Testosteron- og kortisolniveauer hos spædbørn
Testosteron- og kortisolniveauer i spædbørns sundhed og udvikling
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) har flere sundheds- og udviklingsproblemer end fuldbårne spædbørn med normal fødselsvægt. Disse problemer er mere almindelige hos mænd end kvindelige VLBW for tidligt fødte spædbørn. Mandlige VLBW-spædbørn oplever også mindre positive mor-barn-interaktioner end kvinder, især når mødre er følelsesmæssigt belastede. Dette er et væsentligt problem, fordi positive mor-spædbarn interaktioner fungerer som en vigtig beskyttende faktor mod de negative sundheds- og udviklingsresultater forbundet med præmaturitet. Kilden til mandlige VLBW-spædbørns sårbarhed over for sundhedsproblemer, suboptimale mor-barn-interaktioner og dårlig udvikling går ud over kønssocialiseringsforskelle og inkluderer biologiske faktorer. Identifikation af spædbørns og mødres biologiske markører/prædiktorer for spædbørns sundhed og udviklingsresultater kan i sidste ende føre til interventioner for VLBW for tidligt fødte spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at testosteron frem for kortisol er en mere pålidelig markør/prædiktor for komplikationer, der påvirker spædbørns helbredsudfald, mor-spædbarn interaktioner og spædbarns kognitive/motoriske/sproglige udviklingsresultater; og at mandlige spædbørn udviser en højere følsomhed over for testosteronniveauer end kvindelige spædbørn.
Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem steroidhormoner, testosteron og cortisol, niveauer med spædbarns sundhed, mor-spædbarn interaktioner og spædbarns kognitive/motoriske/sproglige udvikling ('spædbarnsudvikling') i meget lav fødselsvægt (VLBW, BW < 1.500) g) præmature (gestational alder < 32 ugers svangerskab) spædbørn efter justering for moderens fysiske og mentale helbredstilstand, spædbørns socioemotionelle og adfærdsmæssige udvikling og egenskaber hos spædbørn og mødre. Samtidig og gentagne målinger af testosteron- og kortisolniveauer både hos spædbørn og mødre vil blive udført gennem spædbørn og tidlig barndom (ved fødslen, 40 uger postmenstruel alder, 12 og 24 måneders korrigeret alder).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte vil blive inkluderet, hvis de er mindre end eller lig med 32/0 ugers svangerskabsalder ved fødslen og har en fødselsvægt < 1500 gram.
- Mødre vil blive inkluderet, hvis de er (1) ældre end 15 år, (2) i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk, (3) primære omsorgspersoner for den nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte vil blive udelukket, hvis de (1) er født > 32/0 uge GA, (2) vejer mere end 1.500 gram ved fødslen, (3) har medfødte abnormiteter, (2) vil blive udskrevet før dag 7 i livet, (3) ) har en positiv urinmedicinsk screening, eller (4) bliver anbragt til adoption efter udskrivelse fra hospitalet.
- Mødre vil blive udelukket, hvis de har (1) narkotika- eller injektionsmisbrug eller (2) et dokumenteret alvorligt helbredsproblem (f.eks. kræft eller hiv-positiv) eller psykologisk (f.eks. skizofreni).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moder/VLBW spædbørn par
Et hundrede og halvtreds moder-VLBW spædbarnspar, i alt 300 deltagere, vil blive rekrutteret til den endelige stikprøvestørrelse på 120 par.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger af testosteron og kortisol (T&C)-niveauer fra moder og nyfødte/spædbørn fra indlæggelse gennem 24-måneder af livet for at bestemme sammenhænge mellem T&C med sundhedsmæssige resultater for nyfødte og spædbørn mellem køn
Tidsramme: Indlæggelse gennem 24 måneders levetid
|
Niveauerne af testosteron og cortisol vil blive målt og sammenlignet med helbredsresultater for nyfødte/spædbørn, ved fødslen, 40 uger efter menstruationsalderen (PMA), 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA) efter kontrol for kovariater.
Sidstnævnte omfatter moderens psykologiske tilstand, spædbørns temperament og mødres egenskaber (alder, race, body mass index [BMI], uddannelse og civilstand).
|
Indlæggelse gennem 24 måneders levetid
|
|
videooptaget interaktioner efter 12 og 24 måneder for at bestemme sammenhænge mellem testosteron- og cortisolniveauer med kvaliteten af mor-spædbarns interaktioner mellem køn under spædbarnet
Tidsramme: 12- og 24-måneders alderen
|
Niveauerne af testosteron og cortisol vil blive målt og sammenlignet med kvaliteten af mor-barn-interaktioner ved 12- og 24-måneders CA efter kontrol for kovariaterne.
|
12- og 24-måneders alderen
|
|
standard spædbørnstest ved 12- og 24-måneders alderen for at bestemme sammenhænge mellem testosteron- og kortisolniveauer med spædbørns kognitive/motoriske/sproglige udvikling mellem kønnene under spædbarnet
Tidsramme: 12- og 24-måneders alderen
|
Niveauerne af testosteron og kortisol vil blive målt og sammenlignet med spædbarnets udvikling ved 12- og 24-måneders CA efter kontrol for kovariaterne og mor-spædbarn-interaktioner.
|
12- og 24-måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065480
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .