- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599883
Evidensbasert analyse av lavdose-CT i behandling av KOLS
Effekten av lavdose-computertomografi på behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en evidensbasert studie
Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende årsaken til kronisk sykelighet og dødelighet på verdensbasis. Det er debatt om diagnose og behandling av KOLS fordi det ble beskrevet som komplekst syndrom som står for ulike lunge- og ekstrapulmonale abnormiteter. Som et resultat er det konsensus om at både klinisk evaluering og lungefunksjonstester (PFT) data i seg selv ikke beskriver kompleksiteten til sykdommen tilstrekkelig. Røntgen av thorax er den eneste bildeundersøkelsen som anbefales for rutineevaluering av disse pasientene av legenes retningslinjer (GOLD-retningslinjer), som imidlertid også diskuterer nytten av datatomografi (CT) i denne settingen. Faktisk rapporterte en rekke studier en dramatisk økende bruk av CT av brystet for KOLS-vurdering, både i kliniske og forskningsmiljøer. KOLS-vurdering ved CT ser ut til å forbedre nøyaktigheten og fullstendigheten av den kliniske evalueringen av disse pasientene. Likevel har den kliniske nytten av CT ennå ikke blitt bevist av prospektive studier eller definert av retningslinjer.
Mål: Å evaluere endringen i diagnose og behandling av KOLS når flere CT-avledet informasjon legges til pre-test evaluering.
Metoder: Fire lungeleger med ulik ekspertise på området vil gjennomgå kliniske data, PFT-resultater og røntgenbilder av thorax av 200 påfølgende KOLS-pasienter diagnostisert i henhold til gjeldende retningslinjer. Derfor, etter to måneder fra første evaluering, vil lungelegene gjennomgå de kliniske og PFTs journalene med omfattende informasjon om lavdose-CT (LDCT) tidligere utført i løpet av en uke fra røntgen av thorax. Informasjon om LDCT-funn vil inkludere kvalitativ vurdering av en erfaren thoraxradiolog og kvantitativ analyse ved hjelp av en innovativ 3D-avbildning dedikert programvare. Fenotypevurdering og beslutninger om pasientbehandling (f.eks. terapeutiske og oppfølgingsstrategier, behov for tilleggstester etc.) vil bli registrert før og etter assimilering av LDCT-data.
Forventede resultater: Denne evidensbaserte prospektive studien vil teste innvirkningen av bryst-LDCT på behandling av KOLS-pasienter. I tillegg vil graden av enighet mellom lungeleger når det gjelder diagnose og terapeutiske strategier vurderes. Videre vil studien evaluere behovet for ytterligere tester som kan refereres til LDCT-informasjon og deres innvirkning på helsevesenet (f.eks. i form av ekstra kostnader).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose i henhold til ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilatator FEV1 til FVC ratio < 0,7);
- klinisk stabilitet, nemlig ingen akutt forverring de siste 4 ukene;
- klinisk indikasjon for lavdose computertomografi (LDCT) for å undersøke bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
- pasienter med lungetransplantasjon;
- pasienter under oksygenbehandling;
- pasienter med diagnosen astma eller annen klinisk relevant lungesykdom enn KOLS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MultisenterRekruttering
KOLS-fenotypisering ved lavdose-computertomografi
|
Lavdose computertomografi vil bli administrert til KOLS-pasienter som en del av KOLS-fenotypisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bildediagnostikk ved vurdering av KOLS ved kvalitativ og kvantitativ evaluering (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å kvantifisere raffineringen av diagnosen til KOLS-pasienter når LDCT-data legges til standardevaluering, nemlig konvensjonell klinisk-funksjonell vurdering og thoraxradiografi.
|
Inntil 3 år
|
|
Klinisk behandling av KOLS i forhold til terapijustering (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å beskrive endringen i behandling av KOLS-pasienter når LDCT-data legges til standardevaluering, nemlig konvensjonell klinisk-funksjonell vurdering og røntgen av thorax.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-observatøravtale før og etter avsløring av LDCT-funksjoner (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Å vurdere intra-observatøravtalen til lungeleger før og etter assimilering av LDCT-data.
|
Inntil 3 år
|
|
Interobservatøravtale (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å vurdere endringer i inter-observatøravtale mellom lungelege før og etter assimilering av LDCT-data.
|
Inntil 3 år
|
|
Ekstra kostnader avledet fra endring i håndtering av KOLS etter avsløring av LDCT-funksjoner (sammenligning av kostnader)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Å evaluere tilleggskostnader for det regionale helsevesenet vurdert ved assimilering av LDCT-data.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImagingCOPD_Multicenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavdose computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | ComputertomografiEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført