- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02599571
Effets de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique chez les fumeurs TDAH (ADHDenic)
23 janvier 2020 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de différents niveaux de nicotine dans les cigarettes chez les personnes atteintes de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner les effets des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur le comportement tabagique, les symptômes et le fonctionnement psychiatriques, ainsi que l'acceptabilité et les effets indésirables chez les jeunes fumeurs adultes atteints de TDAH.
Les participants assisteront à une séance de dépistage, à 2 séances de référence, à 6 séances expérimentales et à une visite de suivi de 30 jours.
Les participants seront invités à ne fumer que les cigarettes de l'étude que nous fournissons pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 40 ans
- Fumer en moyenne 5 à 40 cigarettes par jour pendant au moins 1 an
- Niveaux de CO respiratoires > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors NicAlert Strip > 6)
- Diagnostic principal du TDAH, tout sous-type tel qu'évalué par le CAADID ; T-Score > 65 sur l'une des échelles pertinentes du DSM-V (Symptômes d'inattention, Symptômes hyperactifs-impulsifs, Symptômes totaux ou Index TDAH) sur la version d'auto-évaluation du CAARS ; Score ADHD-RS évalué par le clinicien > 24.
- Fonctionnement cognitif> 80 tel qu'évalué par le KBIT-II
Critère d'exclusion:
- Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
- Utilise actuellement des thérapies de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt (utilisation intermittente acceptable)
- Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant plus de 3 jours d'abstinence
- Utilisation d'autres produits du tabac plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours
- Conditions médicales instables importantes (tout changement significatif dans une condition médicale grave survenant au cours des 3 derniers mois, y compris les maladies cardiovasculaires, la MPOC et le cancer, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur chaque site)
- Conditions psychiatriques instables significatives (tout changement significatif des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur chaque site)
- Tout trouble psychiatrique de l'Axe I tel qu'évalué par le MINI qui altère considérablement et / ou contre-indiquerait la participation à l'étude
- Changements de médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois, y compris les nouvelles ordonnances, les changements de dosage ou l'arrêt des médicaments
- Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et PCP (la marijuana sera testée mais ne sera pas un critère d'exclusion, les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques , les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclues, les participants échouant au dépistage toxicologique seront autorisés à refaire un dépistage une fois. Ces participants devront obtenir un nouveau consentement avant d'être revus pour s'assurer qu'ils ont reçu un consentement éclairé adéquat.)
- Taux d'alcool dans l'haleine > 0,01 (les participants qui échouent au dépistage de l'alcool dans l'haleine seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois. Ces participants devront obtenir un nouveau consentement avant d'être revus pour s'assurer qu'ils ont reçu un consentement éclairé adéquat.)
- Diagnostic actuel de trouble DSM lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exception de la nicotine)
- Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- Fumer exclusivement "rouler ses propres cigarettes"
- Prenez actuellement des médicaments anticonvulsivants, notamment : phénytoïne [nom de marque : Dilantin], carbamazépine [nom de marque : Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], oxcarbazépine [nom de marque : Trileptal], Primidone [nom de marque : Mysoline], phénobarbital
- Lecture de CO > 80 ppm
- TA systolique entre 90 et 160 (si inférieure à 90 alors asymptomatique. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.)
- TA diastolique entre 50 et 100 (si inférieure à 50 alors asymptomatique. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.)
- Fréquence cardiaque entre 45 et 115 bpm (Si inférieure à 45 alors asymptomatique. Les participants dont la fréquence cardiaque échoue seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois.)
- Indiquer toute idée suicidaire au cours du dernier mois ou tentative de suicide au cours des 10 dernières années.
- Incapacité à lire et à comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement et d'autres documents et mesures d'étude écrits.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des trois derniers mois au cours de laquelle le participant : a fumé une cigarette qui n'était pas sa marque habituelle pendant plus d'une journée, a utilisé des produits du tabac au-delà de l'usage normal pendant plus d'une journée, a utilisé de la nicotine produits de remplacement ou médicaments pour arrêter de fumer pendant plus d'une journée
- Toute expérience antérieure avec les cigarettes SPECTRUM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à teneur réduite en nicotine.
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Cigarettes contenant une quantité réduite de nicotine
Autres noms:
Cigarettes contenant une quantité normale de nicotine
Autres noms:
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Autre: Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine
Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine.
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Cigarettes contenant une quantité réduite de nicotine
Autres noms:
Cigarettes contenant une quantité normale de nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Six semaines
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Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour
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Six semaines
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Mesure composite de l'influence de la teneur réduite en nicotine sur les symptômes du TDAH mesurée par l'échelle d'évaluation du TDAH et l'échelle d'impressions globales cliniques, ainsi que des mesures connexes de la cognition mesurées par la tâche N-Back et le test de performance continue
Délai: Six semaines
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Composite de questionnaires sur les symptômes du TDAH, contrôle inhibiteur, mémoire de travail
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Six semaines
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Mesure composite des résultats associés à l'acceptabilité ; retrait mesuré par le MNWS et conformité mesurée par le questionnaire Time-Line Follow-Back et l'auto-évaluation quotidienne de la consommation de cigarettes
Délai: Six semaines
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Composite de l'abandon de l'étude, de la conformité, des changements dans la santé physique
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'inconfort/dysfonctionnement ; sevrage et dépression
Délai: Six semaines
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Échelle de sevrage et mesures de dépression
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Six semaines
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Mesures d'autres comportements liés à la santé ; mesures de dépendance
Délai: Six semaines
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Questionnaires sur la consommation de drogue et d'alcool
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .