Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse factuelle de la TDM à faible dose dans la prise en charge de la MPOC

5 novembre 2015 mis à jour par: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Impact de la tomodensitométrie à faible dose sur la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude fondée sur des données probantes

Contexte : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de morbidité et de mortalité chroniques dans le monde. Il existe un débat sur le diagnostic et la prise en charge de la BPCO car elle a été décrite comme un syndrome complexe représentant diverses anomalies pulmonaires et extrapulmonaires. En conséquence, il existe un consensus sur le fait que les données de l'évaluation clinique et des tests de la fonction pulmonaire (PFT) ne décrivent pas de manière adéquate la complexité de la maladie. La radiographie thoracique est le seul examen d'imagerie recommandé pour l'évaluation de routine de ces patients par les recommandations des médecins (directives GOLD), qui, cependant, débattent également de l'utilité de la tomodensitométrie (TDM) dans ce contexte. En effet, un certain nombre d'études ont rapporté une augmentation spectaculaire de l'utilisation de la TDM du thorax pour l'évaluation de la MPOC, à la fois dans les contextes cliniques et de recherche. L'évaluation de la BPCO par scanner semble améliorer la précision et la complétude de l'évaluation clinique de ces patients. Néanmoins, l'utilité clinique de la TDM n'a pas encore été prouvée par des études prospectives ou définie par des recommandations.

Objectifs : Évaluer le changement dans le diagnostic et la prise en charge de la MPOC lorsque plusieurs informations dérivées de la TDM sont ajoutées à l'évaluation pré-test.

Méthodes : Quatre pneumologues possédant diverses expertises dans le domaine examineront les données cliniques, les résultats des PFT et les radiographies thoraciques de 200 patients atteints de MPOC consécutifs diagnostiqués selon les directives actuelles. Par conséquent, après deux mois à compter de la première évaluation, les pneumologues examineront les dossiers cliniques et PFT avec des informations complètes sur la TDM à faible dose (LDCT) précédemment réalisée en une semaine à partir de la radiographie pulmonaire. Les informations sur les résultats du LDCT comprendront une évaluation qualitative par un radiologue thoracique expérimenté et une analyse quantitative au moyen d'un logiciel innovant dédié à l'imagerie 3D. Évaluation du phénotype et décisions concernant les soins aux patients (par ex. stratégies thérapeutiques et de suivi, besoin de tests supplémentaires, etc.) seront enregistrés avant et après assimilation des données LDCT.

Résultats attendus : Cette étude prospective fondée sur des données probantes testera l'impact du TMD thoracique sur la prise en charge des patients atteints de MPOC. De plus, le niveau d'accord entre les pneumologues en termes de diagnostic et de stratégies thérapeutiques sera évalué. En outre, l'étude évaluera le besoin de tests supplémentaires se référant aux informations LDCT et leur impact sur le système de soins de santé (par exemple en termes de coûts supplémentaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO selon les critères ATS/ERS (rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7) ;
  • stabilité clinique, à savoir pas d'exacerbation aiguë dans les 4 semaines précédentes ;
  • indication clinique pour la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour étudier la bronchectasie, la maladie pulmonaire interstitielle ou l'hypertension pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • les patients atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis ;
  • les patients ayant subi une transplantation pulmonaire ;
  • patients sous oxygénothérapie;
  • les patients ayant un diagnostic d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente autre que la MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MulticentreRecrutement
Phénotypisation de la MPOC par tomodensitométrie à faible dose
La tomodensitométrie à faible dose sera administrée aux patients atteints de MPOC dans le cadre de la phénotypisation de la MPOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'imagerie diagnostique dans l'évaluation de la BPCO par évaluation qualitative et quantitative (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Quantifier le raffinement du diagnostic des patients atteints de MPOC lorsque les données LDCT sont ajoutées à l'évaluation standard, à savoir l'évaluation clinique-fonctionnelle conventionnelle et la radiographie thoracique.
Jusqu'à 3 ans
Prise en charge clinique de la BPCO en relation avec l'ajustement thérapeutique (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Décrire le changement dans la prise en charge des patients atteints de MPOC lorsque les données LDCT sont ajoutées à l'évaluation standard, à savoir l'évaluation clinique-fonctionnelle conventionnelle et la radiographie thoracique.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance intra-observateur avant et après divulgation des caractéristiques du LDCT (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer l'accord intra-observateur des pneumologues avant et après assimilation des données LDCT.
Jusqu'à 3 ans
Accord inter-observateur (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer les changements dans l'accord inter-observateur entre pneumologue avant et après assimilation des données LDCT.
Jusqu'à 3 ans
Coûts supplémentaires découlant du changement de prise en charge de la MPOC après la divulgation des caractéristiques du LDCT (comparaison des coûts)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer les surcoûts pour le système régional de santé estimés par assimilation des données TPMD.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomodensitométrie à faible dose

S'abonner