- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599545
Уровни тестостерона и кортизола у младенцев
Уровни тестостерона и кортизола для здоровья и развития младенцев
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) имеют больше проблем со здоровьем и развитием, чем доношенные дети с нормальной массой тела при рождении. Эти проблемы чаще встречаются у недоношенных детей мужского пола, чем у недоношенных новорожденных женского пола с ОНМТ. Младенцы мужского пола с ОНМТ также испытывают менее позитивное взаимодействие матери и ребенка, чем девочки, особенно когда матери эмоционально расстроены. Это серьезная проблема, поскольку позитивное взаимодействие матери и ребенка выступает в качестве важного защитного фактора от негативных последствий для здоровья и развития, связанных с недоношенностью. Источник уязвимости младенцев мужского пола с очень низкой массой тела при рождении к проблемам со здоровьем, неоптимальному взаимодействию матери и ребенка и плохому развитию выходит за рамки гендерных различий в социализации и включает в себя биологические факторы. Идентификация младенческих и материнских биологических маркеров/предсказателей здоровья и результатов развития младенцев может в конечном итоге привести к вмешательствам в отношении недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении.
Цель этого исследования — подтвердить, что тестостерон, а не кортизол, является более надежным маркером/предсказателем осложнений, влияющих на состояние здоровья младенцев, взаимодействие матери и ребенка, а также результаты когнитивного/моторного/речевого развития младенцев; и что младенцы мужского пола проявляют более высокую чувствительность к уровню тестостерона, чем младенцы женского пола.
В этом продольном исследовании будут изучены связи стероидных гормонов, тестостерона и кортизола, их уровни со здоровьем младенцев, взаимодействие матери и ребенка, а также когнитивное/моторное/речевое развитие младенцев («развитие младенцев») при очень низкой массе тела при рождении (ОНМТ, МТ < 1500). ж) недоношенные дети (гестационный возраст <32 недель гестации) после поправки на состояние физического и психического здоровья матери, социально-эмоциональное и поведенческое развитие ребенка, а также характеристики младенцев и матерей. Одновременное и повторное измерение уровней тестостерона и кортизола как у младенцев, так и у матерей будет проводиться в младенчестве и раннем детстве (при рождении, 40-недельный постменструальный возраст, 12- и 24-месячный скорректированный возраст).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные будут включены, если их гестационный возраст при рождении меньше или равен 32/0 недель и их масса тела при рождении < 1500 граммов.
- Матери будут включены, если они (1) старше 15 лет, (2) могут общаться на английском или испанском языке, (3) являются основными опекунами новорожденного.
Критерий исключения:
- Новорожденные будут исключены, если они (1) родятся > 32/0 недель гестационного возраста, (2) весят более 1500 граммов при рождении, (3) имеют врожденные аномалии, (2) будут выписаны до 7-го дня жизни, (3) ) имеют положительный результат анализа мочи на наркотики или (4) отправляются на усыновление после выписки из больницы.
- Матери будут исключены, если у них есть (1) наркотическая зависимость или зависимость от инъекционных наркотиков или (2) документально подтвержденная серьезная проблема со здоровьем (например, рак или ВИЧ-положительный результат) или психологическая проблема (например, шизофрения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пары мать/новорожденный с очень низкой массой тела
Для окончательного размера выборки в 120 пар будет отобрано сто пятьдесят пар мать-ребенок с очень низкой массой тела (всего 300 участников).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерения уровней тестостерона и кортизола (T&C) у матери и новорожденного/младенца с момента поступления в течение 24 месяцев жизни для определения связи T&C с исходами для здоровья новорожденных и младенцев в зависимости от пола
Временное ограничение: Прием через 24 месяца жизни
|
Уровни тестостерона и кортизола будут измеряться и сравниваться с показателями здоровья новорожденных/младенцев при рождении, постменструальном возрасте через 40 недель (ПМА), скорректированном возрасте через 6, 12 и 24 месяца (СА) после контроля ковариат.
К последним относятся психологическое состояние матери, темперамент ребенка и характеристики матери (возраст, раса, индекс массы тела (ИМТ), образование и семейное положение).
|
Прием через 24 месяца жизни
|
|
видеозапись взаимодействия в возрасте 12 и 24 месяцев для определения связи уровней тестостерона и кортизола с качеством взаимодействия матери и ребенка между полами в младенчестве.
Временное ограничение: 12- и 24-месячный возраст
|
Уровни тестостерона и кортизола будут измеряться и сравниваться с качеством взаимодействия матери и ребенка в возрасте 12 и 24 месяцев после контроля ковариат.
|
12- и 24-месячный возраст
|
|
стандартное тестирование младенцев в возрасте 12 и 24 месяцев для определения связи уровней тестостерона и кортизола с когнитивным, моторным и языковым развитием младенцев между полами в младенчестве.
Временное ограничение: 12- и 24-месячный возраст
|
Уровни тестостерона и кортизола будут измеряться и сравниваться с развитием ребенка в возрасте 12 и 24 месяцев после контроля ковариат и взаимодействия матери и ребенка.
|
12- и 24-месячный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00065480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .