Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony és közepes prosztatarák gócos lézeres ablációja

2023. december 22. frissítette: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány az alacsony és közepes prosztatarák daganatok mágneses rezonanciás hőkép-vezérelt fokális lézeres ablációjának értékelésére

A tanulmány elsődleges célja az MRI-vezérelt fokális lézeres abláció (lézerindukált interstitiális hőterápia, LITT) megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése az alacsony kockázatú natív prosztatarák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított fokális lézerterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Visualase Thermal Therapy System rendszerrel az alacsony kockázatú prosztatarák daganatok kezelésére. Ellentétben a műtéttel vagy a sugárterápiával, amely a prosztata nagy részét vagy az egész szervet érinti, a lokalizált vagy fokális terápia célja a szövet egy kis részének kezelése, amelyben a rákot biopsziával találták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi, 45 éves vagy idősebb.
  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa.
  • T1c vagy T2a klinikai stádium.
  • Gleason pontszám 7 (3+4 vagy 4+3) vagy közepes kockázatú Gleason 6
  • 20 ng/ml vagy annál kisebb PSA
  • Három vagy kevesebb biopsziás hely prosztatarákban, amelyek korrelálnak az MRI-leletekkel.
  • Nincs elváltozás > vagy = 2cm
  • Egy, kettő vagy három daganatgyanús régió azonosított többparaméteres MRI-n
  • Nincs határozott radiográfiai indikáció az extrakapszuláris kiterjesztésre.
  • A kezelőorvos által meghatározott becsült túlélés 5 év vagy több.
  • Érzéstelenítés/nyugtató tolerancia.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen olyan állapot jelenléte (pl. fém implantátum, repesz), amely nem kompatibilis az MRI-vel.
  • Egyéb primer, nem bőr rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az előző három évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú vizsgálat
Prosztatarák MR-vezérelt fokális lézeres ablációja a Visualase Thermal Therapy System segítségével.
Eljárás: A prosztata fokális lézeres ablációja
A fokális prosztata elváltozás MR-vezérelt lézeres ablációja, amelyet MRI-vel és biopsziával azonosítottak az abláció előtt.
Más nevek:
  • Visualase lézeres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 3 év
Az MR-vezérelt lézeres abláció eljárási sikerének értékelése az MR-vel látható prosztatarák elváltozások célzására, elérésére, termikus monitorozására és fokális eltávolítására.
3 év
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegekkel kapcsolatos biztonság értékelése az eljárással kapcsolatos rövid és hosszú távú szövődmények, például inkontinencia, impotencia és húgycsősipolyok monitorozása révén.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid és középtávú ablatív siker
Időkeret: 3 év
Előzetes adatok beszerzése az ablatív sikerről a kezelt területek longitudinális MR képalkotó vizsgálatával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-005500

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel