- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599545
Testosteroni- ja kortisolitasot imeväisillä
Testosteroni- ja kortisolitasot pikkulasten terveydessä ja kehityksessä
Erittäin pienipainoisilla (VLBW) vauvoilla on enemmän terveys- ja kehitysongelmia kuin normaalipainoisilla täysiaikaisilla vauvoilla. Nämä ongelmat ovat yleisempiä miehillä kuin naispuolisilla VLBW-keskosilla. Miespuoliset VLBW-lapset kokevat myös vähemmän positiivista äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta kuin naiset, etenkin kun äidit ovat emotionaalisesti ahdistuneita. Tämä on merkittävä ongelma, koska äidin ja lapsen positiivinen vuorovaikutus toimii tärkeänä suojatekijänä keskosuuteen liittyviltä negatiivisilta terveys- ja kehitysvaikutuksilta. Miespuolisten VLBW-vauvojen haavoittuvuus terveysongelmille, optimaalista äidin ja lapsen väliselle vuorovaikutukselle ja huonolle kehitykselle ulottuu sukupuolten välisten sosialisaatioerojen ulkopuolelle ja sisältää biologiset tekijät. Vauvan ja äidin biologisten merkkiaineiden/predikaattorien tunnistaminen pikkulasten terveydelle ja kehitykselle voi lopulta johtaa interventioihin VLBW-keskosille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että testosteroni kortisolin sijaan on luotettavampi merkki/ennustaja komplikaatioille, jotka vaikuttavat imeväisten terveyteen, äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja lapsen kognitiiviseen/motoriseen/kieliseen kehitykseen; ja että miespuoliset imeväiset ovat herkempiä testosteronitasoille kuin naispuoliset imeväiset.
Tässä pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan steroidihormonien, testosteronin ja kortisolin yhteyksiä, tasoja vauvan terveyteen, äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja pikkulapsen kognitiivista/motorista/kielikehitystä ("lapsen kehitys") erittäin alhaisessa syntymäpainossa (VLBW, BW < 1500). g) keskoset (raskausikä < 32 raskausviikkoa) äidin fyysisen ja henkisen terveydentilan, lapsen sosioemotionaalisen ja käyttäytymiskehityksen sekä imeväisten ja äitien ominaisuuksiin sopeutumisen jälkeen. Testosteroni- ja kortisolitasojen samanaikainen ja toistuva mittaus sekä imeväisillä että äideillä tehdään pikkulapsuudessa ja varhaislapsuudessa (syntyessä, 40 viikkoa kuukautisten jälkeen, 12 ja 24 kuukauden korjattu ikä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet otetaan mukaan, jos he ovat syntyessään alle 32/0 raskausviikkoa ja painavat alle 1500 grammaa.
- Äidit otetaan mukaan, jos he ovat (1) yli 15-vuotiaita, (2) kykenevät kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi, (3) vastasyntyneen ensisijaisia hoitajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet suljetaan pois, jos he (1) ovat syntyneet > 32/0 viikkoa GA, (2) painavat yli 1500 grammaa syntyessään, (3) heillä on synnynnäisiä poikkeavuuksia, (2) kotiutetaan ennen 7. elinpäivää, (3) ) joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta tai (4) heidät viedään adoptoitavaksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- Äidit suljetaan pois, jos heillä on (1) huume- tai injektiohuumeriippuvuus tai (2) dokumentoitu vakava terveys (esim. syöpä tai HIV-positiivinen) tai psyykkinen (esim. skitsofrenia) ongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äidin/VLBW-vauvaparit
Lopulliseen 120 parin otoskokoon rekrytoidaan sataviisikymmentä äiti-VLBW-vauvaparia, yhteensä 300 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin ja vastasyntyneen/vauvan testosteroni- ja kortisolitasojen (T&C) mittaukset sisäänpääsystä 24 kuukauden ikäiseen elämään, jotta voidaan määrittää käyttöehtojen ja vastasyntyneiden ja vauvojen terveysvaikutuksia sukupuolten välillä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 24 kuukauden ajan
|
Testosteroni- ja kortisolitasoja mitataan ja verrataan vastasyntyneiden/vauvojen terveysvaikutuksiin syntymähetkellä, 40 viikon postmenstruaalisen iän (PMA), 6, 12 ja 24 kuukauden korjatun iän (CA) jälkeen yhteismuuttujien kontrollin jälkeen.
Jälkimmäisiä ovat äidin psykologinen tila, vauvan luonne ja äitien ominaisuudet (ikä, rotu, painoindeksi [BMI], koulutus ja siviilisääty).
|
Sisäänpääsy 24 kuukauden ajan
|
|
videotaltioi vuorovaikutuksia 12 ja 24 kuukauden iässä määrittääkseen testosteroni- ja kortisolitasojen välisen yhteyden äidin ja lapsen sukupuolten välisen vuorovaikutuksen laatuun vauvaiässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Testosteronin ja kortisolin tasot mitataan ja verrataan äidin ja lapsen välisten vuorovaikutusten laatuun 12 ja 24 kuukauden CA:ssa yhteismuuttujien valvonnan jälkeen.
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
12- ja 24-kuukauden ikäisten pikkulasten standarditestit testosteroni- ja kortisolitasojen välisen yhteyden määrittämiseksi lapsen sukupuolten välisen kognitiivisen/motorisen/kielen kehityksen kanssa vauvaiässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Testosteronin ja kortisolin tasot mitataan ja verrataan vauvan kehitykseen 12 ja 24 kuukauden CA:ssa sen jälkeen, kun yhteismuuttujat ja äidin ja lapsen vuorovaikutukset on kontrolloitu.
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuAnemia | Ensisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola