- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599571
Effetti della riduzione della nicotina sul comportamento del fumo nei fumatori con ADHD (ADHDenic)
23 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dei diversi livelli di nicotina nelle sigarette con individui che hanno l'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) sul comportamento del fumo, sui sintomi e sul funzionamento psichiatrici, sull'accettabilità e sugli esiti avversi nei giovani fumatori adulti con ADHD.
I partecipanti parteciperanno a una sessione di screening, 2 sessioni di riferimento, 6 sessioni sperimentali e una visita di follow-up di 30 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare solo le sigarette dello studio che forniamo per 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 40
- Fuma una media di 5-40 sigarette al giorno per almeno 1 anno
- Livelli di CO nell'espirato > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, NicAlert Strip > 6)
- Diagnosi primaria di ADHD, qualsiasi sottotipo valutato dal CAADID; T-Score > 65 su una delle scale pertinenti del DSM-V (Sintomi disattenti, Sintomi iperattivi-impulsivi, Sintomi totali o Indice ADHD) sulla versione Self-Report del CAARS; Punteggio ADHD-RS valutato dal medico >24.
- Funzionamento cognitivo > 80 come valutato dal KBIT-II
Criteri di esclusione:
- Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare
- Attualmente utilizza terapie sostitutive della nicotina o altre farmacoterapie come aiuto alla cessazione (uso intermittente accettabile)
- Un tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni che ha portato a più di 3 giorni di astinenza
- Utilizzo di altri prodotti del tabacco per più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni
- Condizioni mediche instabili significative (qualsiasi cambiamento significativo in una condizione medica grave verificatasi negli ultimi 3 mesi, comprese malattie cardiovascolari, BPCO e cancro, come determinato dal medico dello studio in ciascun centro)
- Condizioni psichiatriche instabili significative (qualsiasi cambiamento significativo nei sintomi psichiatrici negli ultimi 3 mesi come determinato dal medico dello studio in ciascun centro)
- Qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I valutato dal MINI che comprometta in modo significativo e/o controindica la partecipazione allo studio
- Cambiamenti di farmaci psichiatrici negli ultimi 3 mesi, comprese nuove prescrizioni, cambiamenti nei dosaggi o interruzione dei farmaci
- Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine e PCP (la marijuana sarà testata ma non sarà un criterio di esclusione, partecipanti con prescrizioni valide per oppiacei, benzodiazepine, barbiturici , anfetamine o metadone non saranno esclusi, i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta. Questi partecipanti dovranno essere nuovamente autorizzati prima di essere sottoposti a un nuovo screening per garantire che abbiano ricevuto un adeguato consenso informato.)
- Livello di alcol nell'espirato > 0,01 (i partecipanti che non superano lo screening dell'alcol nell'espirato potranno ripetere lo screening una volta. Questi partecipanti dovranno essere nuovamente autorizzati prima di essere sottoposti a un nuovo screening per garantire che abbiano ricevuto un adeguato consenso informato.)
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o droghe nel DSM (ad eccezione della nicotina)
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Fumare esclusivamente "arrotolarsi le proprie sigarette".
- Attualmente assume farmaci anticonvulsivanti tra cui: fenitoina [nome commerciale: Dilantin], carbamazepina [nome commerciale: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], oxcarbazepina [nome commerciale: Trileptal], primidone [nome commerciale: Mysoline], fenobarbital
- Lettura CO >80 ppm
- PA sistolica tra 90 e 160 (se inferiore a 90 allora asintomatica. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.)
- PA diastolica tra 50 e 100 (se inferiore a 50 allora asintomatica. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.)
- Frequenza cardiaca compresa tra 45 e 115 bpm (se inferiore a 45 allora asintomatico. I partecipanti che non superano la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta.)
- Indica qualsiasi ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni.
- Incapacità di leggere e comprendere autonomamente il modulo di consenso e altri materiali e misure di studio scritti.
- Aver partecipato a uno studio di ricerca negli ultimi tre mesi in cui il partecipante: ha fumato una sigaretta diversa dalla sua marca abituale per più di un giorno, ha usato prodotti del tabacco oltre il normale uso per più di un giorno, ha usato nicotina prodotti sostitutivi o farmaci per smettere di fumare per più di un giorno
- Qualsiasi precedente esperienza con le sigarette SPECTRUM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigarette a ridotto contenuto di nicotina.
|
Sigarette contenenti una quantità ridotta di nicotina
Altri nomi:
Sigarette contenenti una quantità normale di nicotina
Altri nomi:
|
|
Altro: Sigarette convenzionali a contenuto di nicotina
Sigarette convenzionali a contenuto di nicotina.
|
Sigarette contenenti una quantità ridotta di nicotina
Altri nomi:
Sigarette contenenti una quantità normale di nicotina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno
|
Sei settimane
|
|
Misura composita dell'influenza del ridotto contenuto di nicotina sui sintomi dell'ADHD misurata dalla ADHD Rating Scale e dalla Clinical Global Impressions Scale insieme alle misure correlate della cognizione misurate dal N-Back Task e dal Continuous Performance Test
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Composito di questionari sui sintomi dell'ADHD, controllo inibitorio, memoria di lavoro
|
Sei settimane
|
|
Misura composita dei risultati associati all'accettabilità; ritiro misurato dal MNWS e compliance misurata dal questionario Time-Line Follow-Back e dall'uso giornaliero di sigarette auto-segnalato
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Composito di abbandono degli studi, conformità, cambiamenti nella salute fisica
|
Sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di disagio/disfunzione; ritiro e depressione
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Scala di prelievo e misure di depressione
|
Sei settimane
|
|
Misure di altri comportamenti relativi alla salute; misure di dipendenza
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Questionari sull'uso di droghe e alcol
|
Sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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