- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599883
Oparta na dowodach analiza niskodawkowej tomografii komputerowej w leczeniu POChP
Wpływ niskodawkowej tomografii komputerowej na postępowanie z pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie oparte na dowodach
Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną przewlekłej chorobowości i umieralności na świecie. Trwa debata na temat rozpoznawania i leczenia POChP, ponieważ została ona opisana jako złożony zespół obejmujący różne nieprawidłowości płucne i pozapłucne. W rezultacie panuje zgoda co do tego, że same dane z oceny klinicznej i testów czynnościowych płuc (PFT) nie opisują odpowiednio złożoności choroby. Zdjęcie RTG klatki piersiowej jest jedynym badaniem obrazowym zalecanym do rutynowej oceny tych pacjentów przez wytyczne lekarzy (wytyczne GOLD), w których jednak również toczy się dyskusja na temat przydatności tomografii komputerowej (CT) w tej sytuacji. Rzeczywiście, w wielu badaniach odnotowano dramatyczny wzrost wykorzystania TK klatki piersiowej do oceny POChP, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Wydaje się, że ocena POChP za pomocą tomografii komputerowej poprawia dokładność i kompletność oceny klinicznej tych pacjentów. Niemniej jednak przydatność kliniczna CT nie została jeszcze udowodniona w badaniach prospektywnych ani zdefiniowana w wytycznych.
Cele: Ocena zmiany w diagnostyce i leczeniu POChP, gdy do oceny przed badaniem dodaje się wiele informacji pochodzących z tomografii komputerowej.
Metody: Czterech pulmonologów o różnym doświadczeniu w tej dziedzinie dokona przeglądu danych klinicznych, wyników PFT i radiogramów klatki piersiowej 200 kolejnych pacjentów z POChP zdiagnozowanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dlatego po dwóch miesiącach od pierwszej oceny pulmonolodzy dokonają przeglądu dokumentacji klinicznej i PFT z wyczerpującymi informacjami na temat niskodawkowej CT (LDCT) wykonanej wcześniej w ciągu tygodnia z radiogramu klatki piersiowej. Informacje o wynikach LDCT będą obejmowały ocenę jakościową przeprowadzoną przez doświadczonego radiologa klatki piersiowej oraz analizę ilościową za pomocą innowacyjnego dedykowanego oprogramowania do obrazowania 3D. Ocena fenotypu i decyzje dotyczące opieki nad pacjentem (np. strategie terapeutyczne i kontrolne, potrzeba dodatkowych badań itp.) zostaną zarejestrowane przed i po asymilacji danych LDCT.
Oczekiwane wyniki: To prospektywne badanie oparte na dowodach będzie oceniać wpływ LDCT klatki piersiowej na postępowanie z pacjentem z POChP. Ponadto oceniony zostanie poziom porozumienia między pulmonologami w zakresie diagnozy i strategii terapeutycznych. Ponadto badanie oceni potrzebę dodatkowych badań odnoszących się do informacji LDCT i ich wpływ na system opieki zdrowotnej (np. w zakresie dodatkowych kosztów).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie POChP według kryteriów ATS/ERS (stosunek FEV1 do FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7);
- stabilność kliniczna, czyli brak ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- wskazanie kliniczne do niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu zbadania rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc lub nadciśnienia płucnego.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- pacjenci z wrodzonym lub nabytym deficytem odporności;
- pacjenci po przeszczepie płuc;
- pacjenci w trakcie tlenoterapii;
- pacjentów z rozpoznaniem astmy lub innej istotnej klinicznie choroby płuc innej niż POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WieloośrodkowaRekrutacja
Fenotypowanie POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie zastosowana u pacjentów z POChP w ramach fenotypowania POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diagnostyki obrazowej w ocenie POChP metodą oceny jakościowej i ilościowej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby określić ilościowo udoskonalenie diagnozy pacjentów z POChP, gdy dane LDCT zostaną dodane do standardowej oceny, a mianowicie konwencjonalnej oceny kliniczno-funkcjonalnej i radiografii klatki piersiowej.
|
Do 3 lat
|
|
Postępowanie kliniczne w POChP w odniesieniu do dostosowania terapii (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Opisanie zmiany w postępowaniu z pacjentami z POChP po dodaniu danych LDCT do standardowej oceny, a mianowicie konwencjonalnej oceny kliniczno-funkcjonalnej i radiografii klatki piersiowej.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między obserwatorami przed i po ujawnieniu cech LDCT (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zgodności między obserwatorami pulmonologów przed i po asymilacji danych LDCT.
|
Do 3 lat
|
|
Umowa między obserwatorami (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zmian w zgodzie między obserwatorami między pulmonologami przed i po asymilacji danych LDCT.
|
Do 3 lat
|
|
Dodatkowe koszty związane ze zmianą postępowania w POChP po ujawnieniu cech LDCT (porównanie kosztów)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena dodatkowych kosztów dla regionalnego systemu opieki zdrowotnej na podstawie asymilacji danych LDCT.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Sverzellati, MD, PhD, Università di Parma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ImagingCOPD_Multicenter
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony