このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳児のテストステロンとコルチゾールのレベル

2024年4月11日 更新者:Duke University

乳児の健康と発育におけるテストステロンとコルチゾールのレベル

超低出生体重 (VLBW) の乳児は、正常出生体重の正期産児よりも健康上および発達上の問題が多くあります。 これらの問題は、VLBW 早産児の女性よりも男性でより一般的です。 また、男性の VLBW 乳児は、特に母親が精神的に苦痛を感じている場合に、女性に比べて積極的な母子相互作用を経験しません。 母子の積極的な相互作用は、未熟児に関連する健康や発達上のマイナスの結果に対する重要な保護因子として機能するため、これは重大な問題です。 健康上の問題、母子相互作用が最適ではないこと、発育不全に対する VLBW 男児の脆弱性の原因には、性別による社会化の違いを超え、生物学的要因が含まれています。 乳児の健康および発達結果の乳児および母親の生物学的マーカー/予測因子を特定することは、最終的には VLBW 早産児に対する介入につながる可能性があります。

この研究の目的は、コルチゾールよりもテストステロンが、乳児の健康転帰、母子相互作用、乳児の認知/運動/言語発達の転帰に影響を与える合併症のより信頼性の高いマーカー/予測因子であることを確認することです。そして、男児は女児よりもテストステロンレベルに対してより高い感受性を示すことがわかりました。

この縦断的研究では、超低出生体重児(VLBW、BW < 1,500)におけるステロイドホルモン、テストステロンおよびコルチゾールのレベル、乳児の健康状態、母子相互作用、乳児の認知/運動/言語発達(「乳児発達」)との関連性を調査します。 g) 母親の身体的および精神的健康状態、乳児の社会感情的および行動的発達、および乳児と母親の特性を調整した後の早産児(在胎週数 < 在胎期間 32 週)の乳児。 乳児と母親の両方のテストステロンおよびコルチゾールレベルの同時反復測定は、乳児期および幼児期(出生時、月経後40週目、補正月齢12か月および24か月)を通じて実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母親がデューク大学病院の分娩部門の患者であり、すべての資格基準を満たしている場合、母親は同意を受ける資格があります。 母親になる可能性のある人には、出産前または出産後 72 時間以内にこの研究について連絡が行われます。 150 組の母親と VLBW の乳児のペア、合計 300 人の参加者が募集され、最終サンプルサイズは 120 組になります。 英語またはスペイン語を話す母親も参加できます。 母親が 15 ~ 17 歳の場合、未成年の母親の同意が使用されます。 母親がスペイン語を話す場合、スペイン語の通訳付きでスペイン語の短い形式の同意書が使用されます。 母親が事前に同意している場合、乳児は出産時に登録される場合もあれば、登録されない場合もあります。 乳児が研究限界外の在胎期間または体重で出産した場合、または出生時に重篤な健康上の問題や先天異常が検出された場合、その乳児は除外される可能性があります。

説明

包含基準:

  • 新生児は、出生時の在胎週数が 32/0 週以下で、出生体重が 1500 グラム未満の場合に含まれます。
  • 母親は、(1) 15 歳以上、(2) 英語またはスペイン語でコミュニケーションが可能、(3) 新生児の主な介護者である場合に含まれます。

除外基準:

  • 新生児は、(1) 生後 32/0 週を超えて生まれる、(2) 出生時の体重が 1,500 グラムを超える、(3) 先天性異常がある、(2) 生後 7 日目までに退院する、(3) の場合は除外されます。 ) 尿薬物検査が陽性である、または (4) 退院後に養子縁組に出されている。
  • 母親が、(1) 麻薬または注射薬依存症、または (2) 重大な健康上の問題 (例: がんまたは HIV 陽性) または精神的問題 (例: 統合失調症) を抱えている場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
母親と VLBW の乳児のペア
母親と VLBW の乳児のペア 150 組、合計 300 人の参加者が募集され、最終的なサンプル サイズは 120 組になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別間のT&Cと新生児および乳児の健康転帰との関連性を判断するための、入院時から生後24か月までの母親および新生児/乳児のテストステロンおよびコルチゾール(T&C)レベルの測定
時間枠:入学から生後24か月まで
テストステロンとコルチゾールのレベルが測定され、共変量を調整した後の出生時、月経後40週間(PMA)、6、12、および24か月の補正月齢(CA)の新生児/乳児の健康転帰と比較されます。 後者には、母親の心理状態、乳児の気質、母親の特徴 (年齢、人種、体格指数 [BMI]、教育、婚姻状況) が含まれます。
入学から生後24か月まで
テストステロンおよびコルチゾールのレベルと、乳児期の男女間の母子相互作用の質との関連性を調べるため、生後12ヵ月および24ヵ月の相互作用をビデオ記録した。
時間枠:生後12か月と24か月
テストステロンとコルチゾールのレベルが測定され、共変量を調整した後、12 か月および 24 か月 CA での母子相互作用の質と比較されます。
生後12か月と24か月
テストステロンおよびコルチゾールレベルと乳児期の男女間の認知/運動/言語発達との関連性を判定するための、生後12か月および24か月の標準乳児検査
時間枠:生後12か月と24か月
テストステロンとコルチゾールのレベルは、共変量と母子相互作用を調整した後、測定され、CA 12 か月および 24 か月の乳児の発育と比較されます。
生後12か月と24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dr. June Cho, PhD, RN、Duke University School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (推定)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00065480

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する