- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599571
Effecten van nicotinevermindering op rookgedrag bij ADHD-rokers (ADHDenic)
23 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende nicotinegehaltes in sigaretten te onderzoeken bij personen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op rookgedrag, psychiatrische symptomen en functioneren, en de aanvaardbaarheid en nadelige gevolgen bij jongvolwassen rokers met ADHD.
Deelnemers zullen een screeningsessie, 2 basislijnsessies, 6 experimentele sessies en een vervolgbezoek van 30 dagen bijwonen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken alleen de studiesigaretten te roken die we verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 40
- Rook minimaal 1 jaar gemiddeld 5-40 sigaretten per dag
- Adem CO niveaus > 8 ppm (indien ≤ 8 ppm, dan NicAlert Strip > 6)
- Primaire diagnose van ADHD, elk subtype zoals beoordeeld door de CAADID; T-Score > 65 op een van de DSM-V relevante schalen (Onoplettende Symptomen, Hyperactief-Impulsieve Symptomen, Totale Symptomen of ADHD Index) op de Zelfrapportageversie van de CAARS; Door arts beoordeelde ADHD-RS-score >24.
- Cognitief functioneren > 80 zoals beoordeeld door de KBIT-II
Uitsluitingscriteria:
- Voornemen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Momenteel op zoek naar behandeling voor stoppen met roken
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapieën of andere farmacotherapieën als hulpmiddel bij het stoppen (intermitterend gebruik acceptabel)
- Een stoppoging in de afgelopen 30 dagen die resulteerde in meer dan 3 dagen onthouding
- Meer dan 9 dagen andere tabaksproducten gebruiken in de afgelopen 30 dagen
- Significante onstabiele medische aandoeningen (elke significante verandering in een ernstige medische aandoening die zich heeft voorgedaan gedurende de afgelopen 3 maanden, waaronder hart- en vaatziekten, COPD en kanker, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op elke locatie)
- Significante onstabiele psychiatrische aandoeningen (elke significante verandering in psychiatrische symptomen gedurende de afgelopen 3 maanden zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op elke locatie)
- Elke as I-psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de MINI, die significant belemmerend werkt en/of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
- Psychiatrische medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden, waaronder nieuwe voorschriften, doseringswijzigingen of stopzetting van medicatie
- Positieve toxicologische screening voor een van de volgende drugs: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen en PCP (marihuana zal worden getest op, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn, deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepines, barbituraten , amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten, deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening mogen één keer opnieuw screenen. Deze deelnemers moeten opnieuw toestemming krijgen voordat ze opnieuw worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoende geïnformeerde toestemming hebben gekregen.)
- Ademalcoholgehalte > 0,01 (Deelnemers die niet slagen voor het ademalcoholscherm mogen één keer opnieuw screenen. Deze deelnemers moeten opnieuw toestemming krijgen voordat ze opnieuw worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoende geïnformeerde toestemming hebben gekregen.)
- Huidige diagnose van DSM alcohol- of drugsgebruiksstoornis (behalve nicotine)
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Roken uitsluitend 'roll your own cigarettes'
- Gebruikt momenteel anticonvulsiva, waaronder: Fenytoïne [merknaam: Dilantin], Carbamazepine [merknaam: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [merknaam: Trileptal], Primidon [merknaam: Mysoline], fenobarbital
- CO-waarde >80 ppm
- Systolische bloeddruk tussen 90 en 160 (indien lager dan 90, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun bloeddruk niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
- Diastolische bloeddruk tussen 50 en 100 (indien lager dan 50, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun bloeddruk niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
- Hartslag tussen 45 en 115 bpm (indien lager dan 45, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun hartslag niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
- Duidt op zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar.
- Onvermogen om zelfstandig het toestemmingsformulier en ander schriftelijk studiemateriaal en maatregelen te lezen en te begrijpen.
- Gedurende de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij de deelnemer: langer dan een dag een sigaret rookte die niet zijn/haar gebruikelijke merksigaret was, meer dan een dag tabaksproducten gebruikte die niet normaal waren, nicotine gebruikte vervangende producten of stoppen met roken medicijnen voor meer dan één dag
- Enige eerdere ervaring met het gebruik van SPECTRUM-sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte.
|
Sigaretten met een verminderde hoeveelheid nicotine
Andere namen:
Sigaretten met een normale hoeveelheid nicotine
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele sigaretten met nicotinegehalte
Conventionele sigaretten met nicotinegehalte.
|
Sigaretten met een verminderde hoeveelheid nicotine
Andere namen:
Sigaretten met een normale hoeveelheid nicotine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag
|
Zes weken
|
|
Samengestelde meting van de invloed van een verlaagd nicotinegehalte op ADHD-symptomen, gemeten met de ADHD Rating Scale en de Clinical Global Impressions Scale, samen met gerelateerde metingen van cognitie gemeten met de N-Back Task en de Continuous Performance Test
Tijdsspanne: Zes weken
|
Samenstelling van ADHD-symptoomvragenlijsten, remmende controle, werkgeheugen
|
Zes weken
|
|
Samengestelde maatstaf van uitkomsten geassocieerd met aanvaardbaarheid; onttrekking gemeten door de MNWS en naleving gemeten door Time-Line Follow-Back vragenlijst en dagelijks zelfgerapporteerd sigarettengebruik
Tijdsspanne: Zes weken
|
Samenstelling van studie-uitval, therapietrouw, veranderingen in lichamelijke gezondheid
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van ongemak/disfunctie; terugtrekking en depressie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Intrekkingsschaal en depressiemaatregelen
|
Zes weken
|
|
Maatregelen van ander gezondheidsgerelateerd gedrag; afhankelijkheid maatregelen
Tijdsspanne: Zes weken
|
Vragenlijsten over drugs- en alcoholgebruik
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .