Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotinreduktion på rygeadfærd hos ADHD-rygere (ADHDenic)

23. januar 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​forskellige nikotinniveauer i cigaretter hos personer, der har ADHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på rygeadfærd, psykiatriske symptomer og funktion samt accept og ugunstige resultater hos unge voksne rygere med ADHD. Deltagerne vil deltage i en screeningssession, 2 basissessioner, 6 eksperimentelle sessioner og et 30 dages opfølgningsbesøg. Deltagerne vil blive bedt om kun at ryge de undersøgelsescigaretter, som vi giver i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Ryger i gennemsnit 5-40 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • CO-niveauer i vejrtrækningen > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
  • Primær diagnose af ADHD, enhver undertype vurderet af CAADID; T-Score > 65 på en af ​​de DSM-V-relevante skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversionen af ​​CAARS; Kliniker vurderede ADHD-RS-score >24.
  • Kognitiv funktion > 80 som vurderet af KBIT-II

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Søger i øjeblikket behandling for rygestop
  • Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som ophørshjælp (intermitterende brug acceptabelt)
  • Et forsøg på at holde op inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i mere end 3 dages afholdenhed
  • Brug af andre tobaksvarer mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage
  • Betydelige ustabile medicinske tilstande (enhver væsentlig ændring i en alvorlig medicinsk tilstand, der er opstået i løbet af de sidste 3 måneder, inklusive hjertekarsygdomme, KOL og cancer, som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
  • Signifikante ustabile psykiatriske tilstande (enhver væsentlig ændring i psykiatriske symptomer i løbet af de sidste 3 måneder som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
  • Enhver psykiatrisk akse I-lidelse vurderet af MINI, som er væsentligt svækkende og/eller ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Psykiatriske medicinændringer inden for de seneste 3 måneder, herunder nye recepter, ændringer i doseringer eller seponering af medicin
  • Positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (marihuana vil blive testet for, men vil ikke være et udelukkende kriterium, deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket, deltagere, der ikke er i toksikologi-screeningen, vil få lov til at gen-screene én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
  • Udåndingsalkoholniveau > 0,01 (Deltagere, der ikke viser udåndingsalkohol-skærmen, får lov til at screene igen én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
  • Nuværende diagnose af DSM alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Rygning udelukkende 'rull dine egne cigaretter'
  • Tager i øjeblikket antikonvulsiv medicin, herunder: Phenytoin [Mærkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Mærkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Mærkenavn: Trileptal], Primidon [Mærkenavn: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-aflæsning >80 ppm
  • Systolisk BP mellem 90 og 160 (hvis under 90 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
  • Diastolisk BP mellem 50 og 100 (hvis under 50 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
  • Hjertefrekvens mellem 45 og 115 bpm (hvis under 45, så asymptomatisk. Deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang.)
  • Indikerer selvmordstanker inden for den seneste måned eller selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år.
  • Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og foranstaltninger.
  • Efter at have deltaget i et forskningsstudie inden for de seneste tre måneder, hvor deltageren: røg en cigaret, der ikke var hans/hendes sædvanlige cigaret i mere end én dag, brugte tobaksprodukter ud over normal brug i mere end én dag, brugte nikotin erstatningsprodukter eller rygestopmedicin i mere end én dag
  • Enhver tidligere erfaring med at bruge SPECTRUM cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter med reduceret nikotinindhold.
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Andet: Konventionelle cigaretter med nikotinindhold
Konventionelle cigaretter med nikotinindhold.
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Seks uger
Selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag
Seks uger
Sammensat mål for indflydelse af reduceret nikotinindhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD Rating Scale og Clinical Global Impressions Scale sammen med relaterede mål for kognition målt ved N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uger
Sammensætning af ADHD symptom spørgeskemaer, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse
Seks uger
Sammensat mål for resultater forbundet med acceptabilitet; tilbagetrækning målt af MNWS og overholdelse målt ved Time-Line Follow-Back spørgeskema og daglig selvrapportering af cigaretbrug
Tidsramme: Seks uger
Sammensætning af studiefrafald, compliance, ændringer i fysisk sundhed
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ubehag/dysfunktion; abstinenser og depression
Tidsramme: Seks uger
Abstinensskala og depressionsforanstaltninger
Seks uger
Mål for anden sundhedsrelateret adfærd; afhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: Seks uger
Spørgeskemaer om stof- og alkoholbrug
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

3
Abonner