Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva pieniannoksisen TT:n analyysi COPD:n hoidossa

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pieniannoksisen tietokonetomografian vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoitoon: näyttöön perustuva tutkimus

Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi suurin kroonisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatautien diagnosoinnista ja hoidosta käydään keskustelua, koska sitä kuvattiin monimutkaiseksi oireyhtymäksi, joka selittää erilaisia ​​keuhko- ja ekstrapulmonaalisia poikkeavuuksia. Tämän seurauksena vallitsee yksimielisyys siitä, että sekä kliinisen arvioinnin että keuhkotoimintatestien (PFT) tiedot eivät sinänsä kuvaa riittävästi taudin monimutkaisuutta. Rintakehän röntgenkuvaus on ainoa kuvantamistutkimus, jota suositellaan näiden potilaiden rutiiniarviointiin lääkärin ohjeissa (GOLD-ohjeet), jotka kuitenkin keskustelevat myös tietokonetomografian (CT) hyödyllisyydestä tässä tilanteessa. Itse asiassa useat tutkimukset raportoivat rintakehän TT:n käytön dramaattisesta lisääntymisestä COPD-arvioinnissa sekä kliinisissä että tutkimuksissa. TT:llä tehty COPD-arviointi näyttää parantavan näiden potilaiden kliinisen arvioinnin tarkkuutta ja täydellisyyttä. Siitä huolimatta TT:n kliininen käyttökelpoisuus ei ole vielä todistettu prospektiivisillä tutkimuksilla tai määritelty ohjeilla.

Tavoitteet: Arvioida muutoksia keuhkoahtaumataudin diagnoosissa ja hoidossa, kun testiä edeltävään arviointiin lisätään useita CT-pohjaisia ​​tietoja.

Menetelmät: Neljä keuhkolääkäriä, joilla on erilaista asiantuntemusta alalla, tarkastelee kliinisiä tietoja, PFT-tuloksia ja keuhkojen röntgenkuvia 200 peräkkäisestä keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka on diagnosoitu nykyisten ohjeiden mukaan. Siksi keuhkolääkärit tarkastelevat kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista kliiniset ja PFT-tietueet, joissa on kattavat tiedot aiemmin tehdystä pieniannoksisesta CT:stä (LDCT) viikon sisällä keuhkojen röntgenkuvasta. Tietoa LDCT-löydöistä sisältää kokeneen rintaradiologin suorittaman kvalitatiivisen arvioinnin ja kvantitatiivisen analyysin innovatiivisella 3D-kuvaukseen tarkoitetulla ohjelmistolla. Fenotyyppiarviointi ja potilaan hoitopäätökset (esim. terapeuttiset ja seurantastrategiat, lisätestien tarve jne.) kirjataan ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.

Odotetut tulokset: Tämä näyttöön perustuva prospektiivinen tutkimus testaa rintakehän LDCT:n vaikutusta COPD-potilaan hoitoon. Lisäksi arvioidaan keuhkolääkärien yksimielisyyttä diagnoosin ja hoitostrategioiden suhteen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan LDCT-tietoon perustuvien lisätestien tarvetta ja niiden vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmään (esim. lisäkustannuksina).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi ATS/ERS-kriteerien mukaan (keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ja FVC:n suhde < 0,7);
  • kliininen vakaus, eli ei akuuttia pahenemista edellisten 4 viikon aikana;
  • kliininen indikaatio pieniannoksiselle tietokonetomografialle (LDCT) bronkiektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkoverenpainetaudin tutkimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus;
  • keuhkonsiirtopotilaat;
  • happiterapiassa olevat potilaat;
  • potilailla, joilla on diagnosoitu astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikeskusrekrytointi
Keuhkoahtaumatautien fenotyypitys pieniannoksisella tietokonetomografialla
Pieniannoksista tietokonetomografiaa annetaan COPD-potilaille osana keuhkoahtaumatautien fenotyypitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen kuvantamisen vaikutus keuhkoahtaumatautien arvioinnissa kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella arvioinnilla (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kvantifioida COPD-potilaiden diagnoosin tarkennus, kun LDCT-tiedot lisätään standardiarviointiin, nimittäin tavanomaiseen kliinis-toiminnalliseen arviointiin ja keuhkojen röntgenkuvaukseen.
Jopa 3 vuotta
Keuhkoahtaumataudin kliininen hoito hoidon säätämisen yhteydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa tapahtuvaa muutosta, kun LDCT-tiedot lisätään standardiarviointiin, nimittäin tavanomaiseen kliinis-toiminnalliseen arviointiin ja rintakehän röntgenkuvaukseen.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen sopimus ennen ja jälkeen LDCT-ominaisuuksien paljastamisen (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida keuhkolääkärien tarkkailijan sisäistä sopimusta ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Tarkkailijoiden välinen sopimus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida muutoksia tarkkailijoiden välisessä sopimuksessa keuhkolääkärin välillä ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Lisäkustannukset, jotka johtuvat keuhkoahtaumatautien hallinnan muutoksista LDCT-ominaisuuksien julkistamisen jälkeen (kustannusten vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida alueellisen terveydenhuoltojärjestelmän lisäkustannukset, jotka on arvioitu LDCT-tietojen assimilaatiolla.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Universita di Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen tietokonetomografia

3
Tilaa