Фокальная лазерная абляция опухолей предстательной железы от низкого до среднего уровня
9 декабря 2025 г. обновлено: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке магнитно-резонансной фокальной лазерной абляции под тепловым изображением опухолей предстательной железы от низкого до среднего
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость и безопасность фокальной лазерной абляции под контролем МРТ (лазерно-индуцированная интерстициальная термальная терапия, LITT) для лечения нативного рака предстательной железы с низким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности фокальной лазерной терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) с системой термотерапии Visualase для лечения опухолей рака предстательной железы с низким уровнем риска.
В отличие от хирургического вмешательства или лучевой терапии, воздействующей на большую часть предстательной железы или всего органа, локализованная или фокальная терапия предназначена для лечения небольшой части ткани, в которой рак был обнаружен при биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчина, 45 лет и старше.
- Диагностика аденокарциномы простаты.
- Клиническая стадия T1c или T2a.
- 7 баллов по шкале Глисона (3+4 или 4+3) или средний риск 6 баллов по шкале Глисона.
- ПСА меньше или равен 20 нг/мл
- Три или менее мест биопсии с раком предстательной железы, которые коррелируют с результатами МРТ.
- Нет поражения > или = 2 см
- Один, два или три подозрительных на опухоль участка, выявленных на мультипараметрической МРТ.
- Нет определенных рентгенологических признаков экстракапсулярного расширения.
- Расчетная выживаемость 5 лет или более, как определено лечащим врачом.
- Переносимость анестезии/седации.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Наличие любого состояния (например, металлического имплантата, осколка), несовместимого с МРТ.
- История других первичных некожных злокачественных новообразований в течение предыдущих трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ с использованием системы термотерапии Visualase.
|
Лазерная абляция под контролем МРТ очагового поражения предстательной железы, которое было выявлено с помощью МРТ и биопсии до абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить вероятность процедурного успеха использования лазерной абляции под МРТ для нацеливания, доступа, теплового мониторинга и фокальной аблации видимых на МРТ поражений рака предстательной железы.
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки безопасности пациента путем мониторинга краткосрочных и долгосрочных осложнений, связанных с процедурой, таких как недержание мочи, импотенция и уретральные свищи.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный и среднесрочный абляционный успех
Временное ограничение: 3 года
|
Для получения предварительных данных об успешности аблации с помощью продольной МРТ-визуализации обработанных участков.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 14-005500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .