- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599571
A nikotincsökkentés hatása az ADHD-s dohányosok dohányzási magatartására (ADHDenic)
2020. január 23. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cigarettában lévő különböző nikotinszintek hatását ADHD-s egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigaretták dohányzási magatartásra, pszichiátriai tünetekre és működésre gyakorolt hatását, valamint az ADHD-s fiatal felnőtt dohányosok elfogadhatóságát és káros kimenetelét.
A résztvevők egy szűrővizsgálaton, 2 alaphelyzeti ülésen, 6 kísérleti ülésen és egy 30 napos nyomon követési látogatáson vesznek részt.
A résztvevőket arra kérik, hogy csak az általunk biztosított tanulmányi cigarettákat szívják el 6 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Naponta átlagosan 5-40 cigarettát szívjon el legalább 1 évig
- A légzés CO-szintje > 8 ppm (ha ≤ 8 ppm, akkor a NicAlert Strip > 6)
- ADHD elsődleges diagnózisa, a CAADID által értékelt bármely altípus; T-pontszám > 65 a DSM-V releváns skálák egyikén (figyelmetlen tünetek, hiperaktív-impulzív tünetek, összes tünet vagy ADHD-index) a CAARS Self-Report verzióján; A klinikus által értékelt ADHD-RS pontszám >24.
- Kognitív működés > 80 a KBIT-II alapján
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
- Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt
- Jelenleg nikotinpótló terápiát vagy egyéb gyógyszeres terápiát használnak a leszokás segítésére (szakaszos használat elfogadható)
- A leszokási kísérlet az elmúlt 30 napban, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett
- Egyéb dohánytermékek használata több mint 9 napon keresztül az elmúlt 30 napban
- Jelentős instabil egészségügyi állapotok (az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett súlyos egészségügyi állapot bármely jelentős változása, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a COPD-t és a rákot, az egyes helyszíneken a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint)
- Jelentős instabil pszichiátriai állapotok (bármilyen jelentős változás a pszichiátriai tünetekben az elmúlt 3 hónap során, az egyes helyszíneken a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint)
- A MINI által értékelt bármely I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely jelentősen károsítja és/vagy ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
- Pszichiátriai gyógyszerváltozások az elmúlt 3 hónapban, beleértve az új recepteket, az adagok megváltoztatását vagy a gyógyszerek abbahagyását
- Pozitív toxikológiai szűrés a következő kábítószerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és PCP (a marihuánát tesztelik, de nem lesz kizáró kritérium, érvényes opiát-, benzodiazepinek-, barbiturát-recepttel rendelkező résztvevők , az amfetaminok vagy a metadon nem zárhatók ki, a toxikológiai szűrésen megbukott résztvevők egyszer újra szűrhetnek. Ezeknek a résztvevőknek újbóli beleegyezését kell kérni az újbóli szűrés előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő tájékozott hozzájárulást kaptak.)
- A lehelet alkoholszintje > 0,01 (Azok a résztvevők, akik meghiúsítják a leheletalkohol-szűrést, egyszer újra szűrhetnek. Ezeknek a résztvevőknek újbóli beleegyezését kell kérni az újbóli szűrés előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő tájékozott hozzájárulást kaptak.)
- A DSM alkohol- vagy kábítószer-használati zavarának jelenlegi diagnózisa (kivéve a nikotint)
- Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- Kizárólag „sodorjon saját cigarettát” dohányzás
- Jelenleg görcsoldó gyógyszereket szed, beleértve: fenitoint [Márkanév: Dilantin], karbamazepin [Márkanév: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [Márkanév: Trileptal], Primidone [Márkanév: Mysoline], Phenobarbital
- CO-érték >80 ppm
- Szisztolés vérnyomás 90 és 160 között (ha 90 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.)
- Diasztolés vérnyomás 50 és 100 között (ha 50 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.)
- Pulzusszám 45 és 115 ütés/perc között (ha 45 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újra szűrhetnek.)
- Jelzi az öngyilkossági gondolatokat az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérletet az elmúlt 10 évben.
- Képtelenség önállóan elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapot és más írásos tananyagokat és intézkedéseket.
- Részt vett egy kutatásban az elmúlt három hónap során, amelyben a résztvevő: egy napnál tovább szívott egy olyan cigarettát, amely nem a szokásos márkája, egy napnál tovább használt dohánytermékeket a szokásos használaton túl, bármilyen nikotint fogyasztott helyettesítő termékek vagy dohányzásról leszoktató gyógyszerek egy napnál hosszabb ideig
- Bármilyen korábbi tapasztalat SPECTRUM cigaretta használatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Csökkentett nikotintartalmú cigaretták.
|
Csökkentett mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
Normál mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos nikotintartalmú cigaretták
Hagyományos nikotintartalmú cigaretták.
|
Csökkentett mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
Normál mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: Hat hét
|
A naponta elszívott cigaretták önbevallása szerint
|
Hat hét
|
|
A csökkent nikotintartalom ADHD-tünetekre gyakorolt hatásának összetett mérőszáma, amelyet az ADHD minősítési skála és a klinikai globális benyomások skálája, valamint az N-Back Task és a Continuous Performance Test által mért kapcsolódó megismerési mérőszámok mérnek.
Időkeret: Hat hét
|
ADHD tünetkérdőívek összetétele, gátló kontroll, munkamemória
|
Hat hét
|
|
Az elfogadhatósághoz kapcsolódó eredmények összetett mérőszáma; az MNWS által mért elvonás és a Time-Line Follow-Back kérdőív és a napi önbevallásos cigarettahasználat által mért megfelelés
Időkeret: Hat hét
|
Összetétel: tanulmányi lemorzsolódás, megfelelés, testi egészségi állapot változásai
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszkomfort/diszfunkció mérései; elvonás és depresszió
Időkeret: Hat hét
|
Elvonási skála és depressziós intézkedések
|
Hat hét
|
|
Egyéb egészséggel kapcsolatos magatartások mérése; függőségi intézkedések
Időkeret: Hat hét
|
Kábítószer- és alkoholfogyasztási kérdőívek
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066144
- 1R01HD083404 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .