Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret analyse af lavdosis CT i behandling af KOL

5. november 2015 opdateret af: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Indvirkningen af ​​lavdosis computertomografi på behandlingen af ​​patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en evidensbaseret undersøgelse

Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste årsag til kronisk sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er debat om diagnose og håndtering af KOL, fordi det blev beskrevet som komplekst syndrom, der tegner sig for forskellige pulmonale og ekstrapulmonale abnormiteter. Som et resultat heraf er der konsensus om, at data fra både klinisk evaluering og lungefunktionstests (PFT'er) i sig selv ikke beskriver kompleksiteten af ​​sygdommen tilstrækkeligt. Røntgenbilledet af thorax er den eneste billeddiagnostiske undersøgelse, der anbefales til rutinemæssig evaluering af disse patienter af lægens retningslinjer (GOLD guidelines), som dog også diskuterer nytten af ​​computertomografi (CT) i denne indstilling. Faktisk rapporterede en række undersøgelser en dramatisk stigende brug af CT af brystet til KOL-vurdering, både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. KOL-vurdering ved CT ser ud til at forbedre nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​den kliniske evaluering af disse patienter. Ikke desto mindre er den kliniske nytte af CT endnu ikke blevet bevist af prospektive undersøgelser eller defineret af retningslinjer.

Mål: At evaluere ændringen i diagnosticering og håndtering af KOL, når flere CT-afledte informationer føjes til prætestevaluering.

Metoder: Fire lungelæger med forskellig ekspertise på området vil gennemgå kliniske data, PFTs resultater og røntgenbilleder af thorax af 200 på hinanden følgende KOL-patienter diagnosticeret i henhold til gældende retningslinjer. Derfor vil lungelægerne efter to måneder fra den første evaluering gennemgå de kliniske og PFTs journaler med omfattende information om lavdosis CT (LDCT) tidligere udført på en uge fra røntgenbilledet af thorax. Information om LDCT-resultater vil omfatte kvalitativ vurdering af en erfaren thoraxradiolog og kvantitativ analyse ved hjælp af en innovativ 3D-billeddannelse dedikeret software. Fænotypevurdering og beslutninger om patientbehandling (f.eks. terapeutiske og opfølgningsstrategier, behov for yderligere test osv.) vil blive registreret før og efter assimilering af LDCT-data.

Forventede resultater: Denne evidensbaserede prospektive undersøgelse vil teste virkningen af ​​bryst-LDCT på behandlingen af ​​KOL-patienter. Derudover vil graden af ​​enighed mellem lungelæger med hensyn til diagnose og terapeutiske strategier blive vurderet. Desuden vil undersøgelsen evaluere behovet for yderligere tests, der kan henvises til LDCT-oplysninger og deres indvirkning på sundhedssystemet (f.eks. i form af ekstra omkostninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose i henhold til ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilatator FEV1 til FVC ratio < 0,7);
  • klinisk stabilitet, nemlig ingen akut eksacerbation i de foregående 4 uger;
  • klinisk indikation for lavdosis computertomografi (LDCT) for at undersøge bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • patienter med lungetransplantation;
  • patienter under iltbehandling;
  • patienter med diagnosen astma eller anden klinisk relevant lungesygdom end KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MulticenterRekruttering
KOL-fænotypisering ved lav-dosis computertomografi
Lav-dosis computertomografi vil blive administreret til KOL-patienter som en del af KOL-fænotypisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af billeddiagnostik ved vurdering af KOL ved kvalitativ og kvantitativ evaluering (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
At kvantificere forfinelsen af ​​diagnosen af ​​KOL-patienter, når LDCT-data føjes til standardevaluering, nemlig konventionel klinisk-funktionel vurdering og thorax radiografi.
Op til 3 år
Klinisk behandling af KOL i forhold til terapijustering (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
At beskrive ændringen i behandlingen af ​​KOL-patienter, når LDCT-data føjes til standardevaluering, nemlig konventionel klinisk-funktionel vurdering og thorax radiografi.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraobservatøraftale før og efter offentliggørelse af LDCT-funktioner (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
At vurdere intra-observatørens aftale mellem lungelæger før og efter assimilering af LDCT-data.
Op til 3 år
Interobservatøraftale (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 år
At vurdere ændringer i inter-observatør aftale mellem lungelæge før og efter assimilering af LDCT data.
Op til 3 år
Yderligere omkostninger afledt af ændring i håndteringen af ​​KOL efter offentliggørelse af LDCT-egenskaber (sammenligning af omkostninger)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere yderligere omkostninger for det regionale sundhedsvæsen vurderet ved assimilering af LDCT-data.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Universita di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-dosis computertomografi

3
Abonner