Ogniskowa ablacja laserowa guzów raka prostaty o niskim i średnim stopniu zaawansowania
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku guzów raka prostaty o niskim i średnim stopniu zaawansowania
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (laserowo indukowana śródmiąższowa terapia termiczna, LITT) w leczeniu natywnego raka prostaty niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ogniskowej terapii laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) z systemem terapii termicznej Visualase w leczeniu nowotworów prostaty niskiego ryzyka.
W przeciwieństwie do operacji lub radioterapii, które dotyczą dużej części gruczołu krokowego lub całego narządu, terapia miejscowa lub ogniskowa jest przeznaczona do leczenia niewielkiej części tkanki, w której rak został wykryty w biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna, wiek 45 lat lub starszy.
- Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Stopień kliniczny T1c lub T2a.
- Wynik w skali Gleasona 7 (3+4 lub 4+3) lub ryzyko pośrednie w skali Gleasona 6
- PSA mniejsze lub równe 20 ng/ml
- Trzy lub mniej lokalizacji biopsji z rakiem prostaty, które korelują z wynikami MRI.
- Brak zmiany > lub = 2 cm
- Jeden, dwa lub trzy podejrzane obszary guza zidentyfikowane w wieloparametrycznym MRI
- Brak wyraźnych wskazań radiograficznych na rozszerzenie zewnątrztorebkowe.
- Szacunkowe przeżycie 5 lat lub więcej, określone przez lekarza prowadzącego.
- Tolerancja na znieczulenie/sedację.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Obecność jakiegokolwiek stanu (np. metalowy implant, odłamek) niekompatybilnego z MRI.
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż skóra w ciągu ostatnich trzech lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Laserowa ablacja ogniskowa raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu systemu do terapii termicznej Visualase.
|
Ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego ogniskowej zmiany gruczołu krokowego, którą zidentyfikowano za pomocą rezonansu magnetycznego i biopsji przed ablacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wskaźnika sukcesu proceduralnego stosowania ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu namierzenia, dostępu, monitorowania termicznego i ogniskowej ablacji zmian raka prostaty widocznych w rezonansie magnetycznym.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena bezpieczeństwa pacjenta poprzez monitorowanie krótko- i długoterminowych powikłań związanych z zabiegiem, takich jak między innymi nietrzymanie moczu, impotencja i przetoki cewki moczowej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko- i średnioterminowy sukces ablacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności ablacji za pomocą podłużnej oceny obrazowej MR leczonych obszarów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-005500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .