Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based analyse van lage dosis CT bij de behandeling van COPD

5 november 2015 bijgewerkt door: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Impact van lage-dosis computertomografie op de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte: een op bewijzen gebaseerd onderzoek

Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit. Er is discussie over de diagnose en behandeling van COPD, omdat het werd beschreven als een complex syndroom dat verantwoordelijk was voor verschillende pulmonale en extrapulmonale afwijkingen. Als gevolg hiervan bestaat er consensus dat de gegevens van zowel klinische evaluatie als longfunctietesten (PFT's) op zich de complexiteit van de ziekte niet adequaat beschrijven. De thoraxfoto is het enige beeldvormingsonderzoek dat wordt aanbevolen voor de routinematige evaluatie van deze patiënten volgens de richtlijnen van artsen (GOLD-richtlijnen), die echter ook discussiëren over het nut van computertomografie (CT) in deze setting. Een aantal onderzoeken rapporteerde inderdaad een dramatisch toenemend gebruik van CT van de borstkas voor COPD-beoordeling, zowel in klinische als onderzoeksomgevingen. COPD-beoordeling door CT lijkt de nauwkeurigheid en volledigheid van de klinische evaluatie van deze patiënten te verbeteren. Desalniettemin moet het klinische nut van CT nog worden bewezen door prospectieve studies of worden gedefinieerd door richtlijnen.

Doelstellingen: Het evalueren van de verandering in de diagnose en het beheer van COPD wanneer meerdere CT-afgeleide informatie wordt toegevoegd aan de pre-testevaluatie.

Methoden: Vier longartsen met verschillende expertise in het veld zullen klinische gegevens, PFT-resultaten en thoraxfoto's van 200 opeenvolgende COPD-patiënten beoordelen volgens de huidige richtlijnen. Daarom zullen de longartsen twee maanden na de eerste evaluatie de klinische en PFT-dossiers bekijken met uitgebreide informatie over low-dose CT (LDCT) die eerder in een week vanaf de thoraxfoto is uitgevoerd. Informatie over LDCT-bevindingen omvat kwalitatieve beoordeling door een ervaren thoraxradioloog en kwantitatieve analyse door middel van innovatieve software voor 3D-beeldvorming. Fenotypebeoordeling en beslissingen over patiëntenzorg (bijv. therapeutische en follow-upstrategieën, behoefte aan aanvullende tests enz.) zullen worden geregistreerd voor en na assimilatie van LDCT-gegevens.

Verwachte resultaten: Deze evidence-based prospectieve studie zal de impact van LDCT op de borst op de behandeling van COPD-patiënten testen. Daarnaast zal de mate van overeenstemming tussen longartsen op het gebied van diagnose en therapeutische strategieën worden beoordeeld. Bovendien zal de studie de behoefte evalueren aan aanvullende tests die verwijzen naar LDCT-informatie en hun impact op het gezondheidszorgsysteem (bijvoorbeeld in termen van extra kosten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose volgens ATS/ERS-criteria (post-bronchusverwijdende FEV1 tot FVC-ratio < 0,7);
  • klinische stabiliteit, namelijk geen acute exacerbatie in de voorgaande 4 weken;
  • klinische indicatie voor low-dose computertomografie (LDCT) om bronchiëctasie, interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie te onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
  • patiënten met longtransplantatie;
  • patiënten onder zuurstoftherapie;
  • patiënten met de diagnose astma of een andere klinisch relevante longziekte anders dan COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MulticenterRekrutering
COPD-fenotypisering door middel van low-dose computertomografie
Low-dose computertomografie zal worden toegediend aan COPD-patiënten als onderdeel van COPD-fenotypisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van diagnostische beeldvorming bij het beoordelen van COPD door kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om de verfijning van de diagnose van COPD-patiënten te kwantificeren wanneer LDCT-gegevens worden toegevoegd aan standaardevaluatie, namelijk conventionele klinisch-functionele beoordeling en thoraxradiografie.
Tot 3 jaar
Klinische behandeling van COPD in relatie tot therapieaanpassing (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om de verandering in de behandeling van COPD-patiënten te beschrijven wanneer LDCT-gegevens worden toegevoegd aan de standaardevaluatie, namelijk conventionele klinisch-functionele beoordeling en thoraxradiografie.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen waarnemers voor en na openbaarmaking van LDCT-kenmerken (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om de intra-waarnemersovereenkomst van longartsen voor en na assimilatie van LDCT-gegevens te beoordelen.
Tot 3 jaar
Overeenkomst tussen waarnemers (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om veranderingen in interobserver-overeenkomst tussen longartsen voor en na assimilatie van LDCT-gegevens te beoordelen.
Tot 3 jaar
Extra kosten als gevolg van verandering in de behandeling van COPD na bekendmaking van LDCT-kenmerken (vergelijking van kosten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueren van extra kosten voor het regionale gezondheidszorgsysteem die worden geacht door assimilatie van LDCT-gegevens.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis computertomografie

Abonneren