- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599883
Todisteisiin perustuva pieniannoksisen TT:n analyysi COPD:n hoidossa
Pieniannoksisen tietokonetomografian vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoitoon: näyttöön perustuva tutkimus
Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi suurin kroonisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatautien diagnosoinnista ja hoidosta käydään keskustelua, koska sitä kuvattiin monimutkaiseksi oireyhtymäksi, joka selittää erilaisia keuhko- ja ekstrapulmonaalisia poikkeavuuksia. Tämän seurauksena vallitsee yksimielisyys siitä, että sekä kliinisen arvioinnin että keuhkotoimintatestien (PFT) tiedot eivät sinänsä kuvaa riittävästi taudin monimutkaisuutta. Rintakehän röntgenkuvaus on ainoa kuvantamistutkimus, jota suositellaan näiden potilaiden rutiiniarviointiin lääkärin ohjeissa (GOLD-ohjeet), jotka kuitenkin keskustelevat myös tietokonetomografian (CT) hyödyllisyydestä tässä tilanteessa. Itse asiassa useat tutkimukset raportoivat rintakehän TT:n käytön dramaattisesta lisääntymisestä COPD-arvioinnissa sekä kliinisissä että tutkimuksissa. TT:llä tehty COPD-arviointi näyttää parantavan näiden potilaiden kliinisen arvioinnin tarkkuutta ja täydellisyyttä. Siitä huolimatta TT:n kliininen käyttökelpoisuus ei ole vielä todistettu prospektiivisillä tutkimuksilla tai määritelty ohjeilla.
Tavoitteet: Arvioida muutoksia keuhkoahtaumataudin diagnoosissa ja hoidossa, kun testiä edeltävään arviointiin lisätään useita CT-pohjaisia tietoja.
Menetelmät: Neljä keuhkolääkäriä, joilla on erilaista asiantuntemusta alalla, tarkastelee kliinisiä tietoja, PFT-tuloksia ja keuhkojen röntgenkuvia 200 peräkkäisestä keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka on diagnosoitu nykyisten ohjeiden mukaan. Siksi keuhkolääkärit tarkastelevat kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista kliiniset ja PFT-tietueet, joissa on kattavat tiedot aiemmin tehdystä pieniannoksisesta CT:stä (LDCT) viikon sisällä keuhkojen röntgenkuvasta. Tietoa LDCT-löydöistä sisältää kokeneen rintaradiologin suorittaman kvalitatiivisen arvioinnin ja kvantitatiivisen analyysin innovatiivisella 3D-kuvaukseen tarkoitetulla ohjelmistolla. Fenotyyppiarviointi ja potilaan hoitopäätökset (esim. terapeuttiset ja seurantastrategiat, lisätestien tarve jne.) kirjataan ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.
Odotetut tulokset: Tämä näyttöön perustuva prospektiivinen tutkimus testaa rintakehän LDCT:n vaikutusta COPD-potilaan hoitoon. Lisäksi arvioidaan keuhkolääkärien yksimielisyyttä diagnoosin ja hoitostrategioiden suhteen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan LDCT-tietoon perustuvien lisätestien tarvetta ja niiden vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmään (esim. lisäkustannuksina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi ATS/ERS-kriteerien mukaan (keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ja FVC:n suhde < 0,7);
- kliininen vakaus, eli ei akuuttia pahenemista edellisten 4 viikon aikana;
- kliininen indikaatio pieniannoksiselle tietokonetomografialle (LDCT) bronkiektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkoverenpainetaudin tutkimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus;
- keuhkonsiirtopotilaat;
- happiterapiassa olevat potilaat;
- potilailla, joilla on diagnosoitu astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Monikeskusrekrytointi
Keuhkoahtaumatautien fenotyypitys pieniannoksisella tietokonetomografialla
|
Pieniannoksista tietokonetomografiaa annetaan COPD-potilaille osana keuhkoahtaumatautien fenotyypitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostisen kuvantamisen vaikutus keuhkoahtaumatautien arvioinnissa kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella arvioinnilla (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kvantifioida COPD-potilaiden diagnoosin tarkennus, kun LDCT-tiedot lisätään standardiarviointiin, nimittäin tavanomaiseen kliinis-toiminnalliseen arviointiin ja keuhkojen röntgenkuvaukseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Keuhkoahtaumataudin kliininen hoito hoidon säätämisen yhteydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kuvaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa tapahtuvaa muutosta, kun LDCT-tiedot lisätään standardiarviointiin, nimittäin tavanomaiseen kliinis-toiminnalliseen arviointiin ja rintakehän röntgenkuvaukseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailijoiden välinen sopimus ennen ja jälkeen LDCT-ominaisuuksien paljastamisen (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioida keuhkolääkärien tarkkailijan sisäistä sopimusta ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioida muutoksia tarkkailijoiden välisessä sopimuksessa keuhkolääkärin välillä ennen LDCT-tietojen assimilaatiota ja sen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Lisäkustannukset, jotka johtuvat keuhkoahtaumatautien hallinnan muutoksista LDCT-ominaisuuksien julkistamisen jälkeen (kustannusten vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioida alueellisen terveydenhuoltojärjestelmän lisäkustannukset, jotka on arvioitu LDCT-tietojen assimilaatiolla.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Universita di Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImagingCOPD_Multicenter
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia