- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599571
Effekter av nikotinreduksjon på røykeatferd hos ADHD-røykere (ADHDenic)
23. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av ulike nikotinnivåer i sigaretter hos personer som har ADHD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på røykeatferd, psykiatriske symptomer og funksjon, samt aksept og uønskede utfall hos unge voksne røykere med ADHD.
Deltakerne vil delta på en screeningøkt, 2 baseline-økter, 6 eksperimentelle økter og et 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun de studiesigarettene vi tilbyr i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 40
- Røyker i gjennomsnitt 5-40 sigaretter per dag i minst 1 år
- CO-nivåer i pusten > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
- Primær diagnose av ADHD, hvilken som helst undertype som vurderes av CAADID; T-score > 65 på en av de relevante DSM-V-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversjonen av CAARS; Kliniker vurderte ADHD-RS-score >24.
- Kognitiv funksjon > 80 vurdert av KBIT-II
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Søker for tiden behandling for røykeslutt
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til å slutte (intermitterende bruk akseptabelt)
- Et sluttforsøk de siste 30 dagene som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet
- Bruk av andre tobakksprodukter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene
- Betydelige ustabile medisinske tilstander (enhver signifikant endring i en alvorlig medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hjerte- og karsykdommer, KOLS og kreft, bestemt av studielegen på hvert sted)
- Betydelige ustabile psykiatriske tilstander (enhver signifikant endring i psykiatriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av studielegen på hvert sted)
- Enhver psykiatrisk akse I-lidelse som er vurdert av MINI som er betydelig svekke og/eller kontraindiserer deltakelse i studien
- Endringer i psykiatriske medisiner de siste 3 månedene, inkludert nye resepter, endringer i doser eller seponering av medisiner
- Positiv toksikologisk screening for noen av følgende rusmidler: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (Marihuana vil bli testet for, men vil ikke være et ekskluderende kriterium, deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert, deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
- Pustealkoholnivå > 0,01 (Deltakere som mislykkes på pustealkoholskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
- Nåværende diagnose av DSM alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (bortsett fra nikotin)
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Røyking utelukkende "rull dine egne sigaretter".
- Tar for tiden krampestillende medisiner inkludert: Phenytoin [Merkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Merkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [Merkenavn: Trileptal], Primidone [Merkenavn: Mysoline], Phenobarbital
- CO-avlesning >80 ppm
- Systolisk BP mellom 90 og 160 (Hvis under 90, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
- Diastolisk BP mellom 50 og 100 (Hvis under 50, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
- Hjertefrekvens mellom 45 og 115 bpm (hvis under 45, asymptomatisk. Deltakere som mislykkes i puls, vil få lov til å skjerme på nytt én gang.)
- Indikerer selvmordstanker den siste måneden eller selvmordsforsøk de siste 10 årene.
- Manglende evne til selvstendig å lese og forstå samtykkeskjemaet og annet skriftlig studiemateriell og tiltak.
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene der deltakeren: røykte en sigarett som ikke var hans/hennes vanlige sigarett i mer enn én dag, brukte tobakksprodukter utover normal bruk i mer enn én dag, brukte nikotin erstatningsprodukter eller røykeavvenningsmedisiner i mer enn én dag
- Eventuell tidligere erfaring med SPECTRUM-sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med redusert nikotininnhold.
|
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
|
Annen: Vanlige sigaretter med nikotininnhold
Vanlige sigaretter med nikotininnhold.
|
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Seks uker
|
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag
|
Seks uker
|
Sammensatt mål for påvirkning av redusert nikotininnhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD-vurderingsskala og klinisk globale inntrykksskala sammen med relaterte mål for kognisjon målt med N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uker
|
Sammensetning av ADHD symptom spørreskjemaer, hemmende kontroll, arbeidsminne
|
Seks uker
|
Sammensatt mål for utfall assosiert med akseptabilitet; tilbaketrekning målt av MNWS og samsvar målt med Time-Line Follow-Back spørreskjema og daglig selvrapportering av sigarettbruk
Tidsramme: Seks uker
|
Sammensetning av studiefrafall, compliance, endringer i fysisk helse
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for ubehag/dysfunksjon; tilbaketrekning og depresjon
Tidsramme: Seks uker
|
Abstinensskala og depresjonstiltak
|
Seks uker
|
Mål for annen helserelatert atferd; avhengighetstiltak
Tidsramme: Seks uker
|
Spørreskjemaer om bruk av narkotika og alkohol
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Bern; School...Har ikke rekruttert ennå
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeRekruttering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de GranadaHar ikke rekruttert ennå
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRekruttering
-
University of California, DavisRekruttering
-
Chen LiRekruttering
Kliniske studier på Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan