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低剂量 CT 在 COPD 管理中的循证分析

2015年11月5日 更新者:Nicola Sverzellati、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

低剂量计算机断层扫描对慢性阻塞性肺疾病患者管理的影响:一项循证研究

背景:慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是全球慢性发病率和死亡率的第四大原因。 关于 COPD 的诊断和管理存在争议,因为它被描述为导致各种肺部和肺外异常的复杂综合征。 因此,人们一致认为,临床评估和肺功能测试 (PFT) 数据本身并不能充分描述疾病的复杂性。 胸片是医生指南(GOLD 指南)推荐用于对这些患者进行常规评估的唯一影像学检查,然而,该指南也在讨论计算机断层扫描 (CT) 在这种情况下的实用性。 事实上,许多研究报告说,在临床和研究环境中,胸部 CT 用于 COPD 评估的使用急剧增加。 通过 CT 评估 COPD 似乎可以提高这些患者临床评估的准确性和完整性。 然而,CT 的临床实用性尚未通过前瞻性研究证明或由指南定义。

目的:评估将多个 CT 衍生信息添加到预测试评估时 COPD 诊断和管理的变化。

方法:四名在该领域具有不同专业知识的肺科医生将审查根据现行指南诊断的 200 名连续 COPD 患者的临床数据、PFT 结果和胸片。 因此,在第一次评估后两个月后,肺科医生将审查临床和 PFTs 记录,其中包含关于先前在一周内从胸片进行的低剂量 CT (LDCT) 的综合信息。 有关 LDCT 结果的信息将包括由经验丰富的胸部放射科医生进行的定性评估和通过创新的 3D 成像专用软件进行的定量分析。 表型评估和患者护理决策(例如 治疗和后续策略、额外测试的需要等)将在同化 LDCT 数据之前和之后记录。

预期结果:这项基于证据的前瞻性研究将检验胸部 LDCT 对 COPD 患者管理的影响。 此外,还将评估肺科医生在诊断和治疗策略方面的一致程度。 此外,该研究将评估需要参考 LDCT 信息的额外测试及其对医疗保健系统的影响(例如,在额外费用方面)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ATS/ERS 标准诊断 COPD(支气管扩张剂后 FEV1 与 FVC 比值 < 0.7);
  • 临床稳定,即前 4 周内无急性加重;
  • 低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 的临床指征,用于检查支气管扩张、间质性肺病或肺动脉高压。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 先天性或获得性免疫缺陷患者;
  • 肺移植患者;
  • 接受氧疗的患者;
  • 诊断为哮喘或除 COPD 以外的其他临床相关肺部疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多中心招聘
通过低剂量计算机断层扫描进行 COPD 表型分析
作为 COPD 表型分析的一部分,将对 COPD 患者进行低剂量计算机断层扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断成像对通过定性和定量评估(问卷调查)评估 COPD 的影响
大体时间:长达 3 年
将 LDCT 数据添加到标准评估(即常规临床功能评估和胸片)时,量化 COPD 患者诊断的细化。
长达 3 年
与治疗调整相关的 COPD 临床管理(问卷调查)
大体时间:长达 3 年
描述将 LDCT 数据添加到标准评估(即常规临床功能评估和胸片)后 COPD 患者管理的变化。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDCT 特征披露前后的观察者内部协议(问卷调查)
大体时间:长达 3 年
评估同化 LDCT 数据前后肺科医生的内部观察者一致性。
长达 3 年
观察员间协议(问卷调查)
大体时间:长达 3 年
评估同化 LDCT 数据前后肺科医生之间观察者间一致性的变化。
长达 3 年
披露 LDCT 特征后因 COPD 管理变化而产生的额外成本(成本比较)
大体时间:长达 3 年
通过同化 LDCT 数据评估区域医疗保健系统的额外成本。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Sverzellati, MD, PhD、Università di Parma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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