvaikutuksia sukupuolten välillä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 24 kuukauden ajan
Testosteroni- ja kortisolitasoja mitataan ja verrataan vastasyntyneiden/vauvojen terveysvaikutuksiin syntymähetkellä, 40 viikon postmenstruaalisen iän (PMA), 6, 12 ja 24 kuukauden korjatun iän (CA) jälkeen yhteismuuttujien kontrollin jälkeen. Jälkimmäisiä ovat äidin psykologinen tila, vauvan luonne ja äitien ominaisuudet (ikä, rotu, painoindeksi [BMI], koulutus ja siviilisääty).
Sisäänpääsy 24 kuukauden ajan
videotaltioi vuorovaikutuksia 12 ja 24 kuukauden iässä määrittääkseen testosteroni- ja kortisolitasojen välisen yhteyden äidin ja lapsen sukupuolten välisen vuorovaikutuksen laatuun vauvaiässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Testosteronin ja kortisolin tasot mitataan ja verrataan äidin ja lapsen välisten vuorovaikutusten laatuun 12 ja 24 kuukauden CA:ssa yhteismuuttujien valvonnan jälkeen.
12 ja 24 kuukauden iässä
12- ja 24-kuukauden ikäisten pikkulasten standarditestit testosteroni- ja kortisolitasojen välisen yhteyden määrittämiseksi lapsen sukupuolten välisen kognitiivisen/motorisen/kielen kehityksen kanssa vauvaiässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Testosteronin ja kortisolin tasot mitataan ja verrataan vauvan kehitykseen 12 ja 24 kuukauden CA:ssa sen jälkeen, kun yhteismuuttujat ja äidin ja lapsen vuorovaikutukset on kontrolloitu.
12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00065480

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino

Tilaa