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Analisi basata sull'evidenza della TC a basso dosaggio nella gestione della BPCO

5 novembre 2015 aggiornato da: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Impatto della tomografia computerizzata a basso dosaggio sulla gestione dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio basato sull'evidenza

Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa principale di morbilità e mortalità cronica in tutto il mondo. C'è un dibattito sulla diagnosi e la gestione della BPCO perché è stata descritta come una sindrome complessa che spiega varie anomalie polmonari ed extrapolmonari. Di conseguenza, vi è consenso sul fatto che i dati della valutazione clinica e dei test di funzionalità polmonare (PFT) da soli non descrivono adeguatamente la complessità della malattia. La radiografia del torace è l'unico esame di imaging raccomandato per la valutazione di routine di questi pazienti dalle linee guida dei medici (linee guida GOLD), che però stanno discutendo anche sull'utilità della tomografia computerizzata (TC) in questo contesto. In effetti, un certo numero di studi ha riportato un drammatico aumento dell'uso della TC del torace per la valutazione della BPCO, sia in contesti clinici che di ricerca. La valutazione della BPCO mediante TC sembra migliorare l'accuratezza e la completezza della valutazione clinica di questi pazienti. Tuttavia, l'utilità clinica della TC deve ancora essere dimostrata da studi prospettici o definita da linee guida.

Obiettivi: valutare il cambiamento nella diagnosi e nella gestione della BPCO quando alla valutazione pre-test vengono aggiunte più informazioni derivate dalla TC.

Metodi: Quattro pneumologi con varie competenze nel campo esamineranno i dati clinici, i risultati PFT e le radiografie del torace di 200 pazienti consecutivi con BPCO diagnosticati secondo le linee guida attuali. Pertanto, dopo due mesi dalla prima valutazione, gli pneumologi esamineranno le cartelle cliniche e PFT con informazioni complete sulla TC a basso dosaggio (LDCT) precedentemente eseguita in una settimana dalla radiografia del torace. Le informazioni sui risultati dell'LDCT includeranno la valutazione qualitativa da parte di un esperto radiologo del torace e l'analisi quantitativa per mezzo di un innovativo software dedicato all'imaging 3D. Valutazione del fenotipo e decisioni sulla cura del paziente (ad es. strategie terapeutiche e di follow-up, necessità di test aggiuntivi ecc.) saranno registrati prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.

Risultati attesi: questo studio prospettico basato sull'evidenza testerà l'impatto dell'LDCT toracico sulla gestione del paziente con BPCO. Verrà inoltre valutato il livello di accordo tra pneumologi in termini di diagnosi e strategie terapeutiche. Inoltre, lo studio valuterà la necessità di test aggiuntivi riferibili alle informazioni LDCT e il loro impatto sul sistema sanitario (ad esempio in termini di costi aggiuntivi).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO secondo i criteri ATS/ERS (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7);
  • stabilità clinica, vale a dire nessuna esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti;
  • indicazione clinica per la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per indagare su bronchiectasie, malattie polmonari interstiziali o ipertensione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • pazienti con deficit immunitario congenito o acquisito;
  • pazienti con trapianto di polmone;
  • pazienti in ossigenoterapia;
  • pazienti con diagnosi di asma o altra malattia polmonare clinicamente rilevante diversa dalla BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reclutamento multicentrico
Fenotipizzazione della BPCO mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio
La tomografia computerizzata a basso dosaggio verrà somministrata ai pazienti con BPCO come parte della fenotipizzazione della BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della diagnostica per immagini nella valutazione della BPCO mediante valutazione qualitativa e quantitativa (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Quantificare il perfezionamento della diagnosi dei pazienti con BPCO quando i dati LDCT vengono aggiunti alla valutazione standard, vale a dire la valutazione clinico-funzionale convenzionale e la radiografia del torace.
Fino a 3 anni
Gestione clinica della BPCO in relazione all'aggiustamento della terapia (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Descrivere il cambiamento nella gestione dei pazienti con BPCO quando i dati LDCT vengono aggiunti alla valutazione standard, ovvero la valutazione clinico-funzionale convenzionale e la radiografia del torace.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo intra-osservatore prima e dopo la divulgazione delle caratteristiche LDCT (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare l'accordo intra-osservatore degli pneumologi prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.
Fino a 3 anni
Accordo tra osservatori (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare i cambiamenti nell'accordo inter-osservatore tra pneumologo prima e dopo l'assimilazione dei dati LDCT.
Fino a 3 anni
Costi aggiuntivi derivanti dal cambiamento nella gestione della BPCO dopo la divulgazione delle caratteristiche dell'LDCT (confronto dei costi)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare i costi aggiuntivi per il sistema sanitario regionale stimati dall'assimilazione dei dati LDCT.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a basso dosaggio

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