- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599571
Wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem u palaczy z ADHD (ADHDenic)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów nikotyny w papierosach na osoby z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) na zachowania związane z paleniem, objawy i funkcjonowanie psychiczne oraz akceptowalność i niekorzystne skutki u młodych dorosłych palaczy z ADHD.
Uczestnicy wezmą udział w sesji przesiewowej, 2 sesjach podstawowych, 6 sesjach eksperymentalnych i 30-dniowej wizycie kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o palenie wyłącznie papierosów badawczych, które zapewniamy przez 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 40 lat
- Pal średnio 5-40 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
- Poziom CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm (jeśli ≤ 8 ppm, to pasek NicAlert > 6)
- Pierwotne rozpoznanie ADHD, dowolnego podtypu w ocenie CAADID; T-Score > 65 na jednej z odpowiednich skal DSM-V (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub indeks ADHD) w wersji CAARS do samoopisu; Oceniony przez klinicystę wynik ADHD-RS >24.
- Funkcjonowanie poznawcze > 80 według oceny KBIT-II
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Obecnie poszukuje leczenia rzucania palenia
- Obecnie stosuje nikotynowe terapie zastępcze lub inne farmakoterapie jako pomoc w zaprzestaniu palenia (dopuszczalne stosowanie przerywane)
- Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni, w wyniku której abstynencja trwała dłużej niż 3 dni
- Używanie innych wyrobów tytoniowych przez ponad 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Istotne niestabilne stany medyczne (wszelkie istotne zmiany w poważnym stanie medycznym występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym choroby układu krążenia, POChP i nowotwory, określone przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku)
- Istotne niestabilne stany psychiczne (wszelkie znaczące zmiany objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku)
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne osi I, ocenione przez MINI, które znacznie upośledza i/lub stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym nowe recepty, zmiany w dawkach lub odstawienie leków
- Pozytywny test toksykologiczny dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i PCP (marihuana będzie testowana na obecność, ale nie będzie kryterium wykluczającym, uczestnicy z ważnymi receptami na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany , amfetaminy lub metadon nie zostaną wykluczone, uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę. Ci uczestnicy będą musieli ponownie wyrazić zgodę przed ponownym badaniem, aby upewnić się, że otrzymali odpowiednią świadomą zgodę.)
- Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,01 (Uczestnicy, którzy nie przejdą testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę. Ci uczestnicy będą musieli ponownie wyrazić zgodę przed ponownym badaniem, aby upewnić się, że otrzymali odpowiednią świadomą zgodę.)
- Aktualna diagnoza DSM zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
- Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
- Palenie wyłącznie typu „zwijaj własne papierosy”.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, w tym: fenytoinę [nazwa handlowa: Dilantin], karbamazepinę [nazwa handlowa: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], okskarbazepina [nazwa handlowa: Trileptal], prymidon [nazwa handlowa: Mysoline], fenobarbital
- Odczyt CO >80 ppm
- Ciśnienie skurczowe między 90 a 160 (jeśli poniżej 90, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.)
- Rozkurczowe ciśnienie między 50 a 100 (jeśli poniżej 50, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.)
- Tętno między 45 a 115 uderzeń na minutę (jeśli poniżej 45, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się wyczuć tętna, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę.)
- Wskazuje na myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat.
- Niezdolność do samodzielnego przeczytania i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki.
- Uczestnicząc w badaniu badawczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w którym uczestnik: palił papierosa innej marki niż zwykle przez ponad jeden dzień, używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych poza normalnym używaniem przez więcej niż jeden dzień, stosował jakąkolwiek nikotynę produktów zastępczych lub leków pomagających w rzuceniu palenia przez więcej niż jeden dzień
- Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z używaniem papierosów SPECTRUM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny.
|
Papierosy zawierające zmniejszoną ilość nikotyny
Inne nazwy:
Papierosy zawierające normalną ilość nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę
Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę.
|
Papierosy zawierające zmniejszoną ilość nikotyny
Inne nazwy:
Papierosy zawierające normalną ilość nikotyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Samodzielna deklaracja liczby wypalanych papierosów dziennie
|
Sześć tygodni
|
|
Złożona miara wpływu obniżonej zawartości nikotyny na objawy ADHD mierzona Skalą Oceny ADHD i Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych wraz z powiązanymi miarami funkcji poznawczych mierzonych Zadaniem N-Back i Ciągłym Testem Wydajności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Złożony kwestionariusz objawów ADHD, kontrola hamowania, pamięć robocza
|
Sześć tygodni
|
|
Złożona miara wyników związanych z akceptacją; wycofanie mierzone za pomocą MNWS i przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą kwestionariusza Time-Line Follow-Back i dziennego samoopisowego używania papierosów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Złożony z przerwania nauki, przestrzegania zaleceń, zmian w stanie zdrowia fizycznego
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary dyskomfortu/dysfunkcji; wycofanie i depresja
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Skala wycofania i miary depresji
|
Sześć tygodni
|
|
Miary innych zachowań zdrowotnych; miary zależności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Ankiety dotyczące używania narkotyków i alkoholu
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone