Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny testosteronu a kortizolu u kojenců

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Hladiny testosteronu a kortizolu ve zdraví a vývoji kojence

Děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) mají více zdravotních a vývojových problémů než donošené děti s normální porodní hmotností. Tyto problémy jsou častější u mužů než u žen VLBW předčasně narozených dětí. Kojenci mužského pohlaví VLBW také zažívají méně pozitivní interakce matka-dítě než ženy, zvláště když jsou matky emocionálně stresované. To je významný problém, protože pozitivní interakce matka-dítě fungují jako důležitý ochranný faktor proti negativním zdravotním a vývojovým výsledkům spojeným s nedonošeností. Zdroj zranitelnosti kojenců mužského pohlaví VLBW vůči zdravotním problémům, neoptimálním interakcím matka-dítě a špatnému vývoji přesahuje rozdíly v socializaci pohlaví a zahrnuje biologické faktory. Identifikace kojeneckých a mateřských biologických markerů/prediktorů zdraví kojenců a vývojových výsledků by nakonec mohla vést k intervencím u předčasně narozených dětí VLBW.

Účelem této studie je potvrdit, že testosteron spíše než kortizol je spolehlivějším markerem/prediktorem komplikací ovlivňujících zdravotní výsledky kojenců, interakce matka-dítě a kognitivní/motorické/jazykové vývojové výsledky kojence; a že kojenci mužského pohlaví vykazují vyšší citlivost na hladiny testosteronu než kojenci ženského pohlaví.

Tato longitudinální studie bude zkoumat souvislosti steroidních hormonů, testosteronu a kortizolu, hladiny se zdravím kojence, interakce mezi matkou a dítětem a kognitivní/motorický/jazykový vývoj dítěte („vývoj dítěte“) u velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW, BW < 1 500 g) předčasně narozené (gestační věk < 32 týdnů gestace) kojenci po přizpůsobení se fyzickému a duševnímu zdravotnímu stavu matky, socioemocionálnímu a behaviorálnímu vývoji dítěte a charakteristikám kojenců a matek. Souběžné a opakované měření hladin testosteronu a kortizolu u kojenců i matek bude prováděno během kojeneckého věku a raného dětství (při narození, 40 týdnů po menstruaci, 12 a 24 měsíců korigovaný věk).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Matky budou mít nárok na souhlas, pokud jsou pacientkami na oddělení porodu a porodu Duke University Hospital a splňují všechna kritéria způsobilosti. Potenciální matky budou osloveny ohledně studie před porodem nebo do 72 hodin po porodu. Do konečné velikosti vzorku 120 párů bude vybráno 150 párů matka-VLBW kojenců, celkem 300 účastníků. Zúčastnit se mohou anglicky nebo španělsky mluvící matky. Pokud je matce mezi 15-17 lety, použije se souhlas nezletilé matky. Pokud matka mluví španělsky, použije se španělský krátký souhlas se španělským tlumočníkem. Pokud s tím matka předem souhlasí, dítě může nebo nemusí být při porodu zapsáno. Dítě může být vyloučeno, pokud se narodí v gestaci nebo s hmotností, která je mimo studijní limity, nebo pokud má při narození zjištěný vážný zdravotní problém/vrozenou anomálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci budou zahrnuti, pokud jsou při narození nižší nebo rovni 32/0 týdnem gestačního věku a mají porodní hmotnost < 1500 gramů.
  • Budou zahrnuty matky, pokud jsou (1) starší 15 let, (2) schopné komunikovat v angličtině nebo španělštině, (3) primární pečovatelky o novorozence.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci budou vyloučeni, pokud (1) se narodili > 32/0 týdnů GA, (2) váží více než 1 500 gramů při narození, (3) mají vrozené abnormality, (2) budou propuštěni před 7. dnem života, (3) ) mají pozitivní test na drogy v moči nebo (4) jsou umístěni k adopci po propuštění z nemocnice.
  • Matky budou vyloučeny, pokud mají (1) závislost na omamných látkách nebo injekčních drogách nebo (2) zdokumentované vážné zdravotní (např. rakovina nebo HIV pozitivní) nebo psychické (např. schizofrenie) problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mateřské/VLBW kojenecké páry
Do konečné velikosti vzorku 120 párů bude vybráno 150 párů matka-VLBW kojenců, celkem 300 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hladin testosteronu a kortizolu (T&C) u matek a novorozenců/kojenců od přijetí do 24 měsíců života za účelem zjištění souvislostí T&C se zdravotními výsledky novorozenců a kojenců mezi pohlavími
Časové okno: Vstupné do 24 měsíců života
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnávány se zdravotními výsledky novorozenců/kojenců při narození, 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA), 6., 12. a 24. měsíce korigovaného věku (CA) po kontrole kovariát. Ty zahrnují psychický stav matky, temperament dítěte a vlastnosti matek (věk, rasa, index tělesné hmotnosti [BMI], vzdělání a rodinný stav).
Vstupné do 24 měsíců života
video zaznamenané interakce ve 12 a 24 měsících, aby se zjistilo spojení hladin testosteronu a kortizolu s kvalitou interakcí matky a dítěte mezi pohlavími během kojeneckého věku
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnány s kvalitou interakcí matka-dítě ve 12 a 24 měsících CA po kontrole kovariát.
12 a 24 měsíců věku
standardní kojenecké testování ve věku 12 a 24 měsíců k určení souvislostí hladin testosteronu a kortizolu s kognitivním/motorickým/jazykovým vývojem dítěte mezi pohlavími během kojeneckého věku
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku
Hladiny testosteronu a kortizolu budou měřeny a porovnány s vývojem kojence ve 12 a 24 měsících CA po kontrole kovariát a interakcí matka-dítě.
12 a 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00065480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit