- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599545
Hladiny testosteronu a kortizolu u kojenců
Hladiny testosteronu a kortizolu ve zdraví a vývoji kojence
Děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) mají více zdravotních a vývojových problémů než donošené děti s normální porodní hmotností. Tyto problémy jsou častější u mužů než u žen VLBW předčasně narozených dětí. Kojenci mužského pohlaví VLBW také zažívají méně pozitivní interakce matka-dítě než ženy, zvláště když jsou matky emocionálně stresované. To je významný problém, protože pozitivní interakce matka-dítě fungují jako důležitý ochranný faktor proti negativním zdravotním a vývojovým výsledkům spojeným s nedonošeností. Zdroj zranitelnosti kojenců mužského pohlaví VLBW vůči zdravotním problémům, neoptimálním interakcím matka-dítě a špatnému vývoji přesahuje rozdíly v socializaci pohlaví a zahrnuje biologické faktory. Identifikace kojeneckých a mateřských biologických markerů/prediktorů zdraví kojenců a vývojových výsledků by nakonec mohla vést k intervencím u předčasně narozených dětí VLBW.
Účelem této studie je potvrdit, že testosteron spíše než kortizol je spolehlivějším markerem/prediktorem komplikací ovlivňujících zdravotní výsledky kojenců, interakce matka-dítě a kognitivní/motorické/jazykové vývojové výsledky kojence; a že kojenci mužského pohlaví vykazují vyšší citlivost na hladiny testosteronu než kojenci ženského pohlaví.
Tato longitudinální studie bude zkoumat souvislosti steroidních hormonů, testosteronu a kortizolu, hladiny se zdravím kojence, interakce mezi matkou a dítětem a kognitivní/motorický/jazykový vývoj dítěte („vývoj dítěte“) u velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW, BW < 1 500 g) předčasně narozené (gestační věk < 32 týdnů gestace) kojenci po přizpůsobení se fyzickému a duševnímu zdravotnímu stavu matky, socioemocionálnímu a behaviorálnímu vývoji dítěte a charakteristikám kojenců a matek. Souběžné a opakované měření hladin testosteronu a kortizolu u kojenců i matek bude prováděno během kojeneckého věku a raného dětství (při narození, 40 týdnů po menstruaci, 12 a 24 měsíců korigovaný věk).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci budou zahrnuti, pokud jsou při narození nižší nebo rovni 32/0 týdnem gestačního věku a mají porodní hmotnost < 1500 gramů.
- Budou zahrnuty matky, pokud jsou (1) starší 15 let, (2) schopné komunikovat v angličtině nebo španělštině, (3) primární pečovatelky o novorozence.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci budou vyloučeni, pokud (1) se narodili > 32/0 týdnů GA, (2) váží více než 1 500 gramů při narození, (3) mají vrozené abnormality, (2) budou propuštěni před 7. dnem života, (3) ) mají pozitivní test na drogy v moči nebo (4) jsou umístěni k adopci po propuštění z nemocnice.
- Matky budou vyloučeny, pokud mají (1) závislost na omamných látkách nebo injekčních drogách nebo (2) zdokumentované vážné zdravotní (např. rakovina nebo HIV pozitivní) nebo psychické (např. schizofrenie) problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mateřské/VLBW kojenecké páry
Do konečné velikosti vzorku 120 párů bude vybráno 150 párů matka-VLBW kojenců, celkem 300 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hladin testosteronu a kortizolu (T&C) u matek a novorozenců/kojenců od přijetí do 24 měsíců života za účelem zjištění souvislostí T&C se zdravotními výsledky novorozenců a kojenců mezi pohlavími
Časové okno: Vstupné do 24 měsíců života
|
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnávány se zdravotními výsledky novorozenců/kojenců při narození, 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA), 6., 12. a 24. měsíce korigovaného věku (CA) po kontrole kovariát.
Ty zahrnují psychický stav matky, temperament dítěte a vlastnosti matek (věk, rasa, index tělesné hmotnosti [BMI], vzdělání a rodinný stav).
|
Vstupné do 24 měsíců života
|
|
video zaznamenané interakce ve 12 a 24 měsících, aby se zjistilo spojení hladin testosteronu a kortizolu s kvalitou interakcí matky a dítěte mezi pohlavími během kojeneckého věku
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku
|
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnány s kvalitou interakcí matka-dítě ve 12 a 24 měsících CA po kontrole kovariát.
|
12 a 24 měsíců věku
|
|
standardní kojenecké testování ve věku 12 a 24 měsíců k určení souvislostí hladin testosteronu a kortizolu s kognitivním/motorickým/jazykovým vývojem dítěte mezi pohlavími během kojeneckého věku
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku
|
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnány s vývojem kojence ve 12 a 24 měsících CA po kontrole kovariát a interakcí matka-dítě.
|
12 a 24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .