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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02599571
니코틴 감소가 ADHD 흡연자의 흡연행동에 미치는 영향 (ADHDenic)
2020년 1월 23일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 ADHD가 있는 개인에게 담배의 다양한 니코틴 수치가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 초저니코틴(VLNC) 담배가 ADHD가 있는 젊은 성인 흡연자의 흡연 행동, 정신과적 증상 및 기능, 수용성 및 부작용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 스크리닝 세션, 2개의 기본 세션, 6개의 실험 세션 및 30일 후속 방문에 참석합니다.
참가자는 6주 동안 저희가 제공한 연구용 담배만 피워야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 40세
- 최소 1년 동안 하루 평균 5-40개비의 담배를 피운다.
- 호흡 CO 수준 > 8ppm(≤ 8ppm인 경우 NicAlert 스트립 > 6)
- ADHD의 일차 진단, CAADID에 의해 평가되는 모든 하위 유형 CAARS의 자가 보고 버전에서 DSM-V 관련 척도(부주의 증상, 과잉 행동-충동 증상, 전체 증상 또는 ADHD 지수) 중 하나에서 T-점수 > 65; 임상의 평가 ADHD-RS 점수 >24.
- KBIT-II에서 평가한 인지 기능 > 80
제외 기준:
- 30일 이내 금연 의향
- 현재 금연을 위한 치료를 찾고 있습니다.
- 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 약물 요법을 금연 보조제로 사용 중(간헐적 사용 가능)
- 지난 30일 동안 금연을 시도하여 3일 이상 금욕한 경우
- 지난 30일 동안 9일 이상 다른 담배 제품 사용
- 현저한 불안정한 의학적 상태(각 사이트의 연구 의사가 결정한 심혈관 질환, COPD 및 암을 포함하여 지난 3개월 동안 발생한 심각한 의학적 상태의 모든 중대한 변화)
- 현저한 불안정한 정신과적 상태(각 기관의 연구 의사가 결정한 지난 3개월 동안의 정신과적 증상의 임의의 중대한 변화)
- 연구 참여를 상당히 손상시키거나 금하는 MINI에 의해 평가된 모든 Axis I 정신과 장애
- 새로운 처방, 복용량 변경 또는 약물 중단을 포함하여 지난 3개월 동안의 정신과 약물 변경
- 다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편제, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민, 메탐페타민 및 PCP(마리화나가 검사되지만 제외 기준은 아님, 아편제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염에 대한 유효한 처방을 가진 참가자 , 암페타민 또는 메타돈은 제외되지 않으며 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다. 이러한 참가자는 적절한 정보에 입각한 동의를 받았는지 확인하기 위해 재심사를 받기 전에 재동의를 받아야 합니다.)
- 호흡 알코올 농도 > 0.01(호흡 알코올 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다. 이러한 참가자는 적절한 정보에 입각한 동의를 받았는지 확인하기 위해 재심사를 받기 전에 재동의를 받아야 합니다.)
- DSM 알코올 또는 약물 사용 장애(니코틴 제외)의 현재 진단
- 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
- 흡연 '자신의 담배'만 독점적으로
- 현재 복용 중인 항경련제: Phenytoin [상표명: Dilantin], Carbamazepine [상표명: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [상표명: Trileptal], Primidone [상표명: Mysoline], Phenobarbital
- CO 판독값 >80ppm
- 수축기 혈압 90~160(90 미만이면 무증상. 혈압에 실패한 참가자는 1회 재검사가 허용됩니다.)
- 확장기 혈압 50~100(50 미만이면 무증상. 혈압에 실패한 참가자는 1회 재검사가 허용됩니다.)
- 45~115bpm 사이의 심박수(45 미만이면 무증상입니다. 심박수에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.)
- 지난 한 달 동안의 자살 생각 또는 지난 10년 동안의 자살 시도를 나타냅니다.
- 동의서 및 기타 서면 연구 자료 및 조치를 독립적으로 읽고 이해할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 참가자가 연구 조사에 참여한 경우: 평소 사용하는 브랜드 담배가 아닌 담배를 하루 이상 피웠음, 일상적인 용도 이외의 담배 제품을 하루 이상 사용했거나, 니코틴을 전혀 사용하지 않았음 하루 이상 대체 제품 또는 금연 약물
- SPECTRUM 담배를 사용한 이전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
니코틴 함량이 감소된 담배.
|
니코틴 함량이 낮은 담배
다른 이름들:
정상적인 양의 니코틴을 함유한 담배
다른 이름들:
|
다른: 기존의 니코틴 함량 담배
기존의 니코틴 함량 담배.
|
니코틴 함량이 낮은 담배
다른 이름들:
정상적인 양의 니코틴을 함유한 담배
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 6주
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하루에 피운 담배의 자기보고 수
|
6주
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ADHD 등급 척도 및 임상적 전반적 인상 척도로 측정한 ADHD 증상에 대한 감소된 니코틴 함량의 영향에 대한 종합 척도와 함께 N-Back 작업 및 지속적 수행 테스트로 측정한 인지 관련 척도
기간: 6주
|
ADHD 증상 설문지, 억제 조절, 작업 기억의 복합
|
6주
|
수용 가능성과 관련된 결과의 복합 측정 MNWS로 측정한 금단, Time-Line Follow-Back 설문지 및 일일 자가 보고 담배 사용으로 측정한 순응도
기간: 6주
|
연구 탈락, 순응도, 신체 건강 변화의 복합
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불편함/기능 장애의 측정; 금단과 우울증
기간: 6주
|
금단 규모 및 우울증 대책
|
6주
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기타 건강 관련 행동 측정 의존도 측정
기간: 6주
|
약물 및 알코올 사용 설문지
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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