Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú CT bizonyítékokon alapuló elemzése a COPD kezelésében

2015. november 5. frissítette: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére: bizonyítékokon alapuló tanulmány

Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a negyedik vezető oka a krónikus morbiditásnak és halálozásnak világszerte. Vita folyik a COPD diagnosztizálásáról és kezeléséről, mivel összetett szindrómának írták le, amely különféle pulmonalis és extrapulmonális rendellenességeket okoz. Ennek eredményeként konszenzus van abban, hogy a klinikai értékelés és a tüdőfunkciós tesztek (PFT) adatai önmagukban nem írják le megfelelően a betegség összetettségét. A mellkasröntgen az egyetlen képalkotó vizsgálat, amelyet az orvosi iránymutatások (GOLD-irányelvek) javasolnak ezen betegek rutinszerű értékelésére, amelyek azonban a komputertomográfia (CT) használhatóságáról is vitáznak ebben a környezetben. Valójában számos tanulmány számolt be a mellkasi CT drámaian növekvő használatáról a COPD értékelésére, mind klinikai, mind kutatási környezetben. Úgy tűnik, hogy a CT-vel végzett COPD-értékelés javítja ezen betegek klinikai értékelésének pontosságát és teljességét. Mindazonáltal a CT klinikai hasznosságát még nem igazolták prospektív tanulmányok vagy irányelvek határozzák meg.

Célok: A COPD diagnózisában és kezelésében bekövetkezett változások értékelése, ha több CT-eredetű információt adnak hozzá a teszt előtti értékeléshez.

Módszerek: A területen különböző szakértelemmel rendelkező négy pulmonológus vizsgálja meg a jelenlegi irányelvek szerint diagnosztizált 200 egymást követő COPD-s beteg klinikai adatait, PFT-eredményeit és mellkasi röntgenfelvételeit. Ezért az első értékeléstől számított két hónap elteltével a pulmonológusok áttekintik a klinikai és PFT-rekordokat, átfogó információkkal a korábban elvégzett alacsony dózisú CT-ről (LDCT) a mellkas röntgenfelvételétől számított egy héten belül. Az LDCT-leletekkel kapcsolatos információk közé tartozik egy tapasztalt mellkasi radiológus által végzett kvalitatív értékelés, valamint egy innovatív, 3D képalkotó szoftverrel végzett kvantitatív elemzés. A fenotípus felmérése és a betegellátási döntések (pl. terápiás és nyomon követési stratégiák, további vizsgálatok szükségessége stb.) rögzítésre kerülnek az LDCT adatok asszimilációja előtt és után.

Várt eredmények: Ez a bizonyítékokon alapuló prospektív vizsgálat a mellkasi LDCT hatását vizsgálja a COPD-s betegek kezelésében. Ezenkívül felmérik a pulmonológusok közötti egyetértés szintjét a diagnózis és a terápiás stratégiák tekintetében. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja az LDCT-információkra utaló további vizsgálatok szükségességét és ezeknek az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​hatását (például a többletköltségek tekintetében).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD diagnózis ATS/ERS kritériumok szerint (hörgőtágító utáni FEV1-FVC arány < 0,7);
  • klinikai stabilitás, azaz nem volt akut exacerbáció az előző 4 hétben;
  • alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) klinikai indikációja bronchiectasis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonalis hipertónia kivizsgálására.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek;
  • tüdőátültetésen átesett betegek;
  • oxigénterápia alatt álló betegek;
  • asztmával vagy a COPD-n kívüli egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegséggel diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multicenter Recruitment
COPD fenotipizálás alacsony dózisú számítógépes tomográfiával
Alacsony dózisú komputertomográfiát adnak a COPD-s betegeknek a COPD fenotipizálás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikus képalkotás hatása a COPD értékelésére kvalitatív és kvantitatív értékeléssel (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
A COPD-s betegek diagnózisának pontosításának számszerűsítése, amikor az LDCT-adatokat hozzáadják a standard értékeléshez, nevezetesen a hagyományos klinikai-funkcionális értékeléshez és a mellkas röntgenfelvételéhez.
Akár 3 év
A COPD klinikai kezelése a terápia módosításával kapcsolatban (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
A COPD-s betegek kezelésében bekövetkezett változások leírása, amikor az LDCT-adatokat hozzáadják a standard értékeléshez, nevezetesen a hagyományos klinikai-funkcionális értékeléshez és a mellkas röntgenfelvételéhez.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelőn belüli megállapodás az LDCT jellemzőinek nyilvánosságra hozatala előtt és után (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
A pulmonológusok megfigyelőn belüli egyetértésének felmérése az LDCT adatok asszimilációja előtt és után.
Akár 3 év
Megfigyelők közötti megállapodás (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
Az LDCT adatok asszimilációja előtt és után a pulmonológusok közötti megfigyelők közötti megállapodás változásainak értékelése.
Akár 3 év
További költségek a COPD kezelésében az LDCT jellemzőinek nyilvánosságra hozatalát követően bekövetkezett változásból (a költségek összehasonlítása)
Időkeret: Akár 3 év
Felmérni a regionális egészségügyi ellátórendszer többletköltségeit az LDCT adatok asszimilációjával.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel