- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599571
Účinky redukce nikotinu na kuřácké chování u kuřáků s ADHD (ADHDenic)
23. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat dopad různých hladin nikotinu v cigaretách u jedinců s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na kuřácké chování, psychiatrické symptomy a fungování a přijatelnost a nepříznivé výsledky u mladých dospělých kuřáků s ADHD.
Účastníci se zúčastní screeningového sezení, 2 základních sezení, 6 experimentálních sezení a 30denní následné návštěvy.
Účastníci budou požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety, které poskytujeme, po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 40 let
- Vykouřte v průměru 5-40 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Hladiny CO v dechu > 8 ppm (pokud ≤ 8 ppm, pak NicAlert Strip > 6)
- Primární diagnóza ADHD, jakéhokoli podtypu podle CAADID; T-skóre > 65 na jedné z relevantních škál DSM-V (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na verzi CAARS s vlastní zprávou; Hodnocení lékařem ADHD-RS >24.
- Kognitivní funkce > 80 podle hodnocení KBIT-II
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
- V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření
- V současné době používá náhradní nikotinové terapie nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání (přerušované užívání je přijatelné)
- Pokus o ukončení v posledních 30 dnech, který vedl k více než 3 dnům abstinence
- Užívání jiných tabákových výrobků více než 9 dnů za posledních 30 dnů
- Významné nestabilní zdravotní stavy (jakákoli významná změna vážného zdravotního stavu, ke které došlo během posledních 3 měsíců, včetně kardiovaskulárních onemocnění, CHOPN a rakoviny, jak stanoví lékař studie na každém místě)
- Významné nestabilní psychiatrické stavy (jakákoli významná změna psychiatrických symptomů během posledních 3 měsíců, jak určí lékař studie na každém místě)
- Jakákoli psychická porucha osy I podle hodnocení MINI, která významně zhoršuje a/nebo by kontraindikovala účast ve studii
- Změny psychiatrických léků za poslední 3 měsíce, včetně nových receptů, změn v dávkování nebo vysazení léků
- Pozitivní toxikologický screening pro kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a PCP (Marihuana bude testována na, ale nebude vylučujícím kritériem, účastníci s platnými předpisy na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty , amfetaminy nebo metadon nebudou vyloučeny, účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, bude umožněno provést jeden opakovaný screening. Tito účastníci budou muset před opětovným prověřením získat opětovný souhlas, aby bylo zajištěno, že obdrželi odpovídající informovaný souhlas.)
- Hladina alkoholu v dechu > 0,01 (Účastníkům, kteří neprojdou kontrolou alkoholu v dechu, bude povolena kontrola jednou znovu. Tito účastníci budou muset před opětovným prověřením získat opětovný souhlas, aby bylo zajištěno, že obdrželi odpovídající informovaný souhlas.)
- Současná diagnóza DSM poruchy užívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu)
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Výhradně kouření „sbalit si vlastní cigarety“.
- V současné době užíváte antikonvulzivní léky včetně: Fenytoinu [Název značky: Dilantin], Karbamazepinu [Název značky: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxkarbazepin [Název značky: Trileptal], Primidon [Název značky: Mysoline], Fenobarbital
- Hodnota CO >80 ppm
- Systolický TK mezi 90 a 160 (pokud je nižší než 90, pak je asymptomatický. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.)
- Diastolický TK mezi 50 a 100 (pokud je nižší než 50, pak je asymptomatický. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.)
- Srdeční frekvence mezi 45 a 115 tepy/min (pokud je nižší než 45, pak je asymptomatická. Účastníkům, kteří neuspějí při měření srdeční frekvence, bude umožněno jednou znovu zkontrolovat.)
- Uvádějící sebevražedné myšlenky za poslední měsíc nebo pokusy o sebevraždu za posledních 10 let.
- Neschopnost samostatně přečíst a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením.
- Účast ve výzkumné studii během posledních tří měsíců, ve které účastník: kouřil cigaretu, která nebyla jeho obvyklou cigaretou po dobu delší než jeden den, užíval tabákové výrobky nad rámec běžného užívání po dobu delší než jeden den, užíval jakýkoli nikotin náhradní produkty nebo léky na odvykání kouření po dobu delší než jeden den
- Jakékoli předchozí zkušenosti s používáním cigaret SPECTRUM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety se sníženým obsahem nikotinu.
|
Cigarety obsahující snížené množství nikotinu
Ostatní jména:
Cigarety obsahující normální množství nikotinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční cigarety s obsahem nikotinu
Konvenční cigarety s obsahem nikotinu.
|
Cigarety obsahující snížené množství nikotinu
Ostatní jména:
Cigarety obsahující normální množství nikotinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Šest týdnů
|
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených za den
|
Šest týdnů
|
|
Složená míra vlivu sníženého obsahu nikotinu na symptomy ADHD měřená hodnotící stupnicí ADHD a škálou klinických globálních dojmů spolu se souvisejícími mírami kognice měřenými pomocí N-Back Task a kontinuálního testu výkonnosti
Časové okno: Šest týdnů
|
Kompozitní dotazníky symptomů ADHD, inhibiční kontrola, pracovní paměť
|
Šest týdnů
|
|
Složené měření výsledků spojených s přijatelností; abstinence měřená MNWS a dodržování měřené pomocí dotazníku Time-Line Follow-Back a každodenního užívání cigaret podle vlastního hlášení
Časové okno: Šest týdnů
|
Složený výpadek studia, compliance, změny fyzického zdraví
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry nepohodlí/dysfunkce; stažení a deprese
Časové okno: Šest týdnů
|
Odvykací škála a opatření proti depresi
|
Šest týdnů
|
|
Míry jiného chování souvisejícího se zdravím; závislostní opatření
Časové okno: Šest týdnů
|
Dotazníky o užívání drog a alkoholu
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno