低中度前列腺癌肿瘤的聚焦激光消融
2025年12月9日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
一项评估磁共振热像引导聚焦激光消融低中度前列腺癌肿瘤的初步研究
本研究的主要目的是评估 MRI 引导的局灶性激光消融术（激光诱导间质热疗法，LITT）治疗低危原发性前列腺癌的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估磁共振成像 (MRI) 引导的焦点激光疗法与 Visualase 热疗法系统治疗低风险前列腺癌肿瘤的安全性和有效性。
与影响前列腺的大部分或整个器官的手术或放射疗法不同，局部或局部疗法旨在治疗通过活组织检查发现癌症的一小部分组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男性，45岁以上。
- 前列腺腺癌的诊断。
- 临床分期 T1c 或 T2a。
- 格里森得分为 7（3+4 或 4+3）或中度风险格里森 6
- PSA 小于或等于 20 ng/mL
- 三个或更少的与 MRI 结果相关的前列腺癌活检位置。
- 无病灶 > 或 = 2cm
- 在多参数 MRI 上识别出一个、两个或三个肿瘤可疑区域
- 没有明确的囊外扩展的射线照相指示。
- 由主治医师确定的估计生存期为 5 年或更长时间。
- 对麻醉/镇静的耐受性。
- 给予知情同意的能力。
排除标准
- 存在与 MRI 不兼容的任何情况（例如，金属植入物、弹片）。
- 过去三年内有其他原发性非皮肤恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂研究
使用 Visualase 热疗系统的 MR 引导前列腺癌焦点激光消融。
|
MR 引导激光消融消融前已通过 MRI 和活检确定的局灶性前列腺病变。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：3年
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评估使用 MR 引导激光消融靶向、进入、热监测和局部消融 MR 可见前列腺癌病变的程序成功率。
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3年
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：3年
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通过监测与手术相关的短期和长期并发症（例如但不限于失禁、阳痿和尿道瘘）来评估患者相关安全性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期和中期消融成功
大体时间：3年
|
使用治疗区域的纵向 MR 成像评估获得消融成功的初步数据。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Woodrum, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计的)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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