Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательный анализ низкодозовой КТ при лечении ХОБЛ

5 ноября 2015 г. обновлено: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Влияние низкодозовой компьютерной томографии на ведение пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: научно обоснованное исследование

Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной хронической заболеваемости и смертности во всем мире. Ведутся споры о диагностике и лечении ХОБЛ, поскольку она описывается как комплексный синдром, учитывающий различные легочные и внелегочные аномалии. В результате существует консенсус в отношении того, что как клиническая оценка, так и данные исследования функции легких (PFT) сами по себе неадекватно описывают сложность заболевания. Рентгенограмма грудной клетки является единственным визуализирующим исследованием, рекомендованным для рутинного обследования этих пациентов в руководствах для врачей (руководящие принципы GOLD), которые, однако, также обсуждают полезность компьютерной томографии (КТ) в этих условиях. Действительно, в ряде исследований сообщалось о резком увеличении использования КТ грудной клетки для оценки ХОБЛ как в клинических, так и в исследовательских условиях. Оценка ХОБЛ с помощью КТ, по-видимому, повышает точность и полноту клинической оценки этих пациентов. Тем не менее, клиническая полезность КТ еще не подтверждена проспективными исследованиями или определена в руководствах.

Цели: Оценить изменения в диагностике и лечении ХОБЛ при добавлении к предтестовой оценке множественной информации, полученной с помощью КТ.

Методы: Четыре пульмонолога с различным опытом в этой области рассмотрят клинические данные, результаты PFT и рентгенограммы грудной клетки 200 последовательных пациентов с ХОБЛ, диагностированных в соответствии с текущими рекомендациями. Таким образом, через два месяца после первой оценки пульмонологи просмотрят клинические записи и записи PFT с исчерпывающей информацией о низкодозной КТ (LDCT), ранее выполненной через неделю, из рентгенограммы грудной клетки. Информация о результатах LDCT будет включать качественную оценку опытным рентгенологом грудной клетки и количественный анализ с помощью инновационного специального программного обеспечения для 3D-визуализации. Оценка фенотипа и решения по уходу за пациентом (например, терапевтические и последующие стратегии, необходимость дополнительных тестов и т. д.) будут записаны до и после усвоения данных LDCT.

Ожидаемые результаты: В этом проспективном исследовании, основанном на фактических данных, будет проверено влияние LDCT грудной клетки на ведение пациентов с ХОБЛ. Кроме того, будет оцениваться уровень согласия между пульмонологами в отношении диагноза и терапевтических стратегий. Кроме того, в исследовании будет оцениваться потребность в дополнительных тестах, связанных с информацией LDCT, и их влияние на систему здравоохранения (например, с точки зрения дополнительных затрат).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ХОБЛ по критериям ATS/ERS (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ < 0,7);
  • клиническая стабильность, а именно отсутствие острых обострений в предшествующие 4 недели;
  • клинические показания для низкодозной компьютерной томографии (LDCT) для исследования бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких или легочной гипертензии.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
  • пациенты с трансплантацией легких;
  • пациенты, находящиеся на оксигенотерапии;
  • пациенты с диагнозом астма или другое клинически значимое заболевание легких, кроме ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МультицентрРекрутмент
Фенотипизация ХОБЛ с помощью низкодозной компьютерной томографии
Пациентам с ХОБЛ будет проводиться низкодозовая компьютерная томография в рамках фенотипирования ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диагностической визуализации на оценку ХОБЛ с помощью качественной и количественной оценки (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
Количественная оценка уточнения диагноза больных ХОБЛ при добавлении данных НДКТ к стандартной оценке, а именно обычной клинико-функциональной оценке и рентгенографии органов грудной клетки.
До 3 лет
Клиническое ведение ХОБЛ в связи с коррекцией терапии (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
Описать изменение ведения пациентов с ХОБЛ при добавлении данных LDCT к стандартной оценке, а именно, обычной клинико-функциональной оценке и рентгенографии грудной клетки.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между наблюдателями до и после раскрытия характеристик LDCT (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценить согласие пульмонологов внутри наблюдателя до и после усвоения данных LDCT.
До 3 лет
Соглашение между наблюдателями (анкета)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценить изменения межнаблюдательного соглашения между пульмонологами до и после усвоения данных LDCT.
До 3 лет
Дополнительные затраты, связанные с изменением лечения ХОБЛ после раскрытия особенностей LDCT (сравнение затрат)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценить дополнительные затраты региональной системы здравоохранения, рассчитанные путем усвоения данных НДКТ.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкомодовая компьютерная томография

Подписаться