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Análise baseada em evidências de TC de baixa dose no manejo da DPOC

5 de novembro de 2015 atualizado por: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Impacto da tomografia computadorizada de baixa dose no manejo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo baseado em evidências

Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morbidade e mortalidade crônica em todo o mundo. Há debate sobre o diagnóstico e tratamento da DPOC porque ela foi descrita como uma síndrome complexa responsável por várias anormalidades pulmonares e extrapulmonares. Como resultado, há um consenso de que tanto os dados da avaliação clínica quanto os testes de função pulmonar (PFTs) por si só não descrevem adequadamente a complexidade da doença. A radiografia de tórax é o único exame de imagem recomendado para avaliação de rotina desses pacientes pelas diretrizes médicas (diretrizes GOLD), que, no entanto, também discutem a utilidade da tomografia computadorizada (TC) nesse cenário. De fato, vários estudos relataram um aumento drástico no uso da TC de tórax para avaliação da DPOC, tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa. A avaliação da DPOC por TC parece melhorar a precisão e a integridade da avaliação clínica desses pacientes. No entanto, a utilidade clínica da TC ainda não foi comprovada por estudos prospectivos ou definida por diretrizes.

Objetivos: Avaliar a mudança no diagnóstico e manejo da DPOC quando múltiplas informações derivadas da TC são adicionadas à avaliação pré-teste.

Métodos: Quatro pneumologistas com vários conhecimentos na área revisarão dados clínicos, resultados de PFTs e radiografias de tórax de 200 pacientes consecutivos com DPOC diagnosticados de acordo com as diretrizes atuais. Portanto, após dois meses da primeira avaliação, os pneumologistas revisarão os registros clínicos e PFTs com informações abrangentes sobre TC de baixa dose (LDCT) realizada anteriormente em uma semana a partir da radiografia de tórax. As informações sobre os achados de LDCT incluirão avaliação qualitativa por um radiologista torácico experiente e análise quantitativa por meio de um software inovador dedicado a imagens 3D. Avaliação do fenótipo e decisões de cuidados com o paciente (por exemplo, estratégias terapêuticas e de acompanhamento, necessidade de exames complementares, etc.) serão registrados antes e após a assimilação dos dados de LDCT.

Resultados esperados: Este estudo prospectivo baseado em evidências testará o impacto da LDCT torácica no tratamento de pacientes com DPOC. Além disso, será avaliado o grau de concordância entre os pneumologistas em termos de diagnóstico e estratégias terapêuticas. Além disso, o estudo avaliará a necessidade de exames adicionais referentes a informações de LDCT e seu impacto no sistema de saúde (por exemplo, em termos de custos adicionais).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios ATS/ERS (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7);
  • estabilidade clínica, ou seja, sem exacerbação aguda nas últimas 4 semanas;
  • indicação clínica de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para investigar bronquiectasia, doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • pacientes com déficit imunológico congênito ou adquirido;
  • pacientes com transplante pulmonar;
  • pacientes sob oxigenoterapia;
  • pacientes com diagnóstico de asma ou outra doença pulmonar clinicamente relevante que não a DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recrutamento Multicêntrico
Fenotipagem da DPOC por Tomografia Computadorizada de Baixa Dose
A tomografia computadorizada de baixa dose será administrada a pacientes com DPOC como parte da fenotipagem da DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do diagnóstico por imagem na avaliação da DPOC por avaliação qualitativa e quantitativa (questionário)
Prazo: Até 3 anos
Quantificar o refinamento do diagnóstico de pacientes com DPOC quando dados de LDCT são adicionados à avaliação padrão, ou seja, avaliação clínico-funcional convencional e radiografia de tórax.
Até 3 anos
Manejo clínico da DPOC em relação ao ajuste da terapia (questionário)
Prazo: Até 3 anos
Descrever a mudança no manejo de pacientes com DPOC quando dados de LDCT são adicionados à avaliação padrão, ou seja, avaliação clínico-funcional convencional e radiografia de tórax.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância intraobservador antes e depois da divulgação das características do LDCT (questionário)
Prazo: Até 3 anos
Avaliar a concordância intraobservador de pneumologistas antes e após a assimilação dos dados de LDCT.
Até 3 anos
Concordância entre observadores (questionário)
Prazo: Até 3 anos
Avaliar as mudanças na concordância interobservador entre o pneumologista antes e depois da assimilação dos dados de LDCT.
Até 3 anos
Custos adicionais derivados da mudança na gestão da DPOC após a divulgação das características do LDCT (comparação de custos)
Prazo: Até 3 anos
Avaliar os custos adicionais para o sistema regional de saúde considerados pela assimilação dos dados do LDCT.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada de Baixa Dose

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