Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nikotinminskning på rökbeteende hos ADHD-rökare (ADHDenic)

23 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika nikotinnivåer i cigaretter med individer som har ADHD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) på rökbeteende, psykiatriska symtom och funktion, samt acceptans och negativa resultat hos unga vuxna rökare med ADHD. Deltagarna kommer att delta i en screeningssession, 2 baslinjesessioner, 6 experimentsessioner och ett 30 dagars uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att uppmanas att endast röka de studiecigaretter som vi tillhandahåller under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 40
  • Rök i genomsnitt 5-40 cigaretter per dag i minst 1 år
  • Andnings CO-nivåer > 8 ppm (om ≤ 8 ppm, då NicAlert Strip > 6)
  • Primär diagnos av ADHD, vilken undertyp som helst som bedöms av CAADID; T-poäng > 65 på en av de relevanta DSM-V-skalorna (ouppmärksamma symtom, hyperaktiva-impulsiva symtom, totala symtom eller ADHD-index) på självrapporteringsversionen av CAARS; Kliniker betygsatt ADHD-RS-poäng >24.
  • Kognitiv funktion > 80 enligt KBIT-II

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • Söker just nu behandling för rökavvänjning
  • Använder för närvarande nikotinersättningsterapier eller andra farmakoterapier som hjälpmedel för upphörande (intermittent användning acceptabel)
  • Ett slutförsök under de senaste 30 dagarna som resulterat i mer än 3 dagars avhållsamhet
  • Användning av andra tobaksprodukter mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna
  • Signifikanta instabila medicinska tillstånd (alla betydande förändringar i ett allvarligt medicinskt tillstånd som inträffat under de senaste 3 månaderna inklusive hjärt-kärlsjukdom, KOL och cancer, enligt bedömning av studieläkaren på varje plats)
  • Signifikanta instabila psykiatriska tillstånd (någon signifikant förändring av psykiatriska symtom under de senaste 3 månaderna enligt bedömning av studieläkaren på varje plats)
  • Alla Psykiatriska Axis I-störningar som bedöms av MINI som avsevärt försämrar och/eller skulle kontraindicera deltagande i studien
  • Psykiatriska läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna inklusive nya recept, förändringar i doser eller utsättande av läkemedel
  • Positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer och PCP (Marijuana kommer att testas för men kommer inte att vara ett uteslutningskriterium, deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas, deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att få göra en ny screening en gång. Dessa deltagare måste ge sitt samtycke på nytt innan de granskas igen för att säkerställa att de har fått tillräckligt informerat samtycke.)
  • Andningsalkoholnivå > 0,01 (Deltagare som misslyckas med skärmbilden för utandningsalkohol kommer att tillåtas att screena igen en gång. Dessa deltagare måste ge sitt samtycke på nytt innan de granskas igen för att säkerställa att de har fått tillräckligt informerat samtycke.)
  • Aktuell diagnos av DSM alkohol- eller drogmissbruksstörning (förutom nikotin)
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Rökning uteslutande "rulla dina egna cigaretter".
  • Tar för närvarande antikonvulsiva mediciner inklusive: fenytoin [Varunamn: Dilantin], Carbamazepin [Varunamn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Varunamn: Trileptal], Primidone [Varunamn: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-avläsning >80 ppm
  • Systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 (om under 90 då asymptomatiskt. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att tillåtas att screena igen en gång.)
  • Diastoliskt blodtryck mellan 50 och 100 (om under 50 då asymptomatiskt. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att tillåtas att screena igen en gång.)
  • Hjärtfrekvens mellan 45 och 115 slag/min (om under 45 då asymptomatisk. Deltagare som misslyckas med puls kommer att tillåtas att skärma igen en gång.)
  • Indikerar självmordstankar under den senaste månaden eller självmordsförsök under de senaste 10 åren.
  • Oförmåga att självständigt läsa och förstå samtyckesformuläret och andra skriftliga studiematerial och åtgärder.
  • Efter att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste tre månaderna där deltagaren: rökte en cigarett som inte var hans/hennes vanliga cigarett i mer än en dag, använde tobaksprodukter utöver normal användning i mer än en dag, använde nikotin ersättningsprodukter eller rökavvänjningsmediciner i mer än en dag
  • Någon tidigare erfarenhet av att använda SPECTRUM-cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Cigaretter med lägre nikotinhalt.
Cigaretter som innehåller en reducerad mängd nikotin
Andra namn:
  • Tobak
  • Cigaretter
Cigaretter som innehåller en normal mängd nikotin
Andra namn:
  • Tobak
  • Cigaretter
Övrig: Konventionella cigaretter med nikotininnehåll
Konventionella cigaretter med nikotinhalt.
Cigaretter som innehåller en reducerad mängd nikotin
Andra namn:
  • Tobak
  • Cigaretter
Cigaretter som innehåller en normal mängd nikotin
Andra namn:
  • Tobak
  • Cigaretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Sex veckor
Självrapporterat antal rökta cigaretter per dag
Sex veckor
Sammansatt mått på påverkan av reducerat nikotininnehåll på ADHD-symtom mätt med ADHD Rating Scale och Clinical Global Impressions Scale tillsammans med relaterade mått på kognition mätt med N-Back Task och Continuous Performance Test
Tidsram: Sex veckor
Sammansättning av ADHD symptom frågeformulär, hämmande kontroll, arbetsminne
Sex veckor
Sammansatt mått på resultat associerade med acceptans; tillbakadragande mätt av MNWS och efterlevnad mätt med Time-Line Follow-Back frågeformulär och daglig självrapportering av cigarettanvändning
Tidsram: Sex veckor
Sammansättning av studieavhopp, följsamhet, förändringar i fysisk hälsa
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för obehag/dysfunktion; abstinens och depression
Tidsram: Sex veckor
Abstinensskala och depressionsåtgärder
Sex veckor
Mått på andra hälsorelaterade beteenden; beroendeåtgärder
Tidsram: Sex veckor
Frågeformulär om drog- och alkoholbruk
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera