Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserad analys av lågdos CT vid hantering av KOL

5 november 2015 uppdaterad av: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Effekten av lågdosdatortomografi på hanteringen av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en evidensbaserad studie

Bakgrund: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste orsaken till kronisk sjuklighet och dödlighet i världen. Det finns debatt om diagnos och hantering av KOL eftersom det beskrevs som ett komplext syndrom som står för olika lung- och extrapulmonella abnormiteter. Som ett resultat råder det enighet om att data från både klinisk utvärdering och lungfunktionstester (PFT) i sig inte på ett adekvat sätt beskriver sjukdomens komplexitet. Röntgen av bröstkorgen är den enda avbildningsundersökningen som rekommenderas för rutinmässig utvärdering av dessa patienter av läkarens riktlinjer (GOLD-riktlinjer), som dock också diskuterar användbarheten av datortomografi (CT) i denna miljö. Faktum är att ett antal studier rapporterade en dramatiskt ökande användning av CT av bröstet för KOL-bedömning, i både kliniska och forskningsmiljöer. KOL-bedömning med CT verkar förbättra noggrannheten och fullständigheten i den kliniska utvärderingen av dessa patienter. Ändå har den kliniska nyttan av CT ännu inte bevisats genom prospektiva studier eller definierats av riktlinjer.

Mål: Att utvärdera förändringen i diagnosen och hanteringen av KOL när multipel CT-härledd information läggs till i pre-test utvärdering.

Metoder: Fyra lungläkare med olika expertis inom området kommer att granska kliniska data, PFTs resultat och lungröntgenbilder av 200 på varandra följande KOL-patienter diagnostiserade enligt gällande riktlinjer. Därför, efter två månader från den första utvärderingen, kommer lungläkarna att granska de kliniska och PFTs journaler med omfattande information om lågdos CT (LDCT) som tidigare utförts på en vecka från lungröntgen. Information om LDCT-fynd kommer att omfatta kvalitativ bedömning av en erfaren lungröntgenläkare och kvantitativ analys med hjälp av en innovativ 3D-avbildningsspecifik programvara. Fenotypbedömning och patientvårdsbeslut (t.ex. terapeutiska och uppföljningsstrategier, behov av ytterligare tester etc.) kommer att registreras före och efter assimilering av LDCT-data.

Förväntade resultat: Denna evidensbaserade prospektiva studie kommer att testa effekten av LDCT i bröstet på behandlingen av KOL-patienter. Dessutom kommer graden av överensstämmelse mellan lungläkare när det gäller diagnos och terapeutiska strategier att bedömas. Dessutom kommer studien att utvärdera behovet av ytterligare tester hänförliga till LDCT-information och deras inverkan på hälso- och sjukvården (t.ex. i form av merkostnader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos enligt ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilator FEV1 till FVC-kvot < 0,7);
  • klinisk stabilitet, nämligen ingen akut exacerbation under de föregående 4 veckorna;
  • klinisk indikation för lågdosdatortomografi (LDCT) för att undersöka bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • patienter med medfött eller förvärvat immunbrist;
  • patienter med lungtransplantation;
  • patienter under syrgasbehandling;
  • patienter med diagnosen astma eller annan kliniskt relevant lungsjukdom förutom KOL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MulticenterRekrytering
KOL-fenotypisering med lågdosdatortomografi
Lågdosdatortomografi kommer att administreras till KOL-patienter som en del av KOL-fenotypisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av diagnostisk bildbehandling vid bedömning av KOL genom kvalitativ och kvantitativ utvärdering (enkät)
Tidsram: Upp till 3 år
Att kvantifiera förfiningen av diagnosen för KOL-patienter när LDCT-data läggs till standardutvärdering, nämligen konventionell klinisk-funktionell bedömning och lungröntgen.
Upp till 3 år
Klinisk hantering av KOL i relation till terapijustering (enkät)
Tidsram: Upp till 3 år
Att beskriva förändringen i hanteringen av KOL-patienter när LDCT-data läggs till standardutvärdering, nämligen konventionell klinisk-funktionell bedömning och lungröntgen.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-observatörsavtal före och efter avslöjande av LDCT-funktioner (frågeformulär)
Tidsram: Upp till 3 år
Att bedöma intra-observatörens överenskommelse mellan lungläkare före och efter assimilering av LDCT-data.
Upp till 3 år
Interobservatörsavtal (frågeformulär)
Tidsram: Upp till 3 år
Att bedöma förändringar i överensstämmelse mellan observatörer mellan lungläkare före och efter assimilering av LDCT-data.
Upp till 3 år
Ytterligare kostnader som härrör från förändringar i hanteringen av KOL efter avslöjande av LDCT-egenskaper (jämförelse av kostnader)
Tidsram: Upp till 3 år
Att utvärdera merkostnader för det regionala hälso- och sjukvårdssystemet som bedöms genom assimilering av LDCT-data.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera