- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599571
Efectos de la reducción de nicotina en el comportamiento de fumar en fumadores con TDAH (ADHDenic)
23 de enero de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es investigar el impacto de diferentes niveles de nicotina en cigarrillos con personas que tienen TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en el comportamiento de fumar, los síntomas y el funcionamiento psiquiátricos, y la aceptabilidad y los resultados adversos en fumadores adultos jóvenes con TDAH.
Los participantes asistirán a una sesión de selección, 2 sesiones de referencia, 6 sesiones experimentales y una visita de seguimiento de 30 días.
A los participantes se les pedirá que fumen solo los cigarrillos del estudio que proporcionamos durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 40
- Fuma un promedio de 5 a 40 cigarrillos por día durante al menos 1 año.
- Niveles de CO en aliento > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, entonces NicAlert Strip > 6)
- Diagnóstico primario de TDAH, cualquier subtipo evaluado por el CAADID; Puntuación T > 65 en una de las escalas relevantes del DSM-V (síntomas de falta de atención, síntomas hiperactivos-impulsivos, síntomas totales o índice de TDAH) en la versión de autoinforme del CAARS; Puntuación del TDAH-RS calificada por el médico >24.
- Funcionamiento cognitivo > 80 evaluado por el KBIT-II
Criterio de exclusión:
- Intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
- Actualmente usa terapias de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar (uso intermitente aceptable)
- Un intento de dejar de fumar en los últimos 30 días que resultó en más de 3 días de abstinencia
- Usar otros productos de tabaco más de 9 días en los últimos 30 días
- Condiciones médicas inestables significativas (cualquier cambio significativo en una condición médica grave que haya ocurrido durante los últimos 3 meses, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la EPOC y el cáncer, según lo determine el médico del estudio en cada sitio)
- Condiciones psiquiátricas inestables significativas (cualquier cambio significativo en los síntomas psiquiátricos durante los últimos 3 meses según lo determine el médico del estudio en cada sitio)
- Cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I evaluado por el MINI que sea significativamente perjudicial y/o contraindicaría la participación en el estudio
- Cambios en medicamentos psiquiátricos en los últimos 3 meses, incluidas nuevas recetas, cambios en las dosis o interrupción de medicamentos
- Prueba de toxicología positiva para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas y PCP (la marihuana se evaluará pero no será un criterio de exclusión, los participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos , las anfetaminas o la metadona no serán excluidas, los participantes que no pasen la prueba de toxicología podrán volver a hacerse la prueba una vez. Estos participantes deberán volver a recibir su consentimiento antes de volver a ser evaluados para garantizar que hayan recibido el consentimiento informado adecuado).
- Nivel de alcohol en el aliento > 0,01 (los participantes que no pasen la prueba de alcohol en el aliento podrán repetir la prueba una vez. Estos participantes deberán volver a recibir su consentimiento antes de volver a ser evaluados para garantizar que hayan recibido el consentimiento informado adecuado).
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o drogas según el DSM (excepto nicotina)
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Fumar 'liar sus propios cigarrillos' exclusivamente
- Actualmente toma medicamentos anticonvulsivos que incluyen: fenitoína [nombre de marca: Dilantin], carbamazepina [nombre de marca: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], oxcarbazepina [nombre de marca: Trileptal], primidona [nombre de marca: Mysoline], fenobarbital
- Lectura de CO >80 ppm
- PA sistólica entre 90 y 160 (si está por debajo de 90 entonces asintomático). A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez).
- PA diastólica entre 50 y 100 (si está por debajo de 50 entonces asintomático). A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez).
- Frecuencia cardíaca entre 45 y 115 lpm (si es inferior a 45 entonces asintomático. A los participantes que no superen la frecuencia cardíaca se les permitirá volver a realizar la prueba una vez).
- Indicar cualquier ideación suicida en el último mes o intentos de suicidio en los últimos 10 años.
- Incapacidad para leer y comprender de forma independiente el formulario de consentimiento y otros materiales y medidas de estudio escritos.
- Haber participado en un estudio de investigación durante los últimos tres meses en el que el participante: Fumó un cigarrillo que no era su marca habitual durante más de un día, usó cualquier producto de tabaco más allá del uso normal durante más de un día, usó cualquier tipo de nicotina productos de reemplazo o medicamentos para dejar de fumar por más de un día
- Cualquier experiencia previa con cigarrillos SPECTRUM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Cigarrillos con contenido reducido de nicotina.
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Cigarrillos que contienen una cantidad reducida de nicotina
Otros nombres:
Cigarrillos que contienen una cantidad normal de nicotina
Otros nombres:
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Otro: Cigarrillos convencionales con contenido de nicotina
Cigarrillos convencionales con contenido de nicotina.
|
Cigarrillos que contienen una cantidad reducida de nicotina
Otros nombres:
Cigarrillos que contienen una cantidad normal de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Número autoinformado de cigarrillos fumados por día
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Seis semanas
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Medida compuesta de la influencia del contenido reducido de nicotina en los síntomas del TDAH medidos por la Escala de calificación del TDAH y la Escala de impresiones clínicas globales junto con medidas cognitivas relacionadas medidas por la Tarea N-Back y la Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Compuesto de cuestionarios de síntomas de TDAH, control inhibitorio, memoria de trabajo
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Seis semanas
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Medida compuesta de resultados asociados con la aceptabilidad; abstinencia medida por el MNWS y cumplimiento medido por el cuestionario Time-Line Follow-Back y el autoinforme diario del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Compuesto de abandono del estudio, cumplimiento, cambios en la salud física
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de malestar/disfunción; abstinencia y depresión
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Escala de abstinencia y medidas de depresión.
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Seis semanas
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Medidas de otros comportamientos relacionados con la salud; medidas de dependencia
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Cuestionarios sobre consumo de drogas y alcohol
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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