- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599571
Auswirkungen der Nikotinreduktion auf das Rauchverhalten bei ADHS-Rauchern (ADHDenic)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Nikotingehalte in Zigaretten bei Personen mit ADHS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) auf das Rauchverhalten, psychiatrische Symptome und Funktionsfähigkeit sowie die Akzeptanz und unerwünschte Folgen bei jungen erwachsenen Rauchern mit ADHS zu untersuchen.
Die Teilnehmer nehmen an einer Screening-Sitzung, 2 Baseline-Sitzungen, 6 experimentellen Sitzungen und einem 30-tägigen Folgebesuch teil.
Die Teilnehmer werden gebeten, nur die Studienzigaretten zu rauchen, die wir für 6 Wochen zur Verfügung stellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 40
- Rauchen Sie mindestens 1 Jahr lang durchschnittlich 5-40 Zigaretten pro Tag
- Atem-CO-Werte > 8 ppm (wenn ≤ 8 ppm, dann NicAlert Strip > 6)
- Primärdiagnose von ADHS, jeder Subtyp, wie von der CAADID bewertet; T-Score > 65 auf einer der für DSM-V relevanten Skalen (Unaufmerksamkeitssymptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index) in der Selbstberichtsversion des CAARS; Vom Arzt bewerteter ADHD-RS-Score >24.
- Kognitive Funktion > 80 gemäß KBIT-II
Ausschlusskriterien:
- Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung
- Verwenden Sie derzeit Nikotinersatztherapien oder andere Pharmakotherapien als Entwöhnungshilfe (intermittierende Anwendung akzeptabel)
- Ein Entwöhnungsversuch in den letzten 30 Tagen, der zu mehr als 3 Tagen Abstinenz führte
- Konsum anderer Tabakprodukte an mehr als 9 Tagen in den letzten 30 Tagen
- Signifikante instabile Erkrankungen (jede signifikante Veränderung einer schwerwiegenden Erkrankung, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und Krebs, wie vom Studienarzt an jedem Zentrum festgestellt)
- Signifikante instabile psychiatrische Zustände (jede signifikante Veränderung der psychiatrischen Symptome während der letzten 3 Monate, wie vom Studienarzt an jedem Zentrum festgestellt)
- Jede psychiatrische Störung der Achse I, wie vom MINI bewertet, die eine Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigt und/oder die Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde
- Änderungen der psychiatrischen Medikation in den letzten 3 Monaten, einschließlich neuer Verschreibungen, Änderungen der Dosierung oder Absetzen von Medikamenten
- Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine und PCP (Marihuana wird getestet, ist aber kein Ausschlusskriterium, Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate , Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen, Teilnehmer, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, dürfen sich einmal wiederholen. Diese Teilnehmer müssen erneut eingewilligt werden, bevor sie erneut untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie eine angemessene Einverständniserklärung erhalten haben.)
- Atemalkoholwert > 0,01 (Teilnehmer, die den Atemalkoholtest nicht bestehen, dürfen den Test einmal wiederholen. Diese Teilnehmer müssen erneut eingewilligt werden, bevor sie erneut untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie eine angemessene Einverständniserklärung erhalten haben.)
- Aktuelle Diagnose einer DSM-Störung durch Alkohol- oder Drogenkonsum (außer Nikotin)
- Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Rauchen Sie ausschließlich „selbst gedrehte Zigaretten“.
- Nehmen Sie derzeit krampflösende Medikamente ein, darunter: Phenytoin [Markenname: Dilantin], Carbamazepin [Markenname: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Markenname: Trileptal], Primidon [Markenname: Mysoline], Phenobarbital
- CO-Messwert >80 ppm
- Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 (wenn unter 90, dann asymptomatisch. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden hat, dürfen einmal erneut untersucht werden.)
- Diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 100 (wenn unter 50, dann asymptomatisch. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden hat, dürfen einmal erneut untersucht werden.)
- Herzfrequenz zwischen 45 und 115 bpm (wenn unter 45, dann asymptomatisch. Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz nicht bestanden wird, dürfen sich einmal erneut testen lassen.)
- Hinweise auf Suizidgedanken im letzten Monat oder Suizidversuche in den letzten 10 Jahren.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und andere schriftliche Studienmaterialien und -maßnahmen unabhängig zu lesen und zu verstehen.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten drei Monaten, in der der Teilnehmer: länger als einen Tag eine Zigarette geraucht hat, die nicht seine/ihre übliche Zigarettenmarke war, mehr als einen Tag Tabakprodukte über den normalen Gebrauch hinaus konsumiert hat, Nikotin konsumiert hat Ersatzprodukte oder Medikamente zur Raucherentwöhnung für mehr als einen Tag
- Alle bisherigen Erfahrungen mit SPECTRUM-Zigaretten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt.
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Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Andere Namen:
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Sonstiges: Herkömmliche Zigaretten mit Nikotingehalt
Herkömmliche Zigaretten mit Nikotingehalt.
|
Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Selbstberichtete Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
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Sechs Wochen
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Zusammengesetztes Maß für den Einfluss eines reduzierten Nikotingehalts auf ADHS-Symptome, gemessen anhand der ADHD-Bewertungsskala und der Clinical Global Impressions Scale, zusammen mit verwandten Wahrnehmungsmaßen, gemessen anhand der N-Back-Aufgabe und des kontinuierlichen Leistungstests
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Zusammengesetzt aus Fragebögen zu ADHS-Symptomen, Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis
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Sechs Wochen
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Zusammengesetztes Maß der mit der Akzeptanz verbundenen Ergebnisse; Entzug gemessen durch das MNWS und Compliance gemessen durch den Time-Line Follow-Back-Fragebogen und den täglichen Selbstbericht des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Zusammengesetzt aus Studienabbruch, Compliance, Veränderungen der körperlichen Gesundheit
|
Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen für Unbehagen/Dysfunktion; Entzug und Depressionen
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Entzugsskala und Depressionsmaßnahmen
|
Sechs Wochen
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Maßnahmen anderer gesundheitsbezogener Verhaltensweisen; Abhängigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Fragebögen zum Drogen- und Alkoholkonsum
|
Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
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Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
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