Ablation laser focale des tumeurs cancéreuses de la prostate faibles à intermédiaires
22 décembre 2023 mis à jour par: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Une étude pilote pour évaluer l'ablation laser focale guidée par image thermique par résonance magnétique des tumeurs cancéreuses de la prostate faibles à intermédiaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ablation laser focale guidée par IRM (thérapie thermique interstitielle induite par laser, LITT) pour traiter le cancer de la prostate natif à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec le système de thérapie thermique Visualase pour traiter les tumeurs cancéreuses de la prostate à faible risque.
Contrairement à la chirurgie ou à la radiothérapie qui touchent une grande partie de la prostate ou l'ensemble de l'organe, la thérapie localisée ou focale vise à traiter une petite portion de tissu dans laquelle le cancer a été retrouvé par biopsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deb Berg
- Numéro de téléphone: 507-255-8454
- E-mail: RSTInterventionalOncology@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Minnesota
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Chercheur principal:
- David A. Woodrum, M.D., Ph.D
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Contact:
- Deb Berg
- Numéro de téléphone: 507-255-8454
- E-mail: RSTInterventionalOncology@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Homme, 45 ans ou plus.
- Diagnostic de l'adénocarcinome de la prostate.
- Stade clinique T1c ou T2a.
- Score de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou Risque intermédiaire Gleason 6
- PSA inférieur ou égal à 20 ng/mL
- Trois emplacements de biopsie ou moins avec un cancer de la prostate qui sont en corrélation avec les résultats de l'IRM.
- Pas de lésion > ou = 2cm
- Une, deux ou trois régions tumorales suspectes identifiées sur l'IRM multiparamétrique
- Pas d'indication radiographique précise d'extension extra-capsulaire.
- Survie estimée à 5 ans ou plus, déterminée par le médecin traitant.
- Tolérance à l'anesthésie/sédation.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Présence de toute condition (par exemple, implant métallique, éclat d'obus) non compatible avec l'IRM.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires non cutanées au cours des trois dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude à un seul bras
Ablation laser focale guidée par IRM du cancer de la prostate à l'aide du système de thérapie thermique Visualase.
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Ablation au laser guidée par IRM de la lésion prostatique focale qui a été identifiée par IRM et biopsie avant l'ablation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 3 années
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Évaluer le taux de réussite procédurale de l'utilisation de l'ablation laser guidée par IRM pour cibler, accéder, surveiller thermiquement et ablater de manière focale les lésions du cancer de la prostate visibles par IRM.
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3 années
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
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Évaluer la sécurité liée au patient en surveillant les complications à court et à long terme liées à la procédure telles que, mais sans s'y limiter, l'incontinence, l'impuissance et les fistules urétrales.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès ablatif à court et moyen terme
Délai: 3 années
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Obtenir des données préliminaires sur le succès de l'ablation en utilisant l'évaluation longitudinale par IRM des zones traitées.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimé)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-005500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .