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Evidenzbasierte Analyse der Niedrigdosis-CT bei der Behandlung von COPD

5. November 2015 aktualisiert von: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Einfluss der Niedrigdosis-Computertomographie auf die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine evidenzbasierte Studie

Hintergrund: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Ursache für chronische Morbidität und Mortalität. Es gibt Debatten über die Diagnose und Behandlung von COPD, da es sich um ein komplexes Syndrom mit verschiedenen pulmonalen und extrapulmonalen Anomalien handelt. Daher besteht Konsens darüber, dass sowohl die klinische Bewertung als auch die Daten zu Lungenfunktionstests (PFTs) allein die Komplexität der Krankheit nicht ausreichend beschreiben. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist die einzige bildgebende Untersuchung, die für die routinemäßige Beurteilung dieser Patienten in den ärztlichen Leitlinien (GOLD-Leitlinien) empfohlen wird, in denen jedoch auch der Nutzen der Computertomographie (CT) in dieser Situation diskutiert wird. In der Tat wurde in einer Reihe von Studien über einen dramatisch zunehmenden Einsatz der CT des Brustkorbs zur COPD-Beurteilung sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich berichtet. Die COPD-Beurteilung mittels CT scheint die Genauigkeit und Vollständigkeit der klinischen Beurteilung dieser Patienten zu verbessern. Dennoch muss der klinische Nutzen der CT noch durch prospektive Studien nachgewiesen oder durch Leitlinien definiert werden.

Ziele: Bewertung der Veränderung in der Diagnose und Behandlung von COPD, wenn mehrere CT-abgeleitete Informationen zur Bewertung vor dem Test hinzugefügt werden.

Methoden: Vier Pneumologen mit unterschiedlichen Fachkenntnissen auf diesem Gebiet werden klinische Daten, PFT-Ergebnisse und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von 200 aufeinanderfolgenden COPD-Patienten überprüfen, die gemäß den aktuellen Richtlinien diagnostiziert wurden. Daher werden die Pneumologen zwei Monate nach der ersten Beurteilung die klinischen und PFT-Aufzeichnungen mit umfassenden Informationen über die zuvor in einer Woche durchgeführte Niedrigdosis-CT (LDCT) anhand der Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüfen. Zu den Informationen zu den LDCT-Befunden gehören eine qualitative Beurteilung durch einen erfahrenen Thoraxradiologen und eine quantitative Analyse mittels einer innovativen 3D-Bildgebungssoftware. Beurteilung des Phänotyps und Entscheidungen zur Patientenversorgung (z. B. (Therapie- und Nachsorgestrategien, Notwendigkeit zusätzlicher Tests usw.) werden vor und nach der Assimilation der LDCT-Daten erfasst.

Erwartete Ergebnisse: Diese evidenzbasierte prospektive Studie wird den Einfluss der Thorax-LDCT auf die Behandlung von COPD-Patienten testen. Darüber hinaus wird der Grad der Übereinstimmung zwischen Pneumologen hinsichtlich Diagnose und Therapiestrategien beurteilt. Darüber hinaus wird die Studie den Bedarf an zusätzlichen Tests, die sich auf LDCT-Informationen beziehen, und deren Auswirkungen auf das Gesundheitssystem (z. B. im Hinblick auf zusätzliche Kosten) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose gemäß ATS/ERS-Kriterien (Verhältnis von FEV1 zu FVC nach Bronchodilatator < 0,7);
  • klinische Stabilität, nämlich keine akute Exazerbation in den letzten 4 Wochen;
  • klinische Indikation für die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Untersuchung von Bronchiektasen, interstitiellen Lungenerkrankungen oder pulmonaler Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefizit;
  • Patienten mit Lungentransplantation;
  • Patienten unter Sauerstofftherapie;
  • Patienten mit der Diagnose Asthma oder einer anderen klinisch relevanten Lungenerkrankung außer COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multizentrische Personalbeschaffung
COPD-Phänotypisierung durch Niedrigdosis-Computertomographie
Im Rahmen der COPD-Phänotypisierung wird bei COPD-Patienten eine niedrig dosierte Computertomographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der diagnostischen Bildgebung auf die Beurteilung von COPD durch qualitative und quantitative Auswertung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Quantifizierung der Verfeinerung der Diagnose von COPD-Patienten, wenn LDCT-Daten zur Standardbewertung, nämlich der konventionellen klinisch-funktionellen Beurteilung und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, hinzugefügt werden.
Bis zu 3 Jahre
Klinisches Management der COPD in Bezug auf die Therapieanpassung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beschreibung der Veränderung in der Behandlung von COPD-Patienten, wenn LDCT-Daten zur Standardbewertung hinzugefügt werden, nämlich der konventionellen klinisch-funktionellen Beurteilung und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachterinterne Vereinbarung vor und nach Offenlegung von LDCT-Merkmalen (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der Intra-Beobachter-Übereinstimmung von Pneumologen vor und nach der Assimilation von LDCT-Daten.
Bis zu 3 Jahre
Interbeobachtervereinbarung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um Veränderungen in der Inter-Beobachter-Übereinstimmung zwischen Pneumologen vor und nach der Assimilation von LDCT-Daten zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre
Zusätzliche Kosten aufgrund einer Änderung des COPD-Managements nach Offenlegung von LDCT-Merkmalen (Kostenvergleich)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der zusätzlichen Kosten für das regionale Gesundheitssystem, die durch die Assimilation von LDCT-Daten ermittelt werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Computertomographie

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