- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599883
Evidensbaseret analyse af lavdosis CT i behandling af KOL
Indvirkningen af lavdosis computertomografi på behandlingen af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en evidensbaseret undersøgelse
Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste årsag til kronisk sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er debat om diagnose og håndtering af KOL, fordi det blev beskrevet som komplekst syndrom, der tegner sig for forskellige pulmonale og ekstrapulmonale abnormiteter. Som et resultat heraf er der konsensus om, at data fra både klinisk evaluering og lungefunktionstests (PFT'er) i sig selv ikke beskriver kompleksiteten af sygdommen tilstrækkeligt. Røntgenbilledet af thorax er den eneste billeddiagnostiske undersøgelse, der anbefales til rutinemæssig evaluering af disse patienter af lægens retningslinjer (GOLD guidelines), som dog også diskuterer nytten af computertomografi (CT) i denne indstilling. Faktisk rapporterede en række undersøgelser en dramatisk stigende brug af CT af brystet til KOL-vurdering, både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. KOL-vurdering ved CT ser ud til at forbedre nøjagtigheden og fuldstændigheden af den kliniske evaluering af disse patienter. Ikke desto mindre er den kliniske nytte af CT endnu ikke blevet bevist af prospektive undersøgelser eller defineret af retningslinjer.
Mål: At evaluere ændringen i diagnosticering og håndtering af KOL, når flere CT-afledte informationer føjes til prætestevaluering.
Metoder: Fire lungelæger med forskellig ekspertise på området vil gennemgå kliniske data, PFTs resultater og røntgenbilleder af thorax af 200 på hinanden følgende KOL-patienter diagnosticeret i henhold til gældende retningslinjer. Derfor vil lungelægerne efter to måneder fra den første evaluering gennemgå de kliniske og PFTs journaler med omfattende information om lavdosis CT (LDCT) tidligere udført på en uge fra røntgenbilledet af thorax. Information om LDCT-resultater vil omfatte kvalitativ vurdering af en erfaren thoraxradiolog og kvantitativ analyse ved hjælp af en innovativ 3D-billeddannelse dedikeret software. Fænotypevurdering og beslutninger om patientbehandling (f.eks. terapeutiske og opfølgningsstrategier, behov for yderligere test osv.) vil blive registreret før og efter assimilering af LDCT-data.
Forventede resultater: Denne evidensbaserede prospektive undersøgelse vil teste virkningen af bryst-LDCT på behandlingen af KOL-patienter. Derudover vil graden af enighed mellem lungelæger med hensyn til diagnose og terapeutiske strategier blive vurderet. Desuden vil undersøgelsen evaluere behovet for yderligere tests, der kan henvises til LDCT-oplysninger og deres indvirkning på sundhedssystemet (f.eks. i form af ekstra omkostninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose i henhold til ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilatator FEV1 til FVC ratio < 0,7);
- klinisk stabilitet, nemlig ingen akut eksacerbation i de foregående 4 uger;
- klinisk indikation for lavdosis computertomografi (LDCT) for at undersøge bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
- patienter med lungetransplantation;
- patienter under iltbehandling;
- patienter med diagnosen astma eller anden klinisk relevant lungesygdom end KOL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MulticenterRekruttering
KOL-fænotypisering ved lav-dosis computertomografi
|
Lav-dosis computertomografi vil blive administreret til KOL-patienter som en del af KOL-fænotypisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af billeddiagnostik ved vurdering af KOL ved kvalitativ og kvantitativ evaluering (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At kvantificere forfinelsen af diagnosen af KOL-patienter, når LDCT-data føjes til standardevaluering, nemlig konventionel klinisk-funktionel vurdering og thorax radiografi.
|
Op til 3 år
|
Klinisk behandling af KOL i forhold til terapijustering (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At beskrive ændringen i behandlingen af KOL-patienter, når LDCT-data føjes til standardevaluering, nemlig konventionel klinisk-funktionel vurdering og thorax radiografi.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraobservatøraftale før og efter offentliggørelse af LDCT-funktioner (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At vurdere intra-observatørens aftale mellem lungelæger før og efter assimilering af LDCT-data.
|
Op til 3 år
|
Interobservatøraftale (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At vurdere ændringer i inter-observatør aftale mellem lungelæge før og efter assimilering af LDCT data.
|
Op til 3 år
|
Yderligere omkostninger afledt af ændring i håndteringen af KOL efter offentliggørelse af LDCT-egenskaber (sammenligning af omkostninger)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere yderligere omkostninger for det regionale sundhedsvæsen vurderet ved assimilering af LDCT-data.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Universita di Parma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImagingCOPD_Multicenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-dosis computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland