Fokal laserablation av låga till mellanliggande prostatacancertumörer
9 december 2025 uppdaterad av: David A. Woodrum, Mayo Clinic
En pilotstudie för att utvärdera magnetisk resonans termisk bildstyrd fokal laserablation av låg till mellanliggande prostatacancertumörer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av MRI-styrd fokal laserablation (Laser-Induced Interstitial Thermal Therapy, LITT) för att behandla infödd prostatacancer med låg risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien görs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Magnetic Resonance Imaging (MRI)-vägledd fokal laserterapi med Visualase Thermal Therapy System för att behandla lågriskprostatacancertumörer.
Till skillnad från kirurgi eller strålbehandling som påverkar en stor del av prostatan eller hela organet, är lokal eller fokal terapi avsedd att behandla en liten del av vävnaden där cancern har hittats genom biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man, 45 år eller äldre.
- Diagnos av prostataadenokarcinom.
- Kliniskt stadium T1c eller T2a.
- Gleason-poäng på 7 (3+4 eller 4+3) eller Gleason 6 med medelrisk
- PSA mindre än eller lika med 20 ng/ml
- Tre eller färre biopsiplatser med prostatacancer som korrelerar med MRT-fynd.
- Ingen lesion > eller = 2 cm
- En, två eller tre tumörmisstänkta regioner identifierade på multiparametrisk MRT
- Ingen säker radiografisk indikation på extrakapsulär förlängning.
- Beräknad överlevnad på 5 år eller mer, bestämt av behandlande läkare.
- Tolerans för anestesi/sedation.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Förekomst av något tillstånd (t.ex. metallimplantat, splitter) som inte är kompatibelt med MRT.
- Historik av annan primär icke-hudmalignitet inom de tre föregående åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
MR-styrd fokal laserablation av prostatacancer med hjälp av Visualase Thermal Therapy System.
|
MR-styrd laserablation av den fokala prostataskadan som har identifierats med MRT och biopsi före ablation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera den procedurmässiga framgångsfrekvensen för att använda den MR-styrda laserablationen för att rikta in sig på, komma åt, termiskt övervaka och fokalt ablatera MR-synliga prostatacancerskador.
|
3 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera patientrelaterad säkerhet genom att övervaka kort- och långtidskomplikationer relaterade till proceduren såsom men inte begränsat till inkontinens, impotens och urinrörsfistel.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablativ framgång på kort och medellång sikt
Tidsram: 3 år
|
För att få preliminära data om ablativ framgång med hjälp av longitudinell MR-avbildningsbedömning av behandlade områden.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Beräknad)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-005500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .