Fokální laserová ablace nízkých až středních nádorů rakoviny prostaty
9. prosince 2025 aktualizováno: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Pilotní studie k vyhodnocení magnetické rezonance termálním obrazem řízená fokální laserová ablace nízko až středně pokročilých nádorů rakoviny prostaty
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost fokální laserové ablace řízené MRI (laserem indukovaná intersticiální termální terapie, LITT) k léčbě nativního karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fokální laserové terapie řízené magnetickou rezonancí (MRI) se systémem tepelné terapie Visualase k léčbě nádorů rakoviny prostaty s nízkým rizikem.
Na rozdíl od chirurgického zákroku nebo radioterapie, která postihuje velkou část prostaty nebo celý orgán, je lokalizovaná nebo fokální terapie určena k léčbě malé části tkáně, ve které byla biopsií nalezena rakovina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž, 45 let nebo starší.
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Klinické stadium T1c nebo T2a.
- Gleason skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo střední riziko Gleason 6
- PSA nižší nebo rovný 20 ng/ml
- Tři nebo méně míst biopsie s rakovinou prostaty, která korelují s nálezy MRI.
- Žádná léze > nebo = 2 cm
- Jedna, dvě nebo tři oblasti podezřelé z nádoru identifikované na multiparametrické MRI
- Žádná jednoznačná rentgenová indikace extrakapsulární extenze.
- Odhadované přežití 5 let nebo více, jak stanoví ošetřující lékař.
- Tolerance k anestezii/sedaci.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI.
- Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích tří let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
MR vedená fokální laserová ablace rakoviny prostaty pomocí systému Visualase Thermal Therapy System.
|
MR řízená laserová ablace fokální prostatické léze, která byla identifikována pomocí MRI a biopsie před ablací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit míru úspěšnosti procedury při použití laserové ablace naváděné MR k cílení, přístupu, tepelnému monitorování a fokální ablaci lézí viditelných MR prostaty.
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost související s pacientem sledováním krátkodobých a dlouhodobých komplikací souvisejících s výkonem, jako je, ale bez omezení, inkontinence, impotence a uretrální píštěle.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý a střednědobý ablativní úspěch
Časové okno: 3 roky
|
Získat předběžná data o úspěšnosti ablace pomocí hodnocení ošetřovaných oblastí pomocí longitudinálního MR zobrazení.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-005500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .