Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nikotinreduksjon på røykeatferd hos ADHD-røykere (ADHDenic)

23. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av ulike nikotinnivåer i sigaretter hos personer som har ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på røykeatferd, psykiatriske symptomer og funksjon, samt aksept og uønskede utfall hos unge voksne røykere med ADHD. Deltakerne vil delta på en screeningøkt, 2 baseline-økter, 6 eksperimentelle økter og et 30-dagers oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun de studiesigarettene vi tilbyr i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 40
  • Røyker i gjennomsnitt 5-40 sigaretter per dag i minst 1 år
  • CO-nivåer i pusten > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
  • Primær diagnose av ADHD, hvilken som helst undertype som vurderes av CAADID; T-score > 65 på en av de relevante DSM-V-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversjonen av CAARS; Kliniker vurderte ADHD-RS-score >24.
  • Kognitiv funksjon > 80 vurdert av KBIT-II

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Søker for tiden behandling for røykeslutt
  • Bruker for tiden nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til å slutte (intermitterende bruk akseptabelt)
  • Et sluttforsøk de siste 30 dagene som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet
  • Bruk av andre tobakksprodukter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Betydelige ustabile medisinske tilstander (enhver signifikant endring i en alvorlig medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hjerte- og karsykdommer, KOLS og kreft, bestemt av studielegen på hvert sted)
  • Betydelige ustabile psykiatriske tilstander (enhver signifikant endring i psykiatriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av studielegen på hvert sted)
  • Enhver psykiatrisk akse I-lidelse som er vurdert av MINI som er betydelig svekke og/eller kontraindiserer deltakelse i studien
  • Endringer i psykiatriske medisiner de siste 3 månedene, inkludert nye resepter, endringer i doser eller seponering av medisiner
  • Positiv toksikologisk screening for noen av følgende rusmidler: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (Marihuana vil bli testet for, men vil ikke være et ekskluderende kriterium, deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert, deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
  • Pustealkoholnivå > 0,01 (Deltakere som mislykkes på pustealkoholskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
  • Nåværende diagnose av DSM alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (bortsett fra nikotin)
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Røyking utelukkende "rull dine egne sigaretter".
  • Tar for tiden krampestillende medisiner inkludert: Phenytoin [Merkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Merkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [Merkenavn: Trileptal], Primidone [Merkenavn: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-avlesning >80 ppm
  • Systolisk BP mellom 90 og 160 (Hvis under 90, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
  • Diastolisk BP mellom 50 og 100 (Hvis under 50, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
  • Hjertefrekvens mellom 45 og 115 bpm (hvis under 45, asymptomatisk. Deltakere som mislykkes i puls, vil få lov til å skjerme på nytt én gang.)
  • Indikerer selvmordstanker den siste måneden eller selvmordsforsøk de siste 10 årene.
  • Manglende evne til selvstendig å lese og forstå samtykkeskjemaet og annet skriftlig studiemateriell og tiltak.
  • Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene der deltakeren: røykte en sigarett som ikke var hans/hennes vanlige sigarett i mer enn én dag, brukte tobakksprodukter utover normal bruk i mer enn én dag, brukte nikotin erstatningsprodukter eller røykeavvenningsmedisiner i mer enn én dag
  • Eventuell tidligere erfaring med SPECTRUM-sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med redusert nikotininnhold.
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Annen: Vanlige sigaretter med nikotininnhold
Vanlige sigaretter med nikotininnhold.
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Seks uker
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag
Seks uker
Sammensatt mål for påvirkning av redusert nikotininnhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD-vurderingsskala og klinisk globale inntrykksskala sammen med relaterte mål for kognisjon målt med N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uker
Sammensetning av ADHD symptom spørreskjemaer, hemmende kontroll, arbeidsminne
Seks uker
Sammensatt mål for utfall assosiert med akseptabilitet; tilbaketrekning målt av MNWS og samsvar målt med Time-Line Follow-Back spørreskjema og daglig selvrapportering av sigarettbruk
Tidsramme: Seks uker
Sammensetning av studiefrafall, compliance, endringer i fysisk helse
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ubehag/dysfunksjon; tilbaketrekning og depresjon
Tidsramme: Seks uker
Abstinensskala og depresjonstiltak
Seks uker
Mål for annen helserelatert atferd; avhengighetstiltak
Tidsramme: Seks uker
Spørreskjemaer om bruk av narkotika og alkohol
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Sigaretter med svært lavt nikotininnhold

3
Abonnere