- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599571
Effekter av nikotinminskning på rökbeteende hos ADHD-rökare (ADHDenic)
23 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika nikotinnivåer i cigaretter med individer som har ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) på rökbeteende, psykiatriska symtom och funktion, samt acceptans och negativa resultat hos unga vuxna rökare med ADHD.
Deltagarna kommer att delta i en screeningssession, 2 baslinjesessioner, 6 experimentsessioner och ett 30 dagars uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att uppmanas att endast röka de studiecigaretter som vi tillhandahåller under 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 40
- Rök i genomsnitt 5-40 cigaretter per dag i minst 1 år
- Andnings CO-nivåer > 8 ppm (om ≤ 8 ppm, då NicAlert Strip > 6)
- Primär diagnos av ADHD, vilken undertyp som helst som bedöms av CAADID; T-poäng > 65 på en av de relevanta DSM-V-skalorna (ouppmärksamma symtom, hyperaktiva-impulsiva symtom, totala symtom eller ADHD-index) på självrapporteringsversionen av CAARS; Kliniker betygsatt ADHD-RS-poäng >24.
- Kognitiv funktion > 80 enligt KBIT-II
Exklusions kriterier:
- Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Söker just nu behandling för rökavvänjning
- Använder för närvarande nikotinersättningsterapier eller andra farmakoterapier som hjälpmedel för upphörande (intermittent användning acceptabel)
- Ett slutförsök under de senaste 30 dagarna som resulterat i mer än 3 dagars avhållsamhet
- Användning av andra tobaksprodukter mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna
- Signifikanta instabila medicinska tillstånd (alla betydande förändringar i ett allvarligt medicinskt tillstånd som inträffat under de senaste 3 månaderna inklusive hjärt-kärlsjukdom, KOL och cancer, enligt bedömning av studieläkaren på varje plats)
- Signifikanta instabila psykiatriska tillstånd (någon signifikant förändring av psykiatriska symtom under de senaste 3 månaderna enligt bedömning av studieläkaren på varje plats)
- Alla Psykiatriska Axis I-störningar som bedöms av MINI som avsevärt försämrar och/eller skulle kontraindicera deltagande i studien
- Psykiatriska läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna inklusive nya recept, förändringar i doser eller utsättande av läkemedel
- Positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer och PCP (Marijuana kommer att testas för men kommer inte att vara ett uteslutningskriterium, deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas, deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att få göra en ny screening en gång. Dessa deltagare måste ge sitt samtycke på nytt innan de granskas igen för att säkerställa att de har fått tillräckligt informerat samtycke.)
- Andningsalkoholnivå > 0,01 (Deltagare som misslyckas med skärmbilden för utandningsalkohol kommer att tillåtas att screena igen en gång. Dessa deltagare måste ge sitt samtycke på nytt innan de granskas igen för att säkerställa att de har fått tillräckligt informerat samtycke.)
- Aktuell diagnos av DSM alkohol- eller drogmissbruksstörning (förutom nikotin)
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Rökning uteslutande "rulla dina egna cigaretter".
- Tar för närvarande antikonvulsiva mediciner inklusive: fenytoin [Varunamn: Dilantin], Carbamazepin [Varunamn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Varunamn: Trileptal], Primidone [Varunamn: Mysoline], Phenobarbital
- CO-avläsning >80 ppm
- Systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 (om under 90 då asymptomatiskt. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att tillåtas att screena igen en gång.)
- Diastoliskt blodtryck mellan 50 och 100 (om under 50 då asymptomatiskt. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att tillåtas att screena igen en gång.)
- Hjärtfrekvens mellan 45 och 115 slag/min (om under 45 då asymptomatisk. Deltagare som misslyckas med puls kommer att tillåtas att skärma igen en gång.)
- Indikerar självmordstankar under den senaste månaden eller självmordsförsök under de senaste 10 åren.
- Oförmåga att självständigt läsa och förstå samtyckesformuläret och andra skriftliga studiematerial och åtgärder.
- Efter att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste tre månaderna där deltagaren: rökte en cigarett som inte var hans/hennes vanliga cigarett i mer än en dag, använde tobaksprodukter utöver normal användning i mer än en dag, använde nikotin ersättningsprodukter eller rökavvänjningsmediciner i mer än en dag
- Någon tidigare erfarenhet av att använda SPECTRUM-cigaretter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Cigaretter med lägre nikotinhalt.
|
Cigaretter som innehåller en reducerad mängd nikotin
Andra namn:
Cigaretter som innehåller en normal mängd nikotin
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionella cigaretter med nikotininnehåll
Konventionella cigaretter med nikotinhalt.
|
Cigaretter som innehåller en reducerad mängd nikotin
Andra namn:
Cigaretter som innehåller en normal mängd nikotin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Sex veckor
|
Självrapporterat antal rökta cigaretter per dag
|
Sex veckor
|
|
Sammansatt mått på påverkan av reducerat nikotininnehåll på ADHD-symtom mätt med ADHD Rating Scale och Clinical Global Impressions Scale tillsammans med relaterade mått på kognition mätt med N-Back Task och Continuous Performance Test
Tidsram: Sex veckor
|
Sammansättning av ADHD symptom frågeformulär, hämmande kontroll, arbetsminne
|
Sex veckor
|
|
Sammansatt mått på resultat associerade med acceptans; tillbakadragande mätt av MNWS och efterlevnad mätt med Time-Line Follow-Back frågeformulär och daglig självrapportering av cigarettanvändning
Tidsram: Sex veckor
|
Sammansättning av studieavhopp, följsamhet, förändringar i fysisk hälsa
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder för obehag/dysfunktion; abstinens och depression
Tidsram: Sex veckor
|
Abstinensskala och depressionsåtgärder
|
Sex veckor
|
|
Mått på andra hälsorelaterade beteenden; beroendeåtgärder
Tidsram: Sex veckor
|
Frågeformulär om drog- och alkoholbruk
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .