尼古丁减少对 ADHD 吸烟者吸烟行为的影响 (ADHDenic)
2020年1月23日 更新者:Duke University
本研究的目的是调查香烟中不同尼古丁含量对多动症患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟对患有 ADHD 的年轻成年吸烟者的吸烟行为、精神症状和功能以及可接受性和不良后果的影响。
参与者将参加筛选会议、2 次基线会议、6 次实验会议和 30 天的随访。
参与者将被要求只抽我们提供的研究香烟 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 - 40 岁
- 平均每天吸 5-40 支香烟至少 1 年
- 呼吸一氧化碳水平 > 8 ppm(如果 ≤ 8 ppm,则 NicAlert Strip > 6)
- ADHD 的初步诊断,由 CAADID 评估的任何亚型; CAARS 自我报告版本的 DSM-V 相关量表之一(注意力不集中症状、多动-冲动症状、总体症状或 ADHD 指数)的 T 分数 > 65;临床医生评定的 ADHD-RS 评分>24。
- KBIT-II 评估的认知功能 > 80
排除标准:
- 打算在未来 30 天内戒烟
- 目前正在寻求戒烟治疗
- 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他药物疗法作为戒烟辅助手段(间歇性使用可接受)
- 在过去 30 天内尝试戒烟导致戒烟超过 3 天
- 在过去 30 天内使用其他烟草制品超过 9 天
- 显着不稳定的医疗状况(在过去 3 个月内发生的严重医疗状况的任何重大变化,包括心血管疾病、慢性阻塞性肺病和癌症,由每个地点的研究医师确定)
- 显着不稳定的精神状况(由每个地点的研究医师确定的过去 3 个月内精神症状的任何显着变化)
- 由 MINI 评估的任何严重损害和/或禁忌参与研究的轴 I 精神疾病
- 过去 3 个月内精神病药物的变化,包括新处方、剂量变化或停药
- 以下任何药物的毒理学筛查呈阳性:可卡因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物和 PCP , 苯丙胺或美沙酮不会被排除在外,未通过毒理学筛选的参与者将被允许重新筛选一次。 这些参与者在重新筛选之前需要重新征得同意,以确保他们已获得充分的知情同意。)
- 呼吸酒精浓度 > 0.01(未通过呼吸酒精筛查的参与者将被允许重新筛查一次。 这些参与者在重新筛选之前需要重新征得同意,以确保他们已获得充分的知情同意。)
- 目前对 DSM 酒精或药物使用障碍的诊断(尼古丁除外)
- 怀孕,试图怀孕或哺乳
- 专门吸烟“自己卷烟”
- 目前正在服用的抗惊厥药物包括:苯妥英[品牌名称:地兰亭]、卡马西平[品牌名称:Tegretol、Carbatrol、Equetro、Epitol]、奥卡西平[品牌名称:Trileptal]、扑米酮[品牌名称:Mysoline]、苯巴比妥
- 一氧化碳读数 >80 ppm
- 收缩压在 90 到 160 之间(如果低于 90 则无症状。 血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。)
- 舒张压在 50 到 100 之间(如果低于 50 则无症状。 血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。)
- 心率在 45 至 115 bpm 之间(如果低于 45 则无症状。 心率测试失败的参与者将被允许重新筛选一次。)
- 表明过去一个月内有任何自杀意念或过去 10 年内有任何自杀企图。
- 无法独立阅读和理解同意书和其他书面研究材料和措施。
- 在过去三个月内参加了一项研究,参与者: 吸了一支不是他/她常用牌子的香烟超过一天, 使用任何超出正常使用范围的烟草产品超过一天, 使用任何尼古丁更换产品或戒烟药物超过一天
- 以前使用 SPECTRUM 香烟的任何经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:尼古丁含量极低的香烟
减少尼古丁含量的香烟。
|
尼古丁含量减少的香烟
其他名称:
含有正常尼古丁量的香烟
其他名称:
|
|
其他:常规尼古丁含量香烟
传统的尼古丁含量香烟。
|
尼古丁含量减少的香烟
其他名称:
含有正常尼古丁量的香烟
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天吸的香烟数
大体时间:六个星期
|
自我报告每天吸的香烟数量
|
六个星期
|
|
通过 ADHD 评定量表和临床整体印象量表测量的尼古丁含量降低对 ADHD 症状影响的综合测量,以及通过 N-Back 任务和连续性能测试测量的相关认知测量
大体时间:六个星期
|
多动症症状问卷、抑制控制、工作记忆的综合
|
六个星期
|
|
与可接受性相关的结果的综合测量;由 MNWS 测量的戒断和由时间线跟踪问卷和每日自我报告香烟使用量测量的依从性
大体时间:六个星期
|
研究辍学、依从性、身体健康变化的综合
|
六个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不适/功能障碍的措施;退缩和抑郁
大体时间:六个星期
|
退出规模和抑郁症措施
|
六个星期
|
|
其他与健康有关的行为的措施;依赖措施
大体时间:六个星期
|
药物和酒精使用问卷
|
六个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Scott Kollins, Ph.D.、Duke ADHD Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.