- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599571
Effekter af nikotinreduktion på rygeadfærd hos ADHD-rygere (ADHDenic)
23. januar 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af forskellige nikotinniveauer i cigaretter hos personer, der har ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på rygeadfærd, psykiatriske symptomer og funktion samt accept og ugunstige resultater hos unge voksne rygere med ADHD.
Deltagerne vil deltage i en screeningssession, 2 basissessioner, 6 eksperimentelle sessioner og et 30 dages opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om kun at ryge de undersøgelsescigaretter, som vi giver i 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Ryger i gennemsnit 5-40 cigaretter om dagen i mindst 1 år
- CO-niveauer i vejrtrækningen > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
- Primær diagnose af ADHD, enhver undertype vurderet af CAADID; T-Score > 65 på en af de DSM-V-relevante skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversionen af CAARS; Kliniker vurderede ADHD-RS-score >24.
- Kognitiv funktion > 80 som vurderet af KBIT-II
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Søger i øjeblikket behandling for rygestop
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som ophørshjælp (intermitterende brug acceptabelt)
- Et forsøg på at holde op inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i mere end 3 dages afholdenhed
- Brug af andre tobaksvarer mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage
- Betydelige ustabile medicinske tilstande (enhver væsentlig ændring i en alvorlig medicinsk tilstand, der er opstået i løbet af de sidste 3 måneder, inklusive hjertekarsygdomme, KOL og cancer, som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
- Signifikante ustabile psykiatriske tilstande (enhver væsentlig ændring i psykiatriske symptomer i løbet af de sidste 3 måneder som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
- Enhver psykiatrisk akse I-lidelse vurderet af MINI, som er væsentligt svækkende og/eller ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
- Psykiatriske medicinændringer inden for de seneste 3 måneder, herunder nye recepter, ændringer i doseringer eller seponering af medicin
- Positiv toksikologisk screening for nogen af følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (marihuana vil blive testet for, men vil ikke være et udelukkende kriterium, deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket, deltagere, der ikke er i toksikologi-screeningen, vil få lov til at gen-screene én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
- Udåndingsalkoholniveau > 0,01 (Deltagere, der ikke viser udåndingsalkohol-skærmen, får lov til at screene igen én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
- Nuværende diagnose af DSM alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Rygning udelukkende 'rull dine egne cigaretter'
- Tager i øjeblikket antikonvulsiv medicin, herunder: Phenytoin [Mærkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Mærkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Mærkenavn: Trileptal], Primidon [Mærkenavn: Mysoline], Phenobarbital
- CO-aflæsning >80 ppm
- Systolisk BP mellem 90 og 160 (hvis under 90 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
- Diastolisk BP mellem 50 og 100 (hvis under 50 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
- Hjertefrekvens mellem 45 og 115 bpm (hvis under 45, så asymptomatisk. Deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang.)
- Indikerer selvmordstanker inden for den seneste måned eller selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år.
- Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og foranstaltninger.
- Efter at have deltaget i et forskningsstudie inden for de seneste tre måneder, hvor deltageren: røg en cigaret, der ikke var hans/hendes sædvanlige cigaret i mere end én dag, brugte tobaksprodukter ud over normal brug i mere end én dag, brugte nikotin erstatningsprodukter eller rygestopmedicin i mere end én dag
- Enhver tidligere erfaring med at bruge SPECTRUM cigaretter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter med reduceret nikotinindhold.
|
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
|
Andet: Konventionelle cigaretter med nikotinindhold
Konventionelle cigaretter med nikotinindhold.
|
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Seks uger
|
Selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag
|
Seks uger
|
Sammensat mål for indflydelse af reduceret nikotinindhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD Rating Scale og Clinical Global Impressions Scale sammen med relaterede mål for kognition målt ved N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uger
|
Sammensætning af ADHD symptom spørgeskemaer, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse
|
Seks uger
|
Sammensat mål for resultater forbundet med acceptabilitet; tilbagetrækning målt af MNWS og overholdelse målt ved Time-Line Follow-Back spørgeskema og daglig selvrapportering af cigaretbrug
Tidsramme: Seks uger
|
Sammensætning af studiefrafald, compliance, ændringer i fysisk sundhed
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for ubehag/dysfunktion; abstinenser og depression
Tidsramme: Seks uger
|
Abstinensskala og depressionsforanstaltninger
|
Seks uger
|
Mål for anden sundhedsrelateret adfærd; afhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: Seks uger
|
Spørgeskemaer om stof- og alkoholbrug
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (Skøn)
6. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage