- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599883
Analýza založená na důkazech nízkodávkovaného CT v léčbě CHOPN
Vliv nízkodávkové počítačové tomografie na léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: studie založená na důkazech
Východiska: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou chronické morbidity a mortality. O diagnóze a léčbě CHOPN se vedou diskuse, protože byla popsána jako komplexní syndrom odpovědný za různé plicní a mimoplicní abnormality. V důsledku toho existuje konsenzus, že jak údaje z klinického hodnocení, tak údaje z testů plicních funkcí (PFT) samy o sobě dostatečně nepopisují komplexitu onemocnění. Rentgenový snímek hrudníku je jediným zobrazovacím vyšetřením doporučeným pro rutinní hodnocení těchto pacientů lékařskými směrnicemi (GOLD guidelines), které však také diskutují o užitečnosti počítačové tomografie (CT) v tomto prostředí. Řada studií skutečně uvádí dramatický nárůst používání CT hrudníku pro hodnocení CHOPN, a to jak v klinických, tak ve výzkumných podmínkách. Zdá se, že hodnocení CHOPN pomocí CT zlepšuje přesnost a úplnost klinického hodnocení těchto pacientů. Nicméně klinická užitečnost CT musí být ještě prokázána prospektivními studiemi nebo definována doporučenými postupy.
Cíle: Zhodnotit změnu v diagnóze a léčbě CHOPN, když je k vyhodnocení před testem přidáno více informací odvozených z CT.
Metody: Čtyři pneumologové s různými odbornými znalostmi v oboru zhodnotí klinická data, výsledky PFT a rentgenové snímky hrudníku 200 po sobě jdoucích pacientů s CHOPN diagnostikovaných podle současných doporučení. Po dvou měsících od prvního hodnocení proto pneumologové zkontrolují klinické záznamy a záznamy PFT s komplexními informacemi o dříve provedeném nízkodávkovém CT (LDCT) provedeném za týden z rentgenového snímku hrudníku. Informace o nálezech LDCT budou zahrnovat kvalitativní hodnocení zkušeným rentgenologem hrudníku a kvantitativní analýzu pomocí inovativního speciálního softwaru pro 3D zobrazování. Hodnocení fenotypu a rozhodnutí o péči o pacienta (např. terapeutické a následné strategie, potřeba dalších testů atd.) budou zaznamenány před a po asimilaci dat LDCT.
Očekávané výsledky: Tato prospektivní studie založená na důkazech bude testovat dopad LDCT hrudníku na léčbu pacientů s CHOPN. Kromě toho bude posouzena míra shody mezi pneumology z hlediska diagnózy a terapeutických strategií. Kromě toho studie vyhodnotí potřebu dalších testů odkazujících na informace LDCT a jejich dopad na systém zdravotní péče (např. pokud jde o dodatečné náklady).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN podle kritérií ATS/ERS (poměr FEV1 k FVC po bronchodilataci < 0,7);
- klinická stabilita, konkrétně žádná akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech;
- klinická indikace pro nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) k vyšetření bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- pacienti s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem;
- pacienti s transplantací plic;
- pacienti pod oxygenoterapií;
- pacientů s diagnózou astmatu nebo jiného klinicky relevantního plicního onemocnění jiného než COPD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multicentrický nábor
Fenotypizace CHOPN pomocí nízkodávkové počítačové tomografie
|
Nízkodávková počítačová tomografie bude pacientům s CHOPN podávána jako součást fenotypizace CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv diagnostického zobrazování při hodnocení CHOPN kvalitativním a kvantitativním hodnocením (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
|
Kvantifikovat upřesnění diagnózy pacientů s CHOPN, když jsou data LDCT přidána ke standardnímu hodnocení, jmenovitě konvenční klinicko-funkční hodnocení a rentgen hrudníku.
|
Do 3 let
|
|
Klinická léčba CHOPN ve vztahu k úpravě terapie (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
|
Popsat změnu v léčbě pacientů s CHOPN, když se ke standardnímu hodnocení přidají data LDCT, jmenovitě konvenční klinicko-funkční hodnocení a rentgen hrudníku.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda v rámci pozorovatele před a po zveřejnění funkcí LDCT (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
|
Posoudit intra-pozorovatelskou shodu pulmonologů před a po asimilaci dat LDCT.
|
Do 3 let
|
|
Dohoda mezi pozorovateli (dotazník)
Časové okno: Do 3 let
|
Posoudit změny ve shodě mezi pozorovateli mezi pneumologem před a po asimilaci dat LDCT.
|
Do 3 let
|
|
Dodatečné náklady vyplývající ze změny v léčbě CHOPN po zveřejnění vlastností LDCT (srovnání nákladů)
Časové okno: Do 3 let
|
Vyhodnotit dodatečné náklady pro krajský zdravotní systém uvažované asimilací dat LDCT.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImagingCOPD_Multicenter
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .