Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal laserablasjon av lav til middels prostatakreftsvulster

9. desember 2025 oppdatert av: David A. Woodrum, Mayo Clinic

En pilotstudie for å evaluere magnetisk resonans termisk bildeveiledet fokal laserablasjon av lav til middels prostatakreftsvulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MR-veiledet fokal laserablasjon (Laser-Induced Interstitial Thermal Therapy, LITT) for å behandle lavrisiko innfødt prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Magnetic Resonance Imaging (MRI)-veiledet fokal laserterapi med Visualase Thermal Therapy System for å behandle lavrisiko prostatakreftsvulster. I motsetning til kirurgi eller strålebehandling som påvirker en stor del av prostata eller hele organet, er lokalisert eller fokal terapi ment å behandle en liten del av vevet der kreften er funnet ved biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann, 45 år eller eldre.
  • Diagnose av prostataadenokarsinom.
  • Klinisk stadium T1c eller T2a.
  • Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller Gleason 6 med middels risiko
  • PSA mindre enn eller lik 20 ng/ml
  • Tre eller færre biopsisteder med prostatakreft som korrelerer med MR-funn.
  • Ingen lesjon > eller = 2 cm
  • En, to eller tre tumormistenkelige regioner identifisert på multiparametrisk MR
  • Ingen sikker radiografisk indikasjon på ekstrakapselforlengelse.
  • Estimert overlevelse på 5 år eller mer, bestemt av behandlende lege.
  • Toleranse for anestesi/sedasjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. metallimplantat, splint) som ikke er forenlig med MR.
  • Anamnese med annen primær ikke-hud malignitet i løpet av de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
MR-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft ved bruk av Visualase Thermal Therapy System.
Fremgangsmåte: Fokal laserablasjon av prostata
MR-veiledet laserablasjon av fokal prostatalesjon som er identifisert ved MR og biopsi før ablasjon.
Andre navn:
  • Visualase laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den prosedyremessige suksessraten ved bruk av MR-veiledet laserablasjon for å målrette, få tilgang til, termisk overvåke og fokalt ablatere MR-synlige prostatakreftlesjoner.
3 år
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 3 år
For å evaluere pasientrelatert sikkerhet ved å overvåke kort- og langsiktige komplikasjoner relatert til prosedyren som, men ikke begrenset til, inkontinens, impotens og urinrørsfistler.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og mellomsiktig ablativ suksess
Tidsramme: 3 år
For å innhente foreløpige data om ablativ suksess ved bruk av longitudinell MR-avbildningsvurdering av behandlede områder.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere