Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert analyse av lavdose-CT i behandling av KOLS

5. november 2015 oppdatert av: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Effekten av lavdose-computertomografi på behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en evidensbasert studie

Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende årsaken til kronisk sykelighet og dødelighet på verdensbasis. Det er debatt om diagnose og behandling av KOLS fordi det ble beskrevet som komplekst syndrom som står for ulike lunge- og ekstrapulmonale abnormiteter. Som et resultat er det konsensus om at både klinisk evaluering og lungefunksjonstester (PFT) data i seg selv ikke beskriver kompleksiteten til sykdommen tilstrekkelig. Røntgen av thorax er den eneste bildeundersøkelsen som anbefales for rutineevaluering av disse pasientene av legenes retningslinjer (GOLD-retningslinjer), som imidlertid også diskuterer nytten av datatomografi (CT) i denne settingen. Faktisk rapporterte en rekke studier en dramatisk økende bruk av CT av brystet for KOLS-vurdering, både i kliniske og forskningsmiljøer. KOLS-vurdering ved CT ser ut til å forbedre nøyaktigheten og fullstendigheten av den kliniske evalueringen av disse pasientene. Likevel har den kliniske nytten av CT ennå ikke blitt bevist av prospektive studier eller definert av retningslinjer.

Mål: Å evaluere endringen i diagnose og behandling av KOLS når flere CT-avledet informasjon legges til pre-test evaluering.

Metoder: Fire lungeleger med ulik ekspertise på området vil gjennomgå kliniske data, PFT-resultater og røntgenbilder av thorax av 200 påfølgende KOLS-pasienter diagnostisert i henhold til gjeldende retningslinjer. Derfor, etter to måneder fra første evaluering, vil lungelegene gjennomgå de kliniske og PFTs journalene med omfattende informasjon om lavdose-CT (LDCT) tidligere utført i løpet av en uke fra røntgen av thorax. Informasjon om LDCT-funn vil inkludere kvalitativ vurdering av en erfaren thoraxradiolog og kvantitativ analyse ved hjelp av en innovativ 3D-avbildning dedikert programvare. Fenotypevurdering og beslutninger om pasientbehandling (f.eks. terapeutiske og oppfølgingsstrategier, behov for tilleggstester etc.) vil bli registrert før og etter assimilering av LDCT-data.

Forventede resultater: Denne evidensbaserte prospektive studien vil teste innvirkningen av bryst-LDCT på behandling av KOLS-pasienter. I tillegg vil graden av enighet mellom lungeleger når det gjelder diagnose og terapeutiske strategier vurderes. Videre vil studien evaluere behovet for ytterligere tester som kan refereres til LDCT-informasjon og deres innvirkning på helsevesenet (f.eks. i form av ekstra kostnader).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose i henhold til ATS/ERS-kriterier (post-bronkodilatator FEV1 til FVC ratio < 0,7);
  • klinisk stabilitet, nemlig ingen akutt forverring de siste 4 ukene;
  • klinisk indikasjon for lavdose computertomografi (LDCT) for å undersøke bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
  • pasienter med lungetransplantasjon;
  • pasienter under oksygenbehandling;
  • pasienter med diagnosen astma eller annen klinisk relevant lungesykdom enn KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MultisenterRekruttering
KOLS-fenotypisering ved lavdose-computertomografi
Lavdose computertomografi vil bli administrert til KOLS-pasienter som en del av KOLS-fenotypisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bildediagnostikk ved vurdering av KOLS ved kvalitativ og kvantitativ evaluering (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
For å kvantifisere raffineringen av diagnosen til KOLS-pasienter når LDCT-data legges til standardevaluering, nemlig konvensjonell klinisk-funksjonell vurdering og thoraxradiografi.
Inntil 3 år
Klinisk behandling av KOLS i forhold til terapijustering (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
For å beskrive endringen i behandling av KOLS-pasienter når LDCT-data legges til standardevaluering, nemlig konvensjonell klinisk-funksjonell vurdering og røntgen av thorax.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-observatøravtale før og etter avsløring av LDCT-funksjoner (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
Å vurdere intra-observatøravtalen til lungeleger før og etter assimilering av LDCT-data.
Inntil 3 år
Interobservatøravtale (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 3 år
For å vurdere endringer i inter-observatøravtale mellom lungelege før og etter assimilering av LDCT-data.
Inntil 3 år
Ekstra kostnader avledet fra endring i håndtering av KOLS etter avsløring av LDCT-funksjoner (sammenligning av kostnader)
Tidsramme: Inntil 3 år
Å evaluere tilleggskostnader for det regionale helsevesenet vurdert ved assimilering av LDCT-data.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose computertomografi

Abonnere