Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения никотина на курение у курильщиков с СДВГ (ADHDenic)

23 января 2020 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является изучение влияния различных уровней никотина в сигаретах на людей с СДВГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) на курение, психические симптомы и функционирование, а также приемлемость и неблагоприятные исходы у молодых взрослых курильщиков с СДВГ. Участники примут участие в скрининговом сеансе, 2 базовых сеансах, 6 экспериментальных сеансах и 30-дневном последующем посещении. Участников попросят курить только те сигареты, которые мы предоставляем в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 40
  • Курите в среднем 5-40 сигарет в день не менее 1 года.
  • Уровень CO в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион (если ≤ 8 частей на миллион, то полоска NicAlert Strip > 6)
  • Первичный диагноз СДВГ любого подтипа по оценке CAADID; T-Score > 65 по одной из соответствующих шкал DSM-V (Симптомы невнимательности, Гиперактивно-импульсивные симптомы, Общие симптомы или Индекс СДВГ) в версии CAARS для самоотчетов; Клиницист оценил балл СДВГ-RS> 24.
  • Когнитивное функционирование > 80 по шкале KBIT-II

Критерий исключения:

  • Намерение бросить курить в ближайшие 30 дней
  • В настоящее время ищет лечение для отказа от курения
  • В настоящее время используется заместительная никотиновая терапия или другие фармакотерапевтические средства в качестве помощи при отказе от курения (допустимо прерывистое использование)
  • Попытка бросить курить за последние 30 дней, приведшая к воздержанию более 3 дней
  • Употребление других табачных изделий более 9 дней за последние 30 дней
  • Значительные нестабильные медицинские состояния (любое значительное изменение серьезного медицинского состояния, произошедшее за последние 3 месяца, включая сердечно-сосудистые заболевания, ХОБЛ и рак, по определению врача-исследователя в каждом центре)
  • Значительные нестабильные психические состояния (любое значительное изменение психиатрических симптомов за последние 3 месяца, определяемое врачом-исследователем в каждом центре)
  • Любое психическое расстройство оси I по оценке MINI, которое значительно ухудшает и/или противопоказывает участие в исследовании.
  • Изменения психиатрических препаратов за последние 3 месяца, включая новые рецепты, изменения в дозировках или прекращение приема лекарств.
  • Положительный токсикологический скрининг на любой из следующих наркотиков: кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины и фенциклидин (марихуана будет проверена, но не будет исключающим критерием, участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты , амфетамины или метадон не будут исключены, участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, будет разрешено повторно пройти проверку один раз. Эти участники должны будут получить повторное согласие перед повторным скринингом, чтобы убедиться, что они получили адекватное информированное согласие.)
  • Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,01 (Участникам, не прошедшим проверку на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, будет разрешено пройти повторную проверку один раз. Эти участники должны будут получить повторное согласие перед повторным скринингом, чтобы убедиться, что они получили адекватное информированное согласие.)
  • Текущий диагноз DSM алкогольное или наркотическое расстройство (кроме никотина)
  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Курение исключительно по принципу «скручивай свои сигареты»
  • В настоящее время принимает противосудорожные препараты, в том числе: фенитоин [торговая марка: дилантин], карбамазепин [торговая марка: тегретол, карбатрол, экветро, ​​эпитол], окскарбазепин [торговая марка: трилептал], примидон [торговая марка: мизолин], фенобарбитал
  • Показание CO >80 частей на миллион
  • Систолическое АД от 90 до 160 (если ниже 90, то бессимптомно. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.)
  • Диастолическое АД от 50 до 100 (если ниже 50, то бессимптомно. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.)
  • ЧСС от 45 до 115 ударов в минуту (если ниже 45, то бессимптомно. Участникам, не справившимся с определением частоты сердечных сокращений, будет разрешено повторно пройти скрининг один раз.)
  • Указание на любые суицидальные мысли в течение последнего месяца или попытки самоубийства за последние 10 лет.
  • Неспособность самостоятельно прочитать и понять форму согласия и другие письменные учебные материалы и меры.
  • Участие в научном исследовании в течение последних трех месяцев, в котором участник: Курил сигарету, которая не была его / ее обычной маркой, более одного дня, употреблял любые табачные изделия, выходящие за рамки обычного использования, более одного дня, употреблял любой никотин. продукты-заменители или лекарства для прекращения курения более чем на один день
  • Любой предыдущий опыт использования сигарет SPECTRUM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты с пониженным содержанием никотина.
Сигареты с пониженным содержанием никотина
Другие имена:
  • Табак
  • Сигареты
Сигареты с нормальным содержанием никотина
Другие имена:
  • Табак
  • Сигареты
Другой: Сигареты с обычным содержанием никотина
Сигареты с обычным содержанием никотина.
Сигареты с пониженным содержанием никотина
Другие имена:
  • Табак
  • Сигареты
Сигареты с нормальным содержанием никотина
Другие имена:
  • Табак
  • Сигареты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Шесть недель
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых в день
Шесть недель
Составная мера влияния пониженного содержания никотина на симптомы СДВГ, измеренная с помощью рейтинговой шкалы СДВГ и шкалы общих клинических впечатлений, а также соответствующие показатели когнитивных функций, измеренные с помощью задачи N-Back и непрерывного теста производительности.
Временное ограничение: Шесть недель
Составление опросников симптомов СДВГ, тормозной контроль, рабочая память
Шесть недель
Составная мера результатов, связанных с приемлемостью; абстиненция, измеренная MNWS, и соблюдение, измеренное с помощью вопросника Time-Line Follow-Back и ежедневного самоотчета об употреблении сигарет
Временное ограничение: Шесть недель
Совокупность выбывших из исследования, соблюдения режима, изменений в физическом здоровье
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры дискомфорта/дисфункции; абстиненция и депрессия
Временное ограничение: Шесть недель
Шкала отмены и меры депрессии
Шесть недель
Показатели другого поведения, связанного со здоровьем; меры зависимости
Временное ограничение: Шесть недель
Анкеты по употреблению наркотиков и алкоголя
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться