COPD管理における低線量CTの証拠に基づく分析
慢性閉塞性肺疾患患者の管理に対する低線量コンピューター断層撮影の影響: 証拠に基づいた研究
背景: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中で慢性罹患率と死亡率の 4 番目に多い原因です。 COPDはさまざまな肺および肺外の異常を説明する複雑な症候群であると説明されているため、COPDの診断と管理については議論があります。 その結果、臨床評価と肺機能検査 (PFT) のデータはいずれも、それ自体では疾患の複雑さを適切に説明できないということでコンセンサスが得られています。 胸部 X 線写真は、医師のガイドライン (GOLD ガイドライン) によってこれらの患者の日常的な評価に推奨されている唯一の画像検査ですが、この状況でのコンピューター断層撮影 (CT) の有用性についても議論されています。 実際、臨床現場と研究現場の両方で、COPD 評価のための胸部 CT の使用が劇的に増加していることが多くの研究で報告されています。 CT による COPD 評価は、これらの患者の臨床評価の精度と完全性を向上させると思われます。 それにもかかわらず、CT の臨床的有用性はまだ前向き研究によって証明されておらず、ガイドラインによって定義されていません。
目的: 複数の CT 由来の情報を検査前評価に追加した場合の COPD の診断と管理の変化を評価すること。
方法：この分野でさまざまな専門知識を持つ4人の呼吸器科医が、現在のガイドラインに従って診断された連続200人のCOPD患者の臨床データ、PFTの結果、胸部X線写真を検討する。 したがって、最初の評価から 2 か月後、呼吸器科医は、胸部 X 線写真から過去 1 週間に実施された低線量 CT (LDCT) に関する包括的な情報を含む臨床記録と PFT 記録を検討します。 LDCT 所見に関する情報には、経験豊富な胸部放射線科医による定性的評価と、革新的な 3D 画像専用ソフトウェアによる定量的分析が含まれます。 表現型の評価と患者ケアの決定 (例: 治療およびフォローアップ戦略、追加検査の必要性など）は、LDCT データの同化の前後に記録されます。
期待される結果: この証拠に基づいた前向き研究は、COPD 患者の管理に対する胸部 LDCT の影響をテストします。 さらに、診断と治療戦略に関する呼吸器科医間の一致レベルが評価されます。 さらに、この研究では、LDCT 情報を参照できる追加検査の必要性と、医療制度への影響（追加費用などの観点から）も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ATS/ERS基準に従ったCOPD診断（気管支拡張薬投与後のFEV1対FVC比<0.7）。
- 臨床的安定性、つまり過去 4 週間に急性増悪がないこと。
- 気管支拡張症、間質性肺疾患、または肺高血圧症を調査するための低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) の臨床適応症。
除外基準:
- 妊娠;
- 先天性または後天性免疫不全のある患者;
- 肺移植患者。
- 酸素療法を受けている患者。
- 喘息またはCOPD以外の臨床的に関連する他の肺疾患と診断されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチセンター採用
低線量コンピュータ断層撮影による COPD の表現型解析
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低線量コンピュータ断層撮影法は、COPD 表現型解析の一環として COPD 患者に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的および定量的評価によるCOPDの評価における画像診断の影響（アンケート）
時間枠：最長3年
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標準的な評価、つまり従来の臨床機能評価と胸部X線撮影にLDCTデータを追加した場合のCOPD患者の診断の精度を定量化する。
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最長3年
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治療調整に関する COPD の臨床管理 (アンケート)
時間枠：最長3年
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標準的な評価、つまり従来の臨床機能評価と胸部 X 線撮影に LDCT データを追加した場合の COPD 患者の管理の変化について説明します。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCT の特徴の開示前後のオブザーバー内合意（アンケート）
時間枠：最長3年
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LDCT データの同化前後の呼吸器科医の観察者内の合意を評価する。
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最長3年
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オブザーバー間協定（アンケート）
時間枠：最長3年
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LDCT データの同化前後の呼吸器科医間の観察者間の合意の変化を評価する。
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最長3年
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LDCT の特徴の開示後の COPD 管理の変更に伴う追加コスト (コストの比較)
時間枠：最長3年
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LDCT データの同化によって推定される地域医療システムの追加コストを評価する。
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最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicola Sverzellati, MD, PhD、Università di Parma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ImagingCOPD_Multicenter
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低線量コンピュータ断層撮影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない