- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599883
Evidence-based analyse van lage dosis CT bij de behandeling van COPD
Impact van lage-dosis computertomografie op de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte: een op bewijzen gebaseerd onderzoek
Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit. Er is discussie over de diagnose en behandeling van COPD, omdat het werd beschreven als een complex syndroom dat verantwoordelijk was voor verschillende pulmonale en extrapulmonale afwijkingen. Als gevolg hiervan bestaat er consensus dat de gegevens van zowel klinische evaluatie als longfunctietesten (PFT's) op zich de complexiteit van de ziekte niet adequaat beschrijven. De thoraxfoto is het enige beeldvormingsonderzoek dat wordt aanbevolen voor de routinematige evaluatie van deze patiënten volgens de richtlijnen van artsen (GOLD-richtlijnen), die echter ook discussiëren over het nut van computertomografie (CT) in deze setting. Een aantal onderzoeken rapporteerde inderdaad een dramatisch toenemend gebruik van CT van de borstkas voor COPD-beoordeling, zowel in klinische als onderzoeksomgevingen. COPD-beoordeling door CT lijkt de nauwkeurigheid en volledigheid van de klinische evaluatie van deze patiënten te verbeteren. Desalniettemin moet het klinische nut van CT nog worden bewezen door prospectieve studies of worden gedefinieerd door richtlijnen.
Doelstellingen: Het evalueren van de verandering in de diagnose en het beheer van COPD wanneer meerdere CT-afgeleide informatie wordt toegevoegd aan de pre-testevaluatie.
Methoden: Vier longartsen met verschillende expertise in het veld zullen klinische gegevens, PFT-resultaten en thoraxfoto's van 200 opeenvolgende COPD-patiënten beoordelen volgens de huidige richtlijnen. Daarom zullen de longartsen twee maanden na de eerste evaluatie de klinische en PFT-dossiers bekijken met uitgebreide informatie over low-dose CT (LDCT) die eerder in een week vanaf de thoraxfoto is uitgevoerd. Informatie over LDCT-bevindingen omvat kwalitatieve beoordeling door een ervaren thoraxradioloog en kwantitatieve analyse door middel van innovatieve software voor 3D-beeldvorming. Fenotypebeoordeling en beslissingen over patiëntenzorg (bijv. therapeutische en follow-upstrategieën, behoefte aan aanvullende tests enz.) zullen worden geregistreerd voor en na assimilatie van LDCT-gegevens.
Verwachte resultaten: Deze evidence-based prospectieve studie zal de impact van LDCT op de borst op de behandeling van COPD-patiënten testen. Daarnaast zal de mate van overeenstemming tussen longartsen op het gebied van diagnose en therapeutische strategieën worden beoordeeld. Bovendien zal de studie de behoefte evalueren aan aanvullende tests die verwijzen naar LDCT-informatie en hun impact op het gezondheidszorgsysteem (bijvoorbeeld in termen van extra kosten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose volgens ATS/ERS-criteria (post-bronchusverwijdende FEV1 tot FVC-ratio < 0,7);
- klinische stabiliteit, namelijk geen acute exacerbatie in de voorgaande 4 weken;
- klinische indicatie voor low-dose computertomografie (LDCT) om bronchiëctasie, interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie te onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
- patiënten met longtransplantatie;
- patiënten onder zuurstoftherapie;
- patiënten met de diagnose astma of een andere klinisch relevante longziekte anders dan COPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MulticenterRekrutering
COPD-fenotypisering door middel van low-dose computertomografie
|
Low-dose computertomografie zal worden toegediend aan COPD-patiënten als onderdeel van COPD-fenotypisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van diagnostische beeldvorming bij het beoordelen van COPD door kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de verfijning van de diagnose van COPD-patiënten te kwantificeren wanneer LDCT-gegevens worden toegevoegd aan standaardevaluatie, namelijk conventionele klinisch-functionele beoordeling en thoraxradiografie.
|
Tot 3 jaar
|
|
Klinische behandeling van COPD in relatie tot therapieaanpassing (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de verandering in de behandeling van COPD-patiënten te beschrijven wanneer LDCT-gegevens worden toegevoegd aan de standaardevaluatie, namelijk conventionele klinisch-functionele beoordeling en thoraxradiografie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor en na openbaarmaking van LDCT-kenmerken (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de intra-waarnemersovereenkomst van longartsen voor en na assimilatie van LDCT-gegevens te beoordelen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Overeenkomst tussen waarnemers (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om veranderingen in interobserver-overeenkomst tussen longartsen voor en na assimilatie van LDCT-gegevens te beoordelen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Extra kosten als gevolg van verandering in de behandeling van COPD na bekendmaking van LDCT-kenmerken (vergelijking van kosten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Evalueren van extra kosten voor het regionale gezondheidszorgsysteem die worden geacht door assimilatie van LDCT-gegevens.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ImagingCOPD_Multicenter
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage dosis computertomografie
-
University Hospital, ToulouseVoltooidSinonasale PathologieënFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridVoltooidApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonWervingNeuro-endocriene tumoren | Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedNog niet aan het werven
-
Wroclaw Medical UniversityNog niet aan het wervenBruxisme, slaapgerelateerd | Slaapapneusyndroom, obstructief | Ziekte van de bovenste luchtwegenPolen