- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599883
Analisi basata sull'evidenza della TC a basso dosaggio nella gestione della BPCO
Impatto della tomografia computerizzata a basso dosaggio sulla gestione dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio basato sull'evidenza
Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa principale di morbilità e mortalità cronica in tutto il mondo. C'è un dibattito sulla diagnosi e la gestione della BPCO perché è stata descritta come una sindrome complessa che spiega varie anomalie polmonari ed extrapolmonari. Di conseguenza, vi è consenso sul fatto che i dati della valutazione clinica e dei test di funzionalità polmonare (PFT) da soli non descrivono adeguatamente la complessità della malattia. La radiografia del torace è l'unico esame di imaging raccomandato per la valutazione di routine di questi pazienti dalle linee guida dei medici (linee guida GOLD), che però stanno discutendo anche sull'utilità della tomografia computerizzata (TC) in questo contesto. In effetti, un certo numero di studi ha riportato un drammatico aumento dell'uso della TC del torace per la valutazione della BPCO, sia in contesti clinici che di ricerca. La valutazione della BPCO mediante TC sembra migliorare l'accuratezza e la completezza della valutazione clinica di questi pazienti. Tuttavia, l'utilità clinica della TC deve ancora essere dimostrata da studi prospettici o definita da linee guida.
Obiettivi: valutare il cambiamento nella diagnosi e nella gestione della BPCO quando alla valutazione pre-test vengono aggiunte più informazioni derivate dalla TC.
Metodi: Quattro pneumologi con varie competenze nel campo esamineranno i dati clinici, i risultati PFT e le radiografie del torace di 200 pazienti consecutivi con BPCO diagnosticati secondo le linee guida attuali. Pertanto, dopo due mesi dalla prima valutazione, gli pneumologi esamineranno le cartelle cliniche e PFT con informazioni complete sulla TC a basso dosaggio (LDCT) precedentemente eseguita in una settimana dalla radiografia del torace. Le informazioni sui risultati dell'LDCT includeranno la valutazione qualitativa da parte di un esperto radiologo del torace e l'analisi quantitativa per mezzo di un innovativo software dedicato all'imaging 3D. Valutazione del fenotipo e decisioni sulla cura del paziente (ad es. strategie terapeutiche e di follow-up, necessità di test aggiuntivi ecc.) saranno registrati prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.
Risultati attesi: questo studio prospettico basato sull'evidenza testerà l'impatto dell'LDCT toracico sulla gestione del paziente con BPCO. Verrà inoltre valutato il livello di accordo tra pneumologi in termini di diagnosi e strategie terapeutiche. Inoltre, lo studio valuterà la necessità di test aggiuntivi riferibili alle informazioni LDCT e il loro impatto sul sistema sanitario (ad esempio in termini di costi aggiuntivi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO secondo i criteri ATS/ERS (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7);
- stabilità clinica, vale a dire nessuna esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti;
- indicazione clinica per la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per indagare su bronchiectasie, malattie polmonari interstiziali o ipertensione polmonare.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- pazienti con deficit immunitario congenito o acquisito;
- pazienti con trapianto di polmone;
- pazienti in ossigenoterapia;
- pazienti con diagnosi di asma o altra malattia polmonare clinicamente rilevante diversa dalla BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reclutamento multicentrico
Fenotipizzazione della BPCO mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio
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La tomografia computerizzata a basso dosaggio verrà somministrata ai pazienti con BPCO come parte della fenotipizzazione della BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della diagnostica per immagini nella valutazione della BPCO mediante valutazione qualitativa e quantitativa (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Quantificare il perfezionamento della diagnosi dei pazienti con BPCO quando i dati LDCT vengono aggiunti alla valutazione standard, vale a dire la valutazione clinico-funzionale convenzionale e la radiografia del torace.
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Fino a 3 anni
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Gestione clinica della BPCO in relazione all'aggiustamento della terapia (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Descrivere il cambiamento nella gestione dei pazienti con BPCO quando i dati LDCT vengono aggiunti alla valutazione standard, ovvero la valutazione clinico-funzionale convenzionale e la radiografia del torace.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo intra-osservatore prima e dopo la divulgazione delle caratteristiche LDCT (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutare l'accordo intra-osservatore degli pneumologi prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.
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Fino a 3 anni
|
|
Accordo tra osservatori (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutare i cambiamenti nell'accordo inter-osservatore tra pneumologo prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.
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Fino a 3 anni
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Costi aggiuntivi derivanti dal cambiamento nella gestione della BPCO dopo la divulgazione delle caratteristiche dell'LDCT (confronto dei costi)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutare i costi aggiuntivi per il sistema sanitario regionale stimati dall'assimilazione dei dati LDCT.
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImagingCOPD_Multicenter
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