Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza založená na důkazech nízkodávkovaného CT v léčbě CHOPN

5. listopadu 2015 aktualizováno: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Vliv nízkodávkové počítačové tomografie na léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: studie založená na důkazech

Východiska: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou chronické morbidity a mortality. O diagnóze a léčbě CHOPN se vedou diskuse, protože byla popsána jako komplexní syndrom odpovědný za různé plicní a mimoplicní abnormality. V důsledku toho existuje konsenzus, že jak údaje z klinického hodnocení, tak údaje z testů plicních funkcí (PFT) samy o sobě dostatečně nepopisují komplexitu onemocnění. Rentgenový snímek hrudníku je jediným zobrazovacím vyšetřením doporučeným pro rutinní hodnocení těchto pacientů lékařskými směrnicemi (GOLD guidelines), které však také diskutují o užitečnosti počítačové tomografie (CT) v tomto prostředí. Řada studií skutečně uvádí dramatický nárůst používání CT hrudníku pro hodnocení CHOPN, a to jak v klinických, tak ve výzkumných podmínkách. Zdá se, že hodnocení CHOPN pomocí CT zlepšuje přesnost a úplnost klinického hodnocení těchto pacientů. Nicméně klinická užitečnost CT musí být ještě prokázána prospektivními studiemi nebo definována doporučenými postupy.

Cíle: Zhodnotit změnu v diagnóze a léčbě CHOPN, když je k vyhodnocení před testem přidáno více informací odvozených z CT.

Metody: Čtyři pneumologové s různými odbornými znalostmi v oboru zhodnotí klinická data, výsledky PFT a rentgenové snímky hrudníku 200 po sobě jdoucích pacientů s CHOPN diagnostikovaných podle současných doporučení. Po dvou měsících od prvního hodnocení proto pneumologové zkontrolují klinické záznamy a záznamy PFT s komplexními informacemi o dříve provedeném nízkodávkovém CT (LDCT) provedeném za týden z rentgenového snímku hrudníku. Informace o nálezech LDCT budou zahrnovat kvalitativní hodnocení zkušeným rentgenologem hrudníku a kvantitativní analýzu pomocí inovativního speciálního softwaru pro 3D zobrazování. Hodnocení fenotypu a rozhodnutí o péči o pacienta (např. terapeutické a následné strategie, potřeba dalších testů atd.) budou zaznamenány před a po asimilaci dat LDCT.

Očekávané výsledky: Tato prospektivní studie založená na důkazech bude testovat dopad LDCT hrudníku na léčbu pacientů s CHOPN. Kromě toho bude posouzena míra shody mezi pneumology z hlediska diagnózy a terapeutických strategií. Kromě toho studie vyhodnotí potřebu dalších testů odkazujících na informace LDCT a jejich dopad na systém zdravotní péče (např. pokud jde o dodatečné náklady).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN podle kritérií ATS/ERS (poměr FEV1 k FVC po bronchodilataci < 0,7);
  • klinická stabilita, konkrétně žádná akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech;
  • klinická indikace pro nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) k vyšetření bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • pacienti s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem;
  • pacienti s transplantací plic;
  • pacienti pod oxygenoterapií;
  • pacientů s diagnózou astmatu nebo jiného klinicky relevantního plicního onemocnění jiného než COPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multicentrický nábor
Fenotypizace CHOPN pomocí nízkodávkové počítačové tomografie
Nízkodávková počítačová tomografie bude pacientům s CHOPN podávána jako součást fenotypizace CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv diagnostického zobrazování při hodnocení CHOPN kvalitativním a kvantitativním hodnocením (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
Kvantifikovat upřesnění diagnózy pacientů s CHOPN, když jsou data LDCT přidána ke standardnímu hodnocení, jmenovitě konvenční klinicko-funkční hodnocení a rentgen hrudníku.
Do 3 let
Klinická léčba CHOPN ve vztahu k úpravě terapie (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
Popsat změnu v léčbě pacientů s CHOPN, když se ke standardnímu hodnocení přidají data LDCT, jmenovitě konvenční klinicko-funkční hodnocení a rentgen hrudníku.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda v rámci pozorovatele před a po zveřejnění funkcí LDCT (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
Posoudit intra-pozorovatelskou shodu pulmonologů před a po asimilaci dat LDCT.
Do 3 let
Dohoda mezi pozorovateli (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
Posoudit změny ve shodě mezi pozorovateli mezi pneumologem před a po asimilaci dat LDCT.
Do 3 let
Dodatečné náklady vyplývající ze změny v léčbě CHOPN po zveřejnění vlastností LDCT (srovnání nákladů)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnotit dodatečné náklady pro krajský zdravotní systém uvažované asimilací dat LDCT.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit