- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599883
Доказательный анализ низкодозовой КТ при лечении ХОБЛ
Влияние низкодозовой компьютерной томографии на ведение пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: научно обоснованное исследование
Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной хронической заболеваемости и смертности во всем мире. Ведутся споры о диагностике и лечении ХОБЛ, поскольку она описывается как комплексный синдром, учитывающий различные легочные и внелегочные аномалии. В результате существует консенсус в отношении того, что как клиническая оценка, так и данные исследования функции легких (PFT) сами по себе неадекватно описывают сложность заболевания. Рентгенограмма грудной клетки является единственным визуализирующим исследованием, рекомендованным для рутинного обследования этих пациентов в руководствах для врачей (руководящие принципы GOLD), которые, однако, также обсуждают полезность компьютерной томографии (КТ) в этих условиях. Действительно, в ряде исследований сообщалось о резком увеличении использования КТ грудной клетки для оценки ХОБЛ как в клинических, так и в исследовательских условиях. Оценка ХОБЛ с помощью КТ, по-видимому, повышает точность и полноту клинической оценки этих пациентов. Тем не менее, клиническая полезность КТ еще не подтверждена проспективными исследованиями или определена в руководствах.
Цели: Оценить изменения в диагностике и лечении ХОБЛ при добавлении к предтестовой оценке множественной информации, полученной с помощью КТ.
Методы: Четыре пульмонолога с различным опытом в этой области рассмотрят клинические данные, результаты PFT и рентгенограммы грудной клетки 200 последовательных пациентов с ХОБЛ, диагностированных в соответствии с текущими рекомендациями. Таким образом, через два месяца после первой оценки пульмонологи просмотрят клинические записи и записи PFT с исчерпывающей информацией о низкодозной КТ (LDCT), ранее выполненной через неделю, из рентгенограммы грудной клетки. Информация о результатах LDCT будет включать качественную оценку опытным рентгенологом грудной клетки и количественный анализ с помощью инновационного специального программного обеспечения для 3D-визуализации. Оценка фенотипа и решения по уходу за пациентом (например, терапевтические и последующие стратегии, необходимость дополнительных тестов и т. д.) будут записаны до и после усвоения данных LDCT.
Ожидаемые результаты: В этом проспективном исследовании, основанном на фактических данных, будет проверено влияние LDCT грудной клетки на ведение пациентов с ХОБЛ. Кроме того, будет оцениваться уровень согласия между пульмонологами в отношении диагноза и терапевтических стратегий. Кроме того, в исследовании будет оцениваться потребность в дополнительных тестах, связанных с информацией LDCT, и их влияние на систему здравоохранения (например, с точки зрения дополнительных затрат).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ по критериям ATS/ERS (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ < 0,7);
- клиническая стабильность, а именно отсутствие острых обострений в предшествующие 4 недели;
- клинические показания для низкодозной компьютерной томографии (LDCT) для исследования бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких или легочной гипертензии.
Критерий исключения:
- беременность;
- пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
- пациенты с трансплантацией легких;
- пациенты, находящиеся на оксигенотерапии;
- пациенты с диагнозом астма или другое клинически значимое заболевание легких, кроме ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МультицентрРекрутмент
Фенотипизация ХОБЛ с помощью низкодозной компьютерной томографии
|
Пациентам с ХОБЛ будет проводиться низкодозовая компьютерная томография в рамках фенотипирования ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диагностической визуализации на оценку ХОБЛ с помощью качественной и количественной оценки (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количественная оценка уточнения диагноза больных ХОБЛ при добавлении данных НДКТ к стандартной оценке, а именно обычной клинико-функциональной оценке и рентгенографии органов грудной клетки.
|
До 3 лет
|
|
Клиническое ведение ХОБЛ в связи с коррекцией терапии (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Описать изменение ведения пациентов с ХОБЛ при добавлении данных LDCT к стандартной оценке, а именно, обычной клинико-функциональной оценке и рентгенографии грудной клетки.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями до и после раскрытия характеристик LDCT (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценить согласие пульмонологов внутри наблюдателя до и после усвоения данных LDCT.
|
До 3 лет
|
|
Соглашение между наблюдателями (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценить изменения межнаблюдательного соглашения между пульмонологами до и после усвоения данных LDCT.
|
До 3 лет
|
|
Дополнительные затраты, связанные с изменением лечения ХОБЛ после раскрытия особенностей LDCT (сравнение затрат)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценить дополнительные затраты региональной системы здравоохранения, рассчитанные путем усвоения данных НДКТ.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImagingCOPD_Multicenter
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкомодовая компьютерная томография
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают