Fokale Laserablation von niedrigen bis mittelschweren Prostatakrebstumoren
9. Dezember 2025 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Bewertung der durch Magnetresonanz-Thermografie geführten fokalen Laserablation von niedrigen bis mittelschweren Prostatakrebstumoren
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der MRT-geführten fokalen Laserablation (Laser-Induced Interstitial Thermal Therapy, LITT) zur Behandlung von nativem Prostatakrebs mit geringem Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten fokalen Lasertherapie mit dem Visualase Thermal Therapy System zur Behandlung von Prostatakrebstumoren mit geringem Risiko zu bewerten.
Im Gegensatz zu einer Operation oder Strahlentherapie, die einen großen Teil der Prostata oder das gesamte Organ betrifft, soll die lokalisierte oder fokale Therapie einen kleinen Teil des Gewebes behandeln, in dem der Krebs durch Biopsie gefunden wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich, 45 Jahre oder älter.
- Diagnose Prostata-Adenokarzinom.
- Klinisches Stadium T1c oder T2a.
- Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder Gleason mit mittlerem Risiko 6
- PSA kleiner oder gleich 20 ng/ml
- Drei oder weniger Biopsiestellen mit Prostatakrebs, die mit MRT-Befunden korrelieren.
- Keine Läsion > oder = 2 cm
- Eine, zwei oder drei tumorverdächtige Regionen, die in der multiparametrischen MRT identifiziert wurden
- Kein eindeutiger röntgenologischer Hinweis auf eine extrakapsuläre Ausdehnung.
- Geschätzte Überlebenszeit von 5 Jahren oder länger, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
- Toleranz gegenüber Anästhesie/Sedierung.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind.
- Anamnese anderer primärer Nicht-Haut-Malignitäten innerhalb der letzten drei Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Studie
MR-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs mit dem Visualase Thermal Therapy System.
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MR-geführte Laserablation der fokalen Prostataläsion, die vor der Ablation durch MRT und Biopsie identifiziert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Verfahrenserfolgsrate bei der Verwendung der MR-geführten Laserablation zum Zielen, Zugreifen, thermischen Überwachen und fokalen Abtragen von MR-sichtbaren Prostatakrebsläsionen.
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3 Jahre
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der patientenbezogenen Sicherheit durch Überwachung kurz- und langfristiger Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Inkontinenz, Impotenz und Harnröhrenfisteln.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurz- und mittelfristiger ablativer Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gewinnung vorläufiger Daten zum Ablationserfolg durch longitudinale MR-Bildgebungsbewertung der behandelten Bereiche.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-005500
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