Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na dowodach analiza niskodawkowej tomografii komputerowej w leczeniu POChP

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nicola Sverzellati, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Wpływ niskodawkowej tomografii komputerowej na postępowanie z pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie oparte na dowodach

Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną przewlekłej chorobowości i umieralności na świecie. Trwa debata na temat rozpoznawania i leczenia POChP, ponieważ została ona opisana jako złożony zespół obejmujący różne nieprawidłowości płucne i pozapłucne. W rezultacie panuje zgoda co do tego, że same dane z oceny klinicznej i testów czynnościowych płuc (PFT) nie opisują odpowiednio złożoności choroby. Zdjęcie RTG klatki piersiowej jest jedynym badaniem obrazowym zalecanym do rutynowej oceny tych pacjentów przez wytyczne lekarzy (wytyczne GOLD), w których jednak również toczy się dyskusja na temat przydatności tomografii komputerowej (CT) w tej sytuacji. Rzeczywiście, w wielu badaniach odnotowano dramatyczny wzrost wykorzystania TK klatki piersiowej do oceny POChP, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Wydaje się, że ocena POChP za pomocą tomografii komputerowej poprawia dokładność i kompletność oceny klinicznej tych pacjentów. Niemniej jednak przydatność kliniczna CT nie została jeszcze udowodniona w badaniach prospektywnych ani zdefiniowana w wytycznych.

Cele: Ocena zmiany w diagnostyce i leczeniu POChP, gdy do oceny przed badaniem dodaje się wiele informacji pochodzących z tomografii komputerowej.

Metody: Czterech pulmonologów o różnym doświadczeniu w tej dziedzinie dokona przeglądu danych klinicznych, wyników PFT i radiogramów klatki piersiowej 200 kolejnych pacjentów z POChP zdiagnozowanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dlatego po dwóch miesiącach od pierwszej oceny pulmonolodzy dokonają przeglądu dokumentacji klinicznej i PFT z wyczerpującymi informacjami na temat niskodawkowej CT (LDCT) wykonanej wcześniej w ciągu tygodnia z radiogramu klatki piersiowej. Informacje o wynikach LDCT będą obejmowały ocenę jakościową przeprowadzoną przez doświadczonego radiologa klatki piersiowej oraz analizę ilościową za pomocą innowacyjnego dedykowanego oprogramowania do obrazowania 3D. Ocena fenotypu i decyzje dotyczące opieki nad pacjentem (np. strategie terapeutyczne i kontrolne, potrzeba dodatkowych badań itp.) zostaną zarejestrowane przed i po asymilacji danych LDCT.

Oczekiwane wyniki: To prospektywne badanie oparte na dowodach będzie oceniać wpływ LDCT klatki piersiowej na postępowanie z pacjentem z POChP. Ponadto oceniony zostanie poziom porozumienia między pulmonologami w zakresie diagnozy i strategii terapeutycznych. Ponadto badanie oceni potrzebę dodatkowych badań odnoszących się do informacji LDCT i ich wpływ na system opieki zdrowotnej (np. w zakresie dodatkowych kosztów).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie POChP według kryteriów ATS/ERS (stosunek FEV1 do FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7);
  • stabilność kliniczna, czyli brak ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • wskazanie kliniczne do niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu zbadania rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc lub nadciśnienia płucnego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • pacjenci z wrodzonym lub nabytym deficytem odporności;
  • pacjenci po przeszczepie płuc;
  • pacjenci w trakcie tlenoterapii;
  • pacjentów z rozpoznaniem astmy lub innej istotnej klinicznie choroby płuc innej niż POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WieloośrodkowaRekrutacja
Fenotypowanie POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie zastosowana u pacjentów z POChP w ramach fenotypowania POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diagnostyki obrazowej w ocenie POChP metodą oceny jakościowej i ilościowej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić ilościowo udoskonalenie diagnozy pacjentów z POChP, gdy dane LDCT zostaną dodane do standardowej oceny, a mianowicie konwencjonalnej oceny kliniczno-funkcjonalnej i radiografii klatki piersiowej.
Do 3 lat
Postępowanie kliniczne w POChP w odniesieniu do dostosowania terapii (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Opisanie zmiany w postępowaniu z pacjentami z POChP po dodaniu danych LDCT do standardowej oceny, a mianowicie konwencjonalnej oceny kliniczno-funkcjonalnej i radiografii klatki piersiowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między obserwatorami przed i po ujawnieniu cech LDCT (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena zgodności między obserwatorami pulmonologów przed i po asymilacji danych LDCT.
Do 3 lat
Umowa między obserwatorami (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena zmian w zgodzie między obserwatorami między pulmonologami przed i po asymilacji danych LDCT.
Do 3 lat
Dodatkowe koszty związane ze zmianą postępowania w POChP po ujawnieniu cech LDCT (porównanie kosztów)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena dodatkowych kosztów dla regionalnego systemu opieki zdrowotnej na podstawie asymilacji danych LDCT.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa

Subskrybuj