- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599883
Alacsony dózisú CT bizonyítékokon alapuló elemzése a COPD kezelésében
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére: bizonyítékokon alapuló tanulmány
Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a negyedik vezető oka a krónikus morbiditásnak és halálozásnak világszerte. Vita folyik a COPD diagnosztizálásáról és kezeléséről, mivel összetett szindrómának írták le, amely különféle pulmonalis és extrapulmonális rendellenességeket okoz. Ennek eredményeként konszenzus van abban, hogy a klinikai értékelés és a tüdőfunkciós tesztek (PFT) adatai önmagukban nem írják le megfelelően a betegség összetettségét. A mellkasröntgen az egyetlen képalkotó vizsgálat, amelyet az orvosi iránymutatások (GOLD-irányelvek) javasolnak ezen betegek rutinszerű értékelésére, amelyek azonban a komputertomográfia (CT) használhatóságáról is vitáznak ebben a környezetben. Valójában számos tanulmány számolt be a mellkasi CT drámaian növekvő használatáról a COPD értékelésére, mind klinikai, mind kutatási környezetben. Úgy tűnik, hogy a CT-vel végzett COPD-értékelés javítja ezen betegek klinikai értékelésének pontosságát és teljességét. Mindazonáltal a CT klinikai hasznosságát még nem igazolták prospektív tanulmányok vagy irányelvek határozzák meg.
Célok: A COPD diagnózisában és kezelésében bekövetkezett változások értékelése, ha több CT-eredetű információt adnak hozzá a teszt előtti értékeléshez.
Módszerek: A területen különböző szakértelemmel rendelkező négy pulmonológus vizsgálja meg a jelenlegi irányelvek szerint diagnosztizált 200 egymást követő COPD-s beteg klinikai adatait, PFT-eredményeit és mellkasi röntgenfelvételeit. Ezért az első értékeléstől számított két hónap elteltével a pulmonológusok áttekintik a klinikai és PFT-rekordokat, átfogó információkkal a korábban elvégzett alacsony dózisú CT-ről (LDCT) a mellkas röntgenfelvételétől számított egy héten belül. Az LDCT-leletekkel kapcsolatos információk közé tartozik egy tapasztalt mellkasi radiológus által végzett kvalitatív értékelés, valamint egy innovatív, 3D képalkotó szoftverrel végzett kvantitatív elemzés. A fenotípus felmérése és a betegellátási döntések (pl. terápiás és nyomon követési stratégiák, további vizsgálatok szükségessége stb.) rögzítésre kerülnek az LDCT adatok asszimilációja előtt és után.
Várt eredmények: Ez a bizonyítékokon alapuló prospektív vizsgálat a mellkasi LDCT hatását vizsgálja a COPD-s betegek kezelésében. Ezenkívül felmérik a pulmonológusok közötti egyetértés szintjét a diagnózis és a terápiás stratégiák tekintetében. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja az LDCT-információkra utaló további vizsgálatok szükségességét és ezeknek az egészségügyi rendszerre gyakorolt hatását (például a többletköltségek tekintetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózis ATS/ERS kritériumok szerint (hörgőtágító utáni FEV1-FVC arány < 0,7);
- klinikai stabilitás, azaz nem volt akut exacerbáció az előző 4 hétben;
- alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) klinikai indikációja bronchiectasis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonalis hipertónia kivizsgálására.
Kizárási kritériumok:
- terhesség;
- veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek;
- tüdőátültetésen átesett betegek;
- oxigénterápia alatt álló betegek;
- asztmával vagy a COPD-n kívüli egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegséggel diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multicenter Recruitment
COPD fenotipizálás alacsony dózisú számítógépes tomográfiával
|
Alacsony dózisú komputertomográfiát adnak a COPD-s betegeknek a COPD fenotipizálás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikus képalkotás hatása a COPD értékelésére kvalitatív és kvantitatív értékeléssel (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
|
A COPD-s betegek diagnózisának pontosításának számszerűsítése, amikor az LDCT-adatokat hozzáadják a standard értékeléshez, nevezetesen a hagyományos klinikai-funkcionális értékeléshez és a mellkas röntgenfelvételéhez.
|
Akár 3 év
|
|
A COPD klinikai kezelése a terápia módosításával kapcsolatban (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
|
A COPD-s betegek kezelésében bekövetkezett változások leírása, amikor az LDCT-adatokat hozzáadják a standard értékeléshez, nevezetesen a hagyományos klinikai-funkcionális értékeléshez és a mellkas röntgenfelvételéhez.
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelőn belüli megállapodás az LDCT jellemzőinek nyilvánosságra hozatala előtt és után (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
|
A pulmonológusok megfigyelőn belüli egyetértésének felmérése az LDCT adatok asszimilációja előtt és után.
|
Akár 3 év
|
|
Megfigyelők közötti megállapodás (kérdőív)
Időkeret: Akár 3 év
|
Az LDCT adatok asszimilációja előtt és után a pulmonológusok közötti megfigyelők közötti megállapodás változásainak értékelése.
|
Akár 3 év
|
|
További költségek a COPD kezelésében az LDCT jellemzőinek nyilvánosságra hozatalát követően bekövetkezett változásból (a költségek összehasonlítása)
Időkeret: Akár 3 év
|
Felmérni a regionális egészségügyi ellátórendszer többletköltségeit az LDCT adatok asszimilációjával.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ImagingCOPD_Multicenter
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .