Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotincsökkentés hatása az ADHD-s dohányosok dohányzási magatartására (ADHDenic)

2020. január 23. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cigarettában lévő különböző nikotinszintek hatását ADHD-s egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigaretták dohányzási magatartásra, pszichiátriai tünetekre és működésre gyakorolt ​​hatását, valamint az ADHD-s fiatal felnőtt dohányosok elfogadhatóságát és káros kimenetelét. A résztvevők egy szűrővizsgálaton, 2 alaphelyzeti ülésen, 6 kísérleti ülésen és egy 30 napos nyomon követési látogatáson vesznek részt. A résztvevőket arra kérik, hogy csak az általunk biztosított tanulmányi cigarettákat szívják el 6 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Naponta átlagosan 5-40 cigarettát szívjon el legalább 1 évig
  • A légzés CO-szintje > 8 ppm (ha ≤ 8 ppm, akkor a NicAlert Strip > 6)
  • ADHD elsődleges diagnózisa, a CAADID által értékelt bármely altípus; T-pontszám > 65 a DSM-V releváns skálák egyikén (figyelmetlen tünetek, hiperaktív-impulzív tünetek, összes tünet vagy ADHD-index) a CAARS Self-Report verzióján; A klinikus által értékelt ADHD-RS pontszám >24.
  • Kognitív működés > 80 a KBIT-II alapján

Kizárási kritériumok:

  • A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
  • Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt
  • Jelenleg nikotinpótló terápiát vagy egyéb gyógyszeres terápiát használnak a leszokás segítésére (szakaszos használat elfogadható)
  • A leszokási kísérlet az elmúlt 30 napban, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett
  • Egyéb dohánytermékek használata több mint 9 napon keresztül az elmúlt 30 napban
  • Jelentős instabil egészségügyi állapotok (az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett súlyos egészségügyi állapot bármely jelentős változása, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a COPD-t és a rákot, az egyes helyszíneken a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint)
  • Jelentős instabil pszichiátriai állapotok (bármilyen jelentős változás a pszichiátriai tünetekben az elmúlt 3 hónap során, az egyes helyszíneken a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint)
  • A MINI által értékelt bármely I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely jelentősen károsítja és/vagy ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
  • Pszichiátriai gyógyszerváltozások az elmúlt 3 hónapban, beleértve az új recepteket, az adagok megváltoztatását vagy a gyógyszerek abbahagyását
  • Pozitív toxikológiai szűrés a következő kábítószerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és PCP (a marihuánát tesztelik, de nem lesz kizáró kritérium, érvényes opiát-, benzodiazepinek-, barbiturát-recepttel rendelkező résztvevők , az amfetaminok vagy a metadon nem zárhatók ki, a toxikológiai szűrésen megbukott résztvevők egyszer újra szűrhetnek. Ezeknek a résztvevőknek újbóli beleegyezését kell kérni az újbóli szűrés előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő tájékozott hozzájárulást kaptak.)
  • A lehelet alkoholszintje > 0,01 (Azok a résztvevők, akik meghiúsítják a leheletalkohol-szűrést, egyszer újra szűrhetnek. Ezeknek a résztvevőknek újbóli beleegyezését kell kérni az újbóli szűrés előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő tájékozott hozzájárulást kaptak.)
  • A DSM alkohol- vagy kábítószer-használati zavarának jelenlegi diagnózisa (kivéve a nikotint)
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Kizárólag „sodorjon saját cigarettát” dohányzás
  • Jelenleg görcsoldó gyógyszereket szed, beleértve: fenitoint [Márkanév: Dilantin], karbamazepin [Márkanév: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [Márkanév: Trileptal], Primidone [Márkanév: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-érték >80 ppm
  • Szisztolés vérnyomás 90 és 160 között (ha 90 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.)
  • Diasztolés vérnyomás 50 és 100 között (ha 50 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.)
  • Pulzusszám 45 és 115 ütés/perc között (ha 45 alatt van, akkor tünetmentes. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újra szűrhetnek.)
  • Jelzi az öngyilkossági gondolatokat az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérletet az elmúlt 10 évben.
  • Képtelenség önállóan elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapot és más írásos tananyagokat és intézkedéseket.
  • Részt vett egy kutatásban az elmúlt három hónap során, amelyben a résztvevő: egy napnál tovább szívott egy olyan cigarettát, amely nem a szokásos márkája, egy napnál tovább használt dohánytermékeket a szokásos használaton túl, bármilyen nikotint fogyasztott helyettesítő termékek vagy dohányzásról leszoktató gyógyszerek egy napnál hosszabb ideig
  • Bármilyen korábbi tapasztalat SPECTRUM cigaretta használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Csökkentett nikotintartalmú cigaretták.
Csökkentett mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
  • Dohány
  • Cigaretta
Normál mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
  • Dohány
  • Cigaretta
Egyéb: Hagyományos nikotintartalmú cigaretták
Hagyományos nikotintartalmú cigaretták.
Csökkentett mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
  • Dohány
  • Cigaretta
Normál mennyiségű nikotint tartalmazó cigaretta
Más nevek:
  • Dohány
  • Cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: Hat hét
A naponta elszívott cigaretták önbevallása szerint
Hat hét
A csökkent nikotintartalom ADHD-tünetekre gyakorolt ​​hatásának összetett mérőszáma, amelyet az ADHD minősítési skála és a klinikai globális benyomások skálája, valamint az N-Back Task és a Continuous Performance Test által mért kapcsolódó megismerési mérőszámok mérnek.
Időkeret: Hat hét
ADHD tünetkérdőívek összetétele, gátló kontroll, munkamemória
Hat hét
Az elfogadhatósághoz kapcsolódó eredmények összetett mérőszáma; az MNWS által mért elvonás és a Time-Line Follow-Back kérdőív és a napi önbevallásos cigarettahasználat által mért megfelelés
Időkeret: Hat hét
Összetétel: tanulmányi lemorzsolódás, megfelelés, testi egészségi állapot változásai
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszkomfort/diszfunkció mérései; elvonás és depresszió
Időkeret: Hat hét
Elvonási skála és depressziós intézkedések
Hat hét
Egyéb egészséggel kapcsolatos magatartások mérése; függőségi intézkedések
Időkeret: Hat hét
Kábítószer- és alkoholfogyasztási kérdőívek
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel