Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vähentämisen vaikutukset tupakointikäyttäytymiseen ADHD-tupakoitsijoilla (ADHDenic)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia savukkeiden erilaisten nikotiinitasojen vaikutusta ADHD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen, psykiatrisiin oireisiin ja toimintaan sekä hyväksyttävyyttä ja haittavaikutuksia nuorilla aikuisilla tupakoitsijoilla, joilla on ADHD. Osallistujat osallistuvat seulontaistuntoon, 2 perustilaistuntoon, 6 kokeelliseen istuntoon ja 30 päivän seurantakäynnille. Osallistujia pyydetään polttamaan vain toimittamiamme tutkimussavukkeita 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40
  • Polta keskimäärin 5-40 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Hengityksen CO-tasot > 8 ppm (jos ≤ 8 ppm, niin NicAlert Strip > 6)
  • ADHD:n primääridiagnoosi, mikä tahansa CAADID:n arvioima alatyyppi; T-pisteet > 65 jollakin DSM-V:n relevanteista asteikoista (Inattentive Symptoms, Hyperactive-Impulsive Symptoms, Total Symptoms tai ADHD Index) CAARSin Self-Report-versiossa; Kliinikon arvioima ADHD-RS-pistemäärä >24.
  • Kognitiivinen toiminta > 80 KBIT-II:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
  • Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
  • Käytän tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoja tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna (jaksollinen käyttö sallittu)
  • Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana, joka on johtanut yli 3 päivän pidättymiseen
  • Muiden tupakkatuotteiden käyttäminen yli 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävät epävakaat sairaudet (kaikki merkittävät muutokset vakavassa sairaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkoahtaumatauti ja syöpä kunkin paikan tutkimuslääkärin määrittämänä)
  • Merkittävät epävakaat psykiatriset tilat (kaikki merkittävät muutokset psykiatrisissa oireissa viimeisen 3 kuukauden aikana kunkin paikan tutkimuslääkärin määrittämänä)
  • Mikä tahansa MINI:n arvioima akselin I psykiatrinen häiriö, joka heikentää merkittävästi ja/tai olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Psykiatrinen lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien uudet reseptit, muutokset annostuksissa tai lääkkeiden lopettaminen
  • Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja PCP (marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri, osallistujat, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien resepti amfetamiinia tai metadonia ei suljeta pois, osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran. Näille osallistujille on annettava uusi suostumus ennen uudelleentarkastusta varmistaakseen, että he ovat saaneet riittävän tietoisen suostumuksen.)
  • Hengitysalkoholitaso > 0,01 (osallistujat, jotka eivät läpäise hengityksen alkoholipitoisuutta, saavat tarkistaa kerran uudelleen. Näille osallistujille on annettava uusi suostumus ennen uudelleentarkastusta varmistaakseen, että he ovat saaneet riittävän tietoisen suostumuksen.)
  • Nykyinen DSM-alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön diagnoosi (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Tupakointi "kääri omat savukkeet" yksinomaan
  • Käytät tällä hetkellä kouristuksia estäviä lääkkeitä, mukaan lukien: fenytoiini [tuotenimi: Dilantin], karbamatsepiini [tuotenimi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], okskarbatsepiini [tuotenimi: Trileptal], primidoni [tuotenimi: Mysoline], fenobarbitaali
  • CO-lukema >80 ppm
  • Systolinen verenpaine 90-160 (jos alle 90, oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Diastolinen verenpaine 50-100 (jos alle 50, oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Syke 45-115 lyöntiä minuutissa (jos alle 45, niin oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Ilmoittaa kaikki itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta ja muuta kirjallista oppimateriaalia ja toimenpiteitä.
  • Osallistunut viimeisten kolmen kuukauden aikana tutkimustutkimukseen, jossa osallistuja: Poltti savuketta, joka ei ollut hänen tavanomainen merkkinsä savuke yli yhden päivän, on käyttänyt tupakkatuotteita normaalin käytön ulkopuolella yli yhden päivän, käyttänyt nikotiinia korvaavia tuotteita tai tupakoinnin vieroituslääkkeitä yli yhden päivän ajan
  • Kaikki aikaisempi kokemus SPECTRUM-savukkeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Vähemmän nikotiinipitoiset savukkeet.
Savukkeet, jotka sisältävät pienen määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät normaalin määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Muut: Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet
Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet.
Savukkeet, jotka sisältävät pienen määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät normaalin määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Kuusi viikkoa
Yhdistelmämitta vähentyneen nikotiinipitoisuuden vaikutuksesta ADHD-oireisiin mitattuna ADHD-luokitusasteikolla ja kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla sekä niihin liittyvät kognitiomitat, jotka mitataan N-Back-tehtävällä ja jatkuvalla suorituskykytestillä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Yhdistelmä ADHD-oirekyselylomakkeista, estävä kontrolli, työmuisti
Kuusi viikkoa
Hyväksyttävyyteen liittyvien tulosten yhdistelmämitta; vieroitus mitattuna MNWS:llä ja noudattaminen mitattuna Time-Line Follow-Back -kyselylomakkeella ja päivittäisellä itseraportilla savukkeiden käytöllä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Yhdistelmä opintojen keskeyttämisestä, noudattamisesta, fyysisen terveyden muutoksista
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteet epämukavuudesta/häiriöstä; vetäytymistä ja masennusta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Vieroitusasteikko ja masennustoimenpiteet
Kuusi viikkoa
Muun terveyteen liittyvän käyttäytymisen mittaaminen; riippuvuustoimenpiteitä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Huumeiden ja alkoholin käyttökyselyt
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

3
Tilaa