- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599883
Análise baseada em evidências de TC de baixa dose no manejo da DPOC
Impacto da tomografia computadorizada de baixa dose no manejo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo baseado em evidências
Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morbidade e mortalidade crônica em todo o mundo. Há debate sobre o diagnóstico e tratamento da DPOC porque ela foi descrita como uma síndrome complexa responsável por várias anormalidades pulmonares e extrapulmonares. Como resultado, há um consenso de que tanto os dados da avaliação clínica quanto os testes de função pulmonar (PFTs) por si só não descrevem adequadamente a complexidade da doença. A radiografia de tórax é o único exame de imagem recomendado para avaliação de rotina desses pacientes pelas diretrizes médicas (diretrizes GOLD), que, no entanto, também discutem a utilidade da tomografia computadorizada (TC) nesse cenário. De fato, vários estudos relataram um aumento drástico no uso da TC de tórax para avaliação da DPOC, tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa. A avaliação da DPOC por TC parece melhorar a precisão e a integridade da avaliação clínica desses pacientes. No entanto, a utilidade clínica da TC ainda não foi comprovada por estudos prospectivos ou definida por diretrizes.
Objetivos: Avaliar a mudança no diagnóstico e manejo da DPOC quando múltiplas informações derivadas da TC são adicionadas à avaliação pré-teste.
Métodos: Quatro pneumologistas com vários conhecimentos na área revisarão dados clínicos, resultados de PFTs e radiografias de tórax de 200 pacientes consecutivos com DPOC diagnosticados de acordo com as diretrizes atuais. Portanto, após dois meses da primeira avaliação, os pneumologistas revisarão os registros clínicos e PFTs com informações abrangentes sobre TC de baixa dose (LDCT) realizada anteriormente em uma semana a partir da radiografia de tórax. As informações sobre os achados de LDCT incluirão avaliação qualitativa por um radiologista torácico experiente e análise quantitativa por meio de um software inovador dedicado a imagens 3D. Avaliação do fenótipo e decisões de cuidados com o paciente (por exemplo, estratégias terapêuticas e de acompanhamento, necessidade de exames complementares, etc.) serão registrados antes e após a assimilação dos dados de LDCT.
Resultados esperados: Este estudo prospectivo baseado em evidências testará o impacto da LDCT torácica no tratamento de pacientes com DPOC. Além disso, será avaliado o grau de concordância entre os pneumologistas em termos de diagnóstico e estratégias terapêuticas. Além disso, o estudo avaliará a necessidade de exames adicionais referentes a informações de LDCT e seu impacto no sistema de saúde (por exemplo, em termos de custos adicionais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios ATS/ERS (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7);
- estabilidade clínica, ou seja, sem exacerbação aguda nas últimas 4 semanas;
- indicação clínica de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para investigar bronquiectasia, doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- pacientes com déficit imunológico congênito ou adquirido;
- pacientes com transplante pulmonar;
- pacientes sob oxigenoterapia;
- pacientes com diagnóstico de asma ou outra doença pulmonar clinicamente relevante que não a DPOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recrutamento Multicêntrico
Fenotipagem da DPOC por Tomografia Computadorizada de Baixa Dose
|
A tomografia computadorizada de baixa dose será administrada a pacientes com DPOC como parte da fenotipagem da DPOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do diagnóstico por imagem na avaliação da DPOC por avaliação qualitativa e quantitativa (questionário)
Prazo: Até 3 anos
|
Quantificar o refinamento do diagnóstico de pacientes com DPOC quando dados de LDCT são adicionados à avaliação padrão, ou seja, avaliação clínico-funcional convencional e radiografia de tórax.
|
Até 3 anos
|
|
Manejo clínico da DPOC em relação ao ajuste da terapia (questionário)
Prazo: Até 3 anos
|
Descrever a mudança no manejo de pacientes com DPOC quando dados de LDCT são adicionados à avaliação padrão, ou seja, avaliação clínico-funcional convencional e radiografia de tórax.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância intraobservador antes e depois da divulgação das características do LDCT (questionário)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliar a concordância intraobservador de pneumologistas antes e após a assimilação dos dados de LDCT.
|
Até 3 anos
|
|
Concordância entre observadores (questionário)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliar as mudanças na concordância interobservador entre o pneumologista antes e depois da assimilação dos dados de LDCT.
|
Até 3 anos
|
|
Custos adicionais derivados da mudança na gestão da DPOC após a divulgação das características do LDCT (comparação de custos)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliar os custos adicionais para o sistema regional de saúde considerados pela assimilação dos dados do LDCT.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImagingCOPD_Multicenter
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