- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599883
Análisis basado en la evidencia de la TC de baja dosis en el tratamiento de la EPOC
Impacto de la tomografía computarizada de baja dosis en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio basado en la evidencia
Introducción: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de morbilidad y mortalidad crónica en todo el mundo. Existe debate sobre el diagnóstico y el tratamiento de la EPOC porque se describió como un síndrome complejo que explica diversas anomalías pulmonares y extrapulmonares. Como resultado, existe consenso en que tanto la evaluación clínica como los datos de las pruebas de función pulmonar (PFT) por sí mismos no describen adecuadamente la complejidad de la enfermedad. La radiografía de tórax es el único examen de imagen recomendado para la evaluación rutinaria de estos pacientes por las guías médicas (guías GOLD), que, sin embargo, también debaten sobre la utilidad de la tomografía computarizada (TC) en este contexto. De hecho, una serie de estudios informaron un uso cada vez mayor de la TC de tórax para la evaluación de la EPOC, tanto en entornos clínicos como de investigación. La evaluación de la EPOC por TC parece mejorar la precisión y la exhaustividad de la evaluación clínica de estos pacientes. Sin embargo, la utilidad clínica de la TC aún no se ha probado mediante estudios prospectivos ni se ha definido mediante guías.
Objetivos: Evaluar el cambio en el diagnóstico y manejo de la EPOC cuando se agrega información múltiple derivada de la TC a la evaluación previa a la prueba.
Métodos: cuatro neumólogos con diversa experiencia en el campo revisarán los datos clínicos, los resultados de las PFT y las radiografías de tórax de 200 pacientes consecutivos con EPOC diagnosticados de acuerdo con las pautas actuales. Por tanto, transcurridos dos meses desde la primera valoración, los neumólogos revisarán las historias clínicas y de PFT con información completa sobre la TC de baja dosis (LDCT) realizada previamente en una semana a partir de la radiografía de tórax. La información sobre los hallazgos de la LDCT incluirá una evaluación cualitativa por parte de un radiólogo de tórax experimentado y un análisis cuantitativo por medio de un innovador software dedicado a la obtención de imágenes en 3D. Evaluación del fenotipo y decisiones sobre el cuidado del paciente (p. estrategias terapéuticas y de seguimiento, necesidad de pruebas adicionales, etc.) se registrarán antes y después de la asimilación de los datos de LDCT.
Resultados esperados: este estudio prospectivo basado en la evidencia probará el impacto de la LDCT de tórax en el tratamiento del paciente con EPOC. Además, se evaluará el nivel de acuerdo entre los neumólogos en cuanto a las estrategias diagnósticas y terapéuticas. Además, el estudio evaluará la necesidad de pruebas adicionales referidas a la información de LDCT y su impacto en el sistema de atención médica (por ejemplo, en términos de costos adicionales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC según criterios ATS/ERS (relación FEV1 a FVC posbroncodilatador < 0,7);
- estabilidad clínica, es decir, sin exacerbación aguda en las 4 semanas anteriores;
- indicación clínica de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) para investigar bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- pacientes con déficit inmunitario congénito o adquirido;
- pacientes con trasplante de pulmón;
- pacientes bajo oxigenoterapia;
- pacientes con diagnóstico de asma u otra enfermedad pulmonar clínicamente relevante distinta de la EPOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reclutamiento Multicéntrico
Fenotipización de la EPOC mediante tomografía computarizada de baja dosis
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Se administrará tomografía computarizada de dosis baja a pacientes con EPOC como parte de la fenotipificación de la EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del diagnóstico por imagen en la evaluación de la EPOC mediante evaluación cualitativa y cuantitativa (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cuantificar el refinamiento del diagnóstico de pacientes con EPOC cuando se agregan datos de LDCT a la evaluación estándar, es decir, evaluación clínico-funcional convencional y radiografía de tórax.
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Hasta 3 años
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Manejo clínico de la EPOC en relación con el ajuste de la terapia (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Describir el cambio en el manejo de los pacientes con EPOC cuando se añaden los datos de la LDCT a la evaluación estándar, es decir, la evaluación clínico-funcional convencional y la radiografía de tórax.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo intraobservador antes y después de la divulgación de las características de la LDCT (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la concordancia intraobservador de los neumólogos antes y después de la asimilación de los datos de LDCT.
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Hasta 3 años
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Acuerdo interobservador (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar los cambios en la concordancia entre observadores entre neumólogos antes y después de la asimilación de los datos de LDCT.
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Hasta 3 años
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Costes adicionales derivados del cambio en el manejo de la EPOC tras la divulgación de las características de la LDCT (comparativa de costes)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar los costos adicionales para el sistema de salud regional estimados por asimilación de datos LDCT.
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ImagingCOPD_Multicenter
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