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ADHD 喫煙者の喫煙行動に対するニコチン削減の効果 (ADHDenic)

2020年1月23日 更新者:Duke University
この研究の目的は、紙巻たばこに含まれるさまざまなニコチン レベルが ADHD を持つ個人に与える影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、非常に低ニコチン含有量 (VLNC) たばこの喫煙行動、精神医学的症状と機能、および ADHD の若年成人喫煙者の受容性と有害転帰に対する影響を調べることです。 参加者は、スクリーニング セッション、2 つのベースライン セッション、6 つの実験セッション、および 30 日間のフォローアップ訪問に参加します。 参加者は、私たちが提供する研究タバコのみを 6 週間喫煙するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • 少なくとも 1 年間、1 日あたり平均 5 ~ 40 本のタバコを吸う
  • 呼気 CO レベル > 8 ppm (≤ 8 ppm の場合、NicAlert Strip > 6)
  • ADHDの一次診断、CAADIDによって評価される任意のサブタイプ; CAARSの自己報告版のDSM-V関連スケール(不注意症状、多動性衝動性症状、総合症状またはADHD指数)のいずれかでTスコア> 65;臨床医評価の ADHD-RS スコア >24。
  • KBIT-IIによって評価された80を超える認知機能

除外基準:

  • 今後30日以内に禁煙する意向
  • 禁煙治療中
  • 現在、ニコチン置換療法または他の薬物療法を禁煙補助として使用している(断続的な使用は許容されます)
  • 過去 30 日間の禁煙の試みにより、3 日以上の禁酒につながった
  • 過去 30 日間で 9 日以上他のタバコ製品を使用している
  • -重大な不安定な病状(過去3か月間に発生した重大な病状の重大な変化。心臓血管疾患、COPD、および癌を含む、各サイトの研究担当医師によって決定された)
  • -重大な不安定な精神医学的状態(過去3か月間の精神医学的症状の重大な変化は、各サイトの研究医によって決定された)
  • -MINIによって評価された軸I精神障害が著しく損なわれている、および/または研究への参加を禁忌とする
  • 新しい処方箋、投薬量の変更、または投薬の中止を含む、過去 3 か月間の精神科の薬の変更
  • -次の薬物のいずれかに対する陽性毒性スクリーニング:コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびPCP(マリファナはテストされますが、除外基準にはなりません、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレートの有効な処方箋を持つ参加者、アンフェタミンまたはメタドンは除外されません。毒性スクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます。 これらの参加者は、十分なインフォームド コンセントを確実に得られるように、再スクリーニングする前に再同意する必要があります。)
  • -呼気アルコールレベル> 0.01(呼気アルコールスクリーニングに失敗した参加者は、1回再スクリーニングが許可されます。 これらの参加者は、十分なインフォームド コンセントを確実に得られるように、再スクリーニングする前に再同意する必要があります。)
  • -DSMアルコールまたは薬物使用障害の現在の診断(ニコチンを除く)
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
  • もっぱら「自分で巻きタバコ」を吸う
  • フェニトイン[商品名:ディランチン]、カルバマゼピン[商品名:テグレトール、カルバトロール、エクエトロ、エピトール]、オキシカルバゼピン[商品名:トリレプタール]、プリミドン[商品名:ミソリン]、フェノバルビタールなどの抗てんかん薬を服用中
  • CO測定値 >80 ppm
  • 収縮期血圧 90 ~ 160 (90 未満の場合は無症候性。 血圧で不合格だった参加者は、1回再検査が許可されます。)
  • 拡張期血圧が 50 から 100 の間 (50 未満の場合は無症候性。 血圧で不合格だった参加者は、1回再検査が許可されます。)
  • 心拍数が 45 ~ 115 bpm (45 未満の場合は無症候性。 心拍数に失敗した参加者は、1 回再スクリーニングすることが許可されます。)
  • 過去 1 か月間の自殺念慮または過去 10 年間の自殺未遂を示します。
  • 同意書およびその他の書面による学習資料および措置を独立して読んで理解することができない。
  • 参加者が過去 3 か月間に調査研究に参加したことで、次のことが行われました: 通常のブランドのタバコ以外のタバコを 1 日以上吸った、通常の使用以外のタバコ製品を 1 日以上使用した、ニコチンを使用した1日以上の代替製品または禁煙薬
  • SPECTRUMタバコを使用した以前の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ニコチン含有量が非常に低いタバコ
ニコチン含有量を減らしたタバコ。
ニコチン含有量を抑えたタバコ
他の名前:
  • タバコ
通常の量のニコチンを含むタバコ
他の名前:
  • タバコ
他の:従来のニコチン入りたばこ
従来のニコチン含有タバコ。
ニコチン含有量を抑えたタバコ
他の名前:
  • タバコ
通常の量のニコチンを含むタバコ
他の名前:
  • タバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:6週間
自己申告による 1 日あたりの喫煙本数
6週間
ADHD 評価尺度および臨床全体印象尺度によって測定された ADHD 症状に対するニコチン含有量の減少の影響の複合尺度、および N-Back タスクおよび継続的パフォーマンス テストによって測定された認知の関連尺度
時間枠:6週間
ADHD症状アンケート、抑制制御、作業記憶の複合
6週間
受容性に関連する結果の複合尺度。 MNWS によって測定される離脱と、タイムライン フォローバック アンケートおよび毎日の自己報告タバコ使用によって測定されるコンプライアンス
時間枠:6週間
研究のドロップアウト、コンプライアンス、身体的健康の変化の複合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感/機能障害の対策;引きこもりとうつ病
時間枠:6週間
禁断症状とうつ病対策
6週間
その他の健康関連行動の測定;依存対策
時間枠:6週間
薬物およびアルコール使用アンケート
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月30日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADHDの臨床試験

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