Fokal laserablation af lav til mellemliggende prostatacancertumorer
9. december 2025 opdateret af: David A. Woodrum, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse til evaluering af magnetisk resonans termisk billedstyret fokal laserablation af lav til mellemliggende prostatacancertumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af MRI-styret fokal laserablation (Laser-Induced Interstitial Thermal Therapy, LITT) til behandling af lavrisiko indfødt prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Magnetic Resonance Imaging (MRI)-guidet fokal laserterapi med Visualase Thermal Therapy System til behandling af lavrisiko-prostatacancertumorer.
I modsætning til kirurgi eller strålebehandling, som påvirker en stor del af prostata eller hele organet, er lokaliseret eller fokal terapi beregnet til at behandle en lille del af vævet, hvor kræften er fundet ved biopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand, 45 år eller ældre.
- Diagnose af prostata adenokarcinom.
- Klinisk stadium T1c eller T2a.
- Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mellemrisiko Gleason 6
- PSA mindre end eller lig med 20 ng/ml
- Tre eller færre biopsisteder med prostatacancer, som korrelerer med MRI-fund.
- Ingen læsion > eller = 2 cm
- En, to eller tre tumormistænkelige regioner identificeret på multiparametrisk MR
- Ingen sikker røntgenindikation af ekstrakapsulær forlængelse.
- Estimeret overlevelse på 5 år eller mere, som bestemt af behandlende læge.
- Tolerance for anæstesi/sedation.
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. metalimplantat, granatsplinter), der ikke er kompatibel med MR.
- Anamnese med anden primær ikke-hud malignitet inden for de foregående tre år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
MR-styret fokal laserablation af prostatacancer ved hjælp af Visualase Thermal Therapy System.
|
MR-styret laserablation af den fokale prostatalæsion, som er blevet identificeret ved MR og biopsi før ablation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere den proceduremæssige succesrate ved at bruge den MR-guidede laserablation til at målrette, få adgang til, termisk overvåge og fokalt ablatere MR-synlige prostatacancerlæsioner.
|
3 år
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere patientrelateret sikkerhed ved at overvåge kort- og langsigtede komplikationer relateret til proceduren, såsom, men ikke begrænset til, inkontinens, impotens og urethrale fistler.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og mellemlang ablativ succes
Tidsramme: 3 år
|
At opnå foreløbige data om ablativ succes ved brug af longitudinel MR-billeddannelsesvurdering af behandlede områder.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (Anslået)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-005500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .