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Ablación láser focal de tumores cancerosos de próstata de grado bajo a intermedio

22 de diciembre de 2023 actualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Un estudio piloto para evaluar la ablación láser focal guiada por imagen térmica de resonancia magnética de tumores de cáncer de próstata de nivel bajo a intermedio

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la ablación láser focal guiada por resonancia magnética (terapia térmica intersticial inducida por láser, LITT) para tratar el cáncer de próstata nativo de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia láser focal guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) con el sistema de terapia térmica Visualase para tratar tumores de cáncer de próstata de bajo riesgo. A diferencia de la cirugía o la radioterapia que afecta a una gran parte de la próstata oa todo el órgano, la terapia localizada o focal está destinada a tratar una pequeña parte del tejido en el que se ha encontrado el cáncer mediante biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Investigador principal:
          • David A. Woodrum, M.D., Ph.D
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre, de 45 años de edad o más.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  • Estadio clínico T1c o T2a.
  • Puntuación de Gleason de 7 (3+4 o 4+3) o Riesgo intermedio Gleason 6
  • PSA menor o igual a 20 ng/mL
  • Tres o menos ubicaciones de biopsia con cáncer de próstata que se correlacionan con los hallazgos de la resonancia magnética.
  • Sin lesión > o = 2cm
  • Una, dos o tres regiones sospechosas de tumor identificadas en resonancia magnética multiparamétrica
  • Sin indicación radiográfica definitiva de extensión extracapsular.
  • Supervivencia estimada de 5 años o más, según lo determine el médico tratante.
  • Tolerancia a la anestesia/sedación.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Presencia de cualquier condición (p. ej., implante de metal, metralla) no compatible con resonancia magnética.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias no cutáneas en los tres años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Ablación láser focal guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata utilizando el sistema de terapia térmica Visualase.
Procedimiento: Ablación láser focal de la próstata
Ablación con láser guiada por RM de la lesión prostática focal que ha sido identificada por RM y biopsia antes de la ablación.
Otros nombres:
  • Ablación con láser Visualase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la tasa de éxito del procedimiento del uso de la ablación láser guiada por RM para detectar, acceder, monitorear térmicamente y extirpar focalmente lesiones de cáncer de próstata visibles en RM.
3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la seguridad relacionada con el paciente al monitorear las complicaciones a corto y largo plazo relacionadas con el procedimiento, como, entre otras, incontinencia, impotencia y fístulas uretrales.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito ablativo a corto y medio plazo
Periodo de tiempo: 3 años
Obtener datos preliminares sobre el éxito de la ablación mediante la evaluación longitudinal de imágenes por RM de las áreas tratadas.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-005500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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