- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599883
Evidenzbasierte Analyse der Niedrigdosis-CT bei der Behandlung von COPD
Einfluss der Niedrigdosis-Computertomographie auf die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine evidenzbasierte Studie
Hintergrund: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Ursache für chronische Morbidität und Mortalität. Es gibt Debatten über die Diagnose und Behandlung von COPD, da es sich um ein komplexes Syndrom mit verschiedenen pulmonalen und extrapulmonalen Anomalien handelt. Daher besteht Konsens darüber, dass sowohl die klinische Bewertung als auch die Daten zu Lungenfunktionstests (PFTs) allein die Komplexität der Krankheit nicht ausreichend beschreiben. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist die einzige bildgebende Untersuchung, die für die routinemäßige Beurteilung dieser Patienten in den ärztlichen Leitlinien (GOLD-Leitlinien) empfohlen wird, in denen jedoch auch der Nutzen der Computertomographie (CT) in dieser Situation diskutiert wird. In der Tat wurde in einer Reihe von Studien über einen dramatisch zunehmenden Einsatz der CT des Brustkorbs zur COPD-Beurteilung sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich berichtet. Die COPD-Beurteilung mittels CT scheint die Genauigkeit und Vollständigkeit der klinischen Beurteilung dieser Patienten zu verbessern. Dennoch muss der klinische Nutzen der CT noch durch prospektive Studien nachgewiesen oder durch Leitlinien definiert werden.
Ziele: Bewertung der Veränderung in der Diagnose und Behandlung von COPD, wenn mehrere CT-abgeleitete Informationen zur Bewertung vor dem Test hinzugefügt werden.
Methoden: Vier Pneumologen mit unterschiedlichen Fachkenntnissen auf diesem Gebiet werden klinische Daten, PFT-Ergebnisse und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von 200 aufeinanderfolgenden COPD-Patienten überprüfen, die gemäß den aktuellen Richtlinien diagnostiziert wurden. Daher werden die Pneumologen zwei Monate nach der ersten Beurteilung die klinischen und PFT-Aufzeichnungen mit umfassenden Informationen über die zuvor in einer Woche durchgeführte Niedrigdosis-CT (LDCT) anhand der Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüfen. Zu den Informationen zu den LDCT-Befunden gehören eine qualitative Beurteilung durch einen erfahrenen Thoraxradiologen und eine quantitative Analyse mittels einer innovativen 3D-Bildgebungssoftware. Beurteilung des Phänotyps und Entscheidungen zur Patientenversorgung (z. B. (Therapie- und Nachsorgestrategien, Notwendigkeit zusätzlicher Tests usw.) werden vor und nach der Assimilation der LDCT-Daten erfasst.
Erwartete Ergebnisse: Diese evidenzbasierte prospektive Studie wird den Einfluss der Thorax-LDCT auf die Behandlung von COPD-Patienten testen. Darüber hinaus wird der Grad der Übereinstimmung zwischen Pneumologen hinsichtlich Diagnose und Therapiestrategien beurteilt. Darüber hinaus wird die Studie den Bedarf an zusätzlichen Tests, die sich auf LDCT-Informationen beziehen, und deren Auswirkungen auf das Gesundheitssystem (z. B. im Hinblick auf zusätzliche Kosten) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose gemäß ATS/ERS-Kriterien (Verhältnis von FEV1 zu FVC nach Bronchodilatator < 0,7);
- klinische Stabilität, nämlich keine akute Exazerbation in den letzten 4 Wochen;
- klinische Indikation für die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Untersuchung von Bronchiektasen, interstitiellen Lungenerkrankungen oder pulmonaler Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefizit;
- Patienten mit Lungentransplantation;
- Patienten unter Sauerstofftherapie;
- Patienten mit der Diagnose Asthma oder einer anderen klinisch relevanten Lungenerkrankung außer COPD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multizentrische Personalbeschaffung
COPD-Phänotypisierung durch Niedrigdosis-Computertomographie
|
Im Rahmen der COPD-Phänotypisierung wird bei COPD-Patienten eine niedrig dosierte Computertomographie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der diagnostischen Bildgebung auf die Beurteilung von COPD durch qualitative und quantitative Auswertung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Quantifizierung der Verfeinerung der Diagnose von COPD-Patienten, wenn LDCT-Daten zur Standardbewertung, nämlich der konventionellen klinisch-funktionellen Beurteilung und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, hinzugefügt werden.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Klinisches Management der COPD in Bezug auf die Therapieanpassung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Beschreibung der Veränderung in der Behandlung von COPD-Patienten, wenn LDCT-Daten zur Standardbewertung hinzugefügt werden, nämlich der konventionellen klinisch-funktionellen Beurteilung und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachterinterne Vereinbarung vor und nach Offenlegung von LDCT-Merkmalen (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Zur Beurteilung der Intra-Beobachter-Übereinstimmung von Pneumologen vor und nach der Assimilation von LDCT-Daten.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Interbeobachtervereinbarung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Um Veränderungen in der Inter-Beobachter-Übereinstimmung zwischen Pneumologen vor und nach der Assimilation von LDCT-Daten zu bewerten.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Zusätzliche Kosten aufgrund einer Änderung des COPD-Managements nach Offenlegung von LDCT-Merkmalen (Kostenvergleich)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewertung der zusätzlichen Kosten für das regionale Gesundheitssystem, die durch die Assimilation von LDCT-Daten ermittelt werden.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ImagingCOPD_Multicenter
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