Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky redukce nikotinu na kuřácké chování u kuřáků s ADHD (ADHDenic)

23. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat dopad různých hladin nikotinu v cigaretách u jedinců s ADHD.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na kuřácké chování, psychiatrické symptomy a fungování a přijatelnost a nepříznivé výsledky u mladých dospělých kuřáků s ADHD. Účastníci se zúčastní screeningového sezení, 2 základních sezení, 6 experimentálních sezení a 30denní následné návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety, které poskytujeme, po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 40 let
  • Vykouřte v průměru 5-40 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  • Hladiny CO v dechu > 8 ppm (pokud ≤ 8 ppm, pak NicAlert Strip > 6)
  • Primární diagnóza ADHD, jakéhokoli podtypu podle CAADID; T-skóre > 65 na jedné z relevantních škál DSM-V (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na verzi CAARS s vlastní zprávou; Hodnocení lékařem ADHD-RS >24.
  • Kognitivní funkce > 80 podle hodnocení KBIT-II

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření
  • V současné době používá náhradní nikotinové terapie nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání (přerušované užívání je přijatelné)
  • Pokus o ukončení v posledních 30 dnech, který vedl k více než 3 dnům abstinence
  • Užívání jiných tabákových výrobků více než 9 dnů za posledních 30 dnů
  • Významné nestabilní zdravotní stavy (jakákoli významná změna vážného zdravotního stavu, ke které došlo během posledních 3 měsíců, včetně kardiovaskulárních onemocnění, CHOPN a rakoviny, jak stanoví lékař studie na každém místě)
  • Významné nestabilní psychiatrické stavy (jakákoli významná změna psychiatrických symptomů během posledních 3 měsíců, jak určí lékař studie na každém místě)
  • Jakákoli psychická porucha osy I podle hodnocení MINI, která významně zhoršuje a/nebo by kontraindikovala účast ve studii
  • Změny psychiatrických léků za poslední 3 měsíce, včetně nových receptů, změn v dávkování nebo vysazení léků
  • Pozitivní toxikologický screening pro kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a PCP (Marihuana bude testována na, ale nebude vylučujícím kritériem, účastníci s platnými předpisy na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty , amfetaminy nebo metadon nebudou vyloučeny, účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, bude umožněno provést jeden opakovaný screening. Tito účastníci budou muset před opětovným prověřením získat opětovný souhlas, aby bylo zajištěno, že obdrželi odpovídající informovaný souhlas.)
  • Hladina alkoholu v dechu > 0,01 (Účastníkům, kteří neprojdou kontrolou alkoholu v dechu, bude povolena kontrola jednou znovu. Tito účastníci budou muset před opětovným prověřením získat opětovný souhlas, aby bylo zajištěno, že obdrželi odpovídající informovaný souhlas.)
  • Současná diagnóza DSM poruchy užívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu)
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Výhradně kouření „sbalit si vlastní cigarety“.
  • V současné době užíváte antikonvulzivní léky včetně: Fenytoinu [Název značky: Dilantin], Karbamazepinu [Název značky: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxkarbazepin [Název značky: Trileptal], Primidon [Název značky: Mysoline], Fenobarbital
  • Hodnota CO >80 ppm
  • Systolický TK mezi 90 a 160 (pokud je nižší než 90, pak je asymptomatický. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.)
  • Diastolický TK mezi 50 a 100 (pokud je nižší než 50, pak je asymptomatický. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.)
  • Srdeční frekvence mezi 45 a 115 tepy/min (pokud je nižší než 45, pak je asymptomatická. Účastníkům, kteří neuspějí při měření srdeční frekvence, bude umožněno jednou znovu zkontrolovat.)
  • Uvádějící sebevražedné myšlenky za poslední měsíc nebo pokusy o sebevraždu za posledních 10 let.
  • Neschopnost samostatně přečíst a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením.
  • Účast ve výzkumné studii během posledních tří měsíců, ve které účastník: kouřil cigaretu, která nebyla jeho obvyklou cigaretou po dobu delší než jeden den, užíval tabákové výrobky nad rámec běžného užívání po dobu delší než jeden den, užíval jakýkoli nikotin náhradní produkty nebo léky na odvykání kouření po dobu delší než jeden den
  • Jakékoli předchozí zkušenosti s používáním cigaret SPECTRUM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety se sníženým obsahem nikotinu.
Cigarety obsahující snížené množství nikotinu
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Cigarety
Cigarety obsahující normální množství nikotinu
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Cigarety
Jiný: Konvenční cigarety s obsahem nikotinu
Konvenční cigarety s obsahem nikotinu.
Cigarety obsahující snížené množství nikotinu
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Cigarety
Cigarety obsahující normální množství nikotinu
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Šest týdnů
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených za den
Šest týdnů
Složená míra vlivu sníženého obsahu nikotinu na symptomy ADHD měřená hodnotící stupnicí ADHD a škálou klinických globálních dojmů spolu se souvisejícími mírami kognice měřenými pomocí N-Back Task a kontinuálního testu výkonnosti
Časové okno: Šest týdnů
Kompozitní dotazníky symptomů ADHD, inhibiční kontrola, pracovní paměť
Šest týdnů
Složené měření výsledků spojených s přijatelností; abstinence měřená MNWS a dodržování měřené pomocí dotazníku Time-Line Follow-Back a každodenního užívání cigaret podle vlastního hlášení
Časové okno: Šest týdnů
Složený výpadek studia, compliance, změny fyzického zdraví
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry nepohodlí/dysfunkce; stažení a deprese
Časové okno: Šest týdnů
Odvykací škála a opatření proti depresi
Šest týdnů
Míry jiného chování souvisejícího se zdravím; závislostní opatření
Časové okno: Šest týdnů
Dotazníky o užívání drog a alkoholu
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Předplatit