- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599883
Evidensbaserad analys av lågdos CT vid hantering av KOL
Effekten av lågdosdatortomografi på hanteringen av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en evidensbaserad studie
Bakgrund: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste orsaken till kronisk sjuklighet och dödlighet i världen. Det finns debatt om diagnos och hantering av KOL eftersom det beskrevs som ett komplext syndrom som står för olika lung- och extrapulmonella abnormiteter. Som ett resultat råder det enighet om att data från både klinisk utvärdering och lungfunktionstester (PFT) i sig inte på ett adekvat sätt beskriver sjukdomens komplexitet. Röntgen av bröstkorgen är den enda avbildningsundersökningen som rekommenderas för rutinmässig utvärdering av dessa patienter av läkarens riktlinjer (GOLD-riktlinjer), som dock också diskuterar användbarheten av datortomografi (CT) i denna miljö. Faktum är att ett antal studier rapporterade en dramatiskt ökande användning av CT av bröstet för KOL-bedömning, i både kliniska och forskningsmiljöer. KOL-bedömning med CT verkar förbättra noggrannheten och fullständigheten i den kliniska utvärderingen av dessa patienter. Ändå har den kliniska nyttan av CT ännu inte bevisats genom prospektiva studier eller definierats av riktlinjer.
Mål: Att utvärdera förändringen i diagnosen och hanteringen av KOL när multipel CT-härledd information läggs till i pre-test utvärdering.
Metoder: Fyra lungläkare med olika expertis inom området kommer att granska kliniska data, PFTs resultat och lungröntgenbilder av 200 på varandra följande KOL-patienter diagnostiserade enligt gällande riktlinjer. Därför, efter två månader från den första utvärderingen, kommer lungläkarna att granska de kliniska och PFTs journaler med omfattande information om lågdos CT (LDCT) som tidigare utförts på en vecka från lungröntgen. Information om LDCT-fynd kommer att omfatta kvalitativ bedömning av en erfaren lungröntgenläkare och kvantitativ analys med hjälp av en innovativ 3D-avbildningsspecifik programvara. Fenotypbedömning och patientvårdsbeslut (t.ex. terapeutiska och uppföljningsstrategier, behov av ytterligare tester etc.) kommer att registreras före och efter assimilering av LDCT-data.
Förväntade resultat: Denna evidensbaserade prospektiva studie kommer att testa effekten av LDCT i bröstet på behandlingen av KOL-patienter. Dessutom kommer graden av överensstämmelse mellan lungläkare när det gäller diagnos och terapeutiska strategier att bedömas. Dessutom kommer studien att utvärdera behovet av ytterligare tester hänförliga till LDCT-information och deras inverkan på hälso- och sjukvården (t.ex. i form av merkostnader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnos enligt ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilator FEV1 till FVC-kvot < 0,7);
- klinisk stabilitet, nämligen ingen akut exacerbation under de föregående 4 veckorna;
- klinisk indikation för lågdosdatortomografi (LDCT) för att undersöka bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- patienter med medfött eller förvärvat immunbrist;
- patienter med lungtransplantation;
- patienter under syrgasbehandling;
- patienter med diagnosen astma eller annan kliniskt relevant lungsjukdom förutom KOL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MulticenterRekrytering
KOL-fenotypisering med lågdosdatortomografi
|
Lågdosdatortomografi kommer att administreras till KOL-patienter som en del av KOL-fenotypisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av diagnostisk bildbehandling vid bedömning av KOL genom kvalitativ och kvantitativ utvärdering (enkät)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att kvantifiera förfiningen av diagnosen för KOL-patienter när LDCT-data läggs till standardutvärdering, nämligen konventionell klinisk-funktionell bedömning och lungröntgen.
|
Upp till 3 år
|
|
Klinisk hantering av KOL i relation till terapijustering (enkät)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att beskriva förändringen i hanteringen av KOL-patienter när LDCT-data läggs till standardutvärdering, nämligen konventionell klinisk-funktionell bedömning och lungröntgen.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-observatörsavtal före och efter avslöjande av LDCT-funktioner (frågeformulär)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att bedöma intra-observatörens överenskommelse mellan lungläkare före och efter assimilering av LDCT-data.
|
Upp till 3 år
|
|
Interobservatörsavtal (frågeformulär)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att bedöma förändringar i överensstämmelse mellan observatörer mellan lungläkare före och efter assimilering av LDCT-data.
|
Upp till 3 år
|
|
Ytterligare kostnader som härrör från förändringar i hanteringen av KOL efter avslöjande av LDCT-egenskaper (jämförelse av kostnader)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att utvärdera merkostnader för det regionala hälso- och sjukvårdssystemet som bedöms genom assimilering av LDCT-data.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImagingCOPD_Multicenter
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .