- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599571
Efeitos da redução da nicotina no comportamento de fumar em fumantes com TDAH (ADHDenic)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes níveis de nicotina em cigarros em indivíduos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC) no comportamento tabágico, nos sintomas e funcionamento psiquiátricos e na aceitabilidade e resultados adversos em fumantes adultos jovens com TDAH.
Os participantes participarão de uma sessão de triagem, 2 sessões de linha de base, 6 sessões experimentais e uma visita de acompanhamento de 30 dias.
Os participantes serão solicitados a fumar apenas os cigarros do estudo que fornecemos por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 40
- Fumar uma média de 5-40 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano
- Níveis respiratórios de CO > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, então NicAlert Strip > 6)
- Diagnóstico primário de TDAH, qualquer subtipo avaliado pelo CAADID; T-Score > 65 em uma das escalas relevantes do DSM-V (Sintomas desatentos, Sintomas hiperativos-impulsivos, Sintomas totais ou Índice de TDAH) na versão de autorrelato do CAARS; Pontuação de ADHD-RS avaliada pelo clínico >24.
- Funcionamento cognitivo > 80 conforme avaliado pelo KBIT-II
Critério de exclusão:
- Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
- Atualmente usando terapias de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias como ajuda para cessação (uso intermitente aceitável)
- Uma tentativa de parar nos últimos 30 dias resultando em mais de 3 dias de abstinência
- Uso de outros produtos de tabaco por mais de 9 dias nos últimos 30 dias
- Condições médicas instáveis significativas (qualquer alteração significativa em uma condição médica grave ocorrendo durante os últimos 3 meses, incluindo doença cardiovascular, DPOC e câncer, conforme determinado pelo médico do estudo em cada centro)
- Condições psiquiátricas instáveis significativas (qualquer alteração significativa nos sintomas psiquiátricos durante os últimos 3 meses, conforme determinado pelo médico do estudo em cada local)
- Qualquer Transtorno Psiquiátrico do Eixo I, conforme avaliado pelo MINI, que prejudique significativamente e/ou contraindique a participação no estudo
- Mudanças na medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses, incluindo novas prescrições, mudanças nas dosagens ou descontinuação de medicamentos
- Triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e PCP (a maconha será testada, mas não será um critério de exclusão, participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos , anfetaminas ou metadona não serão excluídos, os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez. Esses participantes precisarão ser novamente consentidos antes de serem rastreados novamente para garantir que receberam o consentimento informado adequado.)
- Nível de álcool no ar expirado > 0,01 (Os participantes que não passarem na triagem de álcool no ar expirado poderão fazer uma nova triagem. Esses participantes precisarão ser novamente consentidos antes de serem rastreados novamente para garantir que receberam o consentimento informado adequado.)
- Diagnóstico atual de transtorno de uso de álcool ou drogas do DSM (exceto nicotina)
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Fumar 'enrole seus próprios cigarros' exclusivamente
- Atualmente tomando medicamentos anticonvulsivantes, incluindo: Fenitoína [Nome comercial: Dilantin], Carbamazepina [Nome comercial: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepina [Nome comercial: Trileptal], Primidona [Nome comercial: Mysoline], Fenobarbital
- Leitura de CO > 80 ppm
- PA sistólica entre 90 e 160 (Se abaixo de 90 então assintomático. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem uma vez.)
- PA diastólica entre 50 e 100 (Se abaixo de 50 então assintomático. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem uma vez.)
- Frequência cardíaca entre 45 e 115 bpm (Se abaixo de 45 então assintomático. Os participantes que falharem na frequência cardíaca poderão reavaliar uma vez.)
- Indicando qualquer ideação suicida no último mês ou tentativas de suicídio nos últimos 10 anos.
- Incapacidade de ler e compreender independentemente o formulário de consentimento e outros materiais e medidas de estudo por escrito.
- Tendo participado de um estudo de pesquisa durante os últimos três meses em que o participante: Fumou um cigarro que não era de sua marca habitual por mais de um dia, usou qualquer produto de tabaco além do uso normal por mais de um dia, usou qualquer nicotina produtos de substituição ou medicamentos para parar de fumar por mais de um dia
- Qualquer experiência anterior com cigarros SPECTRUM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros com teor reduzido de nicotina.
|
Cigarros contendo uma quantidade reduzida de nicotina
Outros nomes:
Cigarros contendo uma quantidade normal de nicotina
Outros nomes:
|
Outro: Cigarros convencionais com teor de nicotina
Cigarros convencionais com teor de nicotina.
|
Cigarros contendo uma quantidade reduzida de nicotina
Outros nomes:
Cigarros contendo uma quantidade normal de nicotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Seis semanas
|
Número autorreferido de cigarros fumados por dia
|
Seis semanas
|
Medida composta da influência do conteúdo reduzido de nicotina nos sintomas de TDAH medidos pela Escala de Avaliação do TDAH e Escala de Impressões Clínicas Globais, juntamente com medidas relacionadas de cognição medidas pela Tarefa N-Back e pelo Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Seis semanas
|
Composto de questionários de sintomas de TDAH, controle inibitório, memória de trabalho
|
Seis semanas
|
Medida composta de resultados associados à aceitabilidade; abstinência medida pelo MNWS e conformidade medida pelo questionário Time-Line Follow-Back e auto-relato diário de uso de cigarro
Prazo: Seis semanas
|
Composto de abandono do estudo, adesão, mudanças na saúde física
|
Seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de desconforto/disfunção; abstinência e depressão
Prazo: Seis semanas
|
Escala de abstinência e medidas de depressão
|
Seis semanas
|
Medidas de outros comportamentos relacionados à saúde; medidas de dependência
Prazo: Seis semanas
|
Questionários sobre uso de drogas e álcool
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos