Ablação a Laser Focal de Tumores de Câncer de Próstata Baixo a Intermediário
9 de dezembro de 2025 atualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Um estudo piloto para avaliar a ablação a laser focal guiada por imagem térmica por ressonância magnética de tumores de câncer de próstata de baixo a intermediário
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da ablação a laser focal guiada por ressonância magnética (Terapia Térmica Intersticial Induzida por Laser, LITT) para tratar o câncer de próstata nativo de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo feito para avaliar a segurança e a eficácia da terapia a laser focal guiada por ressonância magnética (MRI) com o Visualase Thermal Therapy System para tratar tumores de câncer de próstata de baixo risco.
Ao contrário da cirurgia ou radioterapia que afeta uma grande parte da próstata ou todo o órgão, a terapia localizada ou focal destina-se a tratar uma pequena porção de tecido em que o câncer foi encontrado por biópsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homem, 45 anos ou mais.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- Estágio clínico T1c ou T2a.
- Pontuação Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou risco intermediário Gleason 6
- PSA menor ou igual a 20 ng/mL
- Três ou menos locais de biópsia com câncer de próstata que se correlacionam com os achados da ressonância magnética.
- Nenhuma lesão > ou = 2cm
- Uma, duas ou três regiões suspeitas de tumor identificadas na ressonância magnética multiparamétrica
- Nenhuma indicação radiográfica definitiva de extensão extracapsular.
- Sobrevida estimada de 5 anos ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.
- Tolerância à anestesia/sedação.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- Presença de qualquer condição (por exemplo, implante de metal, estilhaços) não compatível com ressonância magnética.
- História de outra malignidade primária não cutânea nos últimos três anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único
Ablação a laser focal guiada por RM de câncer de próstata usando o Visualase Thermal Therapy System.
|
Ablação a laser guiada por RM da lesão prostática focal que foi identificada por RM e biópsia antes da ablação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a taxa de sucesso do procedimento usando a ablação a laser guiada por RM para direcionar, acessar, monitorar termicamente e fazer ablação focal de lesões de câncer de próstata visíveis por RM.
|
3 anos
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a segurança relacionada ao paciente monitorando as complicações de curto e longo prazo relacionadas ao procedimento, como, entre outros, incontinência, impotência e fístulas uretrais.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso ablativo de curto e médio prazo
Prazo: 3 anos
|
Para obter dados preliminares sobre o sucesso ablativo usando a avaliação longitudinal de imagens de RM das áreas tratadas.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-005500
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .